- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01092637
TOBY-barnstudien
Utfall i skolåldern efter en nyföddsförsök
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av terapeutisk hypotermi efter perinatal asfyxi på neurologiska och neuropsykologiska resultat och även att bedöma akademisk prestation och eventuella ytterligare hälso-, samhälleliga eller utbildningskostnader förknippade med förändringar i resultat som ett resultat av interventionen. Denna studie kommer att avgöra om de uppenbara initiala fördelarna med kylning bibehålls på längre sikt.
Perinatal asfyxi (brist på syre som uppstår runt tidpunkten för födseln) kan ha långvariga konsekvenser på hjärnans funktion, som kan förändras genom behandling med hypotermi (kylning). För närvarande finns det ingen information om effekten av kylning på utfallet efter 18 månaders ålder. Vi avser att vid 6 - 7 års ålder bedöma de barn som deltog i TOBY-studien av helkroppskylning efter perinatal asfyxi och jämföra mellan de barn som hade fått kylbehandlingen strax efter födseln och de som inte behandlades med kylning, antalet som överlevde med en intelligenskvot (IQ) större än 84, förekomsten och svårighetsgraden av funktionshinder, utbildningsnivå och den ekonomiska inverkan på familjer och tjänsteleverantörer. Om möjligt kommer barn att bedömas i sin skola, med möjlighet till alternativa lokaler som hem eller klinik vid behov.
Under bedömningen kommer en barnläkare att genomföra en neurologisk undersökning. En psykolog kommer att administrera psykometriska tester för att utvärdera kognitiv, beteendemässig och motorisk utveckling. Frågeformulär som fylls i av föräldrar och lärare kommer att slutföra datainsamlingen. Ekonomiska faktorer kommer också att bedömas i föräldraenkäten.
Varje barn kommer att ha kontakt med bedömarna under en skoldag med lämpliga raster. Utvärderingar kommer att ske under en period av 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärderingsverktyg som används:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY andra upplagan
- Arbetsminnestestbatteri för barn
- Neurologisk undersökning av barnläkare
- Enkätdata från föräldrar/vårdnadshavare och lärare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla deltagare rekryterades till TOBY randomiserade kontrollerade studie som nyfödda, med bekräftad måttlig eller svår hypoxisk ischemisk encefalopati.
De tilldelades antingen standardintensivvård eller standardintensivvård plus måttlig helkroppshypotermi inom 6 timmar efter födseln.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i TOBY-studien
Exklusions kriterier:
- tidigare dokumenterad instruktion att inte närma sig för inkludering i ytterligare TOBY-projekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kyld
Barnet tilldelades standardintensivvård plus måttlig helkroppshypotermibehandling inom 6 timmar efter födseln
|
|
Ej kyld
Barnet tilldelades standardintensivvård endast inom 6 timmar efter födseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevande med en IQ > 84
Tidsram: 7 år 3 månader
|
IQ mättes med WPPSI III kärntester
|
7 år 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevande utan funktionsnedsättning
Tidsram: 7 år 3 månader
|
IQ =>85, inga neurologiska avvikelser, normal hörsel, normal syn
|
7 år 3 månader
|
|
Antal överlevande med cerebral pares
Tidsram: 7 år 3 månader
|
Antal deltagare med diagnosen cerebral pares
|
7 år 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Council (UK))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .