Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOBY-barnstudien

15 december 2015 uppdaterad av: Imperial College London

Utfall i skolåldern efter en nyföddsförsök

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av terapeutisk hypotermi efter perinatal asfyxi på neurologiska och neuropsykologiska resultat och även att bedöma akademisk prestation och eventuella ytterligare hälso-, samhälleliga eller utbildningskostnader förknippade med förändringar i resultat som ett resultat av interventionen. Denna studie kommer att avgöra om de uppenbara initiala fördelarna med kylning bibehålls på längre sikt.

Perinatal asfyxi (brist på syre som uppstår runt tidpunkten för födseln) kan ha långvariga konsekvenser på hjärnans funktion, som kan förändras genom behandling med hypotermi (kylning). För närvarande finns det ingen information om effekten av kylning på utfallet efter 18 månaders ålder. Vi avser att vid 6 - 7 års ålder bedöma de barn som deltog i TOBY-studien av helkroppskylning efter perinatal asfyxi och jämföra mellan de barn som hade fått kylbehandlingen strax efter födseln och de som inte behandlades med kylning, antalet som överlevde med en intelligenskvot (IQ) större än 84, förekomsten och svårighetsgraden av funktionshinder, utbildningsnivå och den ekonomiska inverkan på familjer och tjänsteleverantörer. Om möjligt kommer barn att bedömas i sin skola, med möjlighet till alternativa lokaler som hem eller klinik vid behov.

Under bedömningen kommer en barnläkare att genomföra en neurologisk undersökning. En psykolog kommer att administrera psykometriska tester för att utvärdera kognitiv, beteendemässig och motorisk utveckling. Frågeformulär som fylls i av föräldrar och lärare kommer att slutföra datainsamlingen. Ekonomiska faktorer kommer också att bedömas i föräldraenkäten.

Varje barn kommer att ha kontakt med bedömarna under en skoldag med lämpliga raster. Utvärderingar kommer att ske under en period av 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  • Utvärderingsverktyg som används:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY andra upplagan
    • Arbetsminnestestbatteri för barn
  • Neurologisk undersökning av barnläkare
  • Enkätdata från föräldrar/vårdnadshavare och lärare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare rekryterades till TOBY randomiserade kontrollerade studie som nyfödda, med bekräftad måttlig eller svår hypoxisk ischemisk encefalopati.

De tilldelades antingen standardintensivvård eller standardintensivvård plus måttlig helkroppshypotermi inom 6 timmar efter födseln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare i TOBY-studien

Exklusions kriterier:

  • tidigare dokumenterad instruktion att inte närma sig för inkludering i ytterligare TOBY-projekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kyld
Barnet tilldelades standardintensivvård plus måttlig helkroppshypotermibehandling inom 6 timmar efter födseln
Ej kyld
Barnet tilldelades standardintensivvård endast inom 6 timmar efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande med en IQ > 84
Tidsram: 7 år 3 månader
IQ mättes med WPPSI III kärntester
7 år 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande utan funktionsnedsättning
Tidsram: 7 år 3 månader
IQ =>85, inga neurologiska avvikelser, normal hörsel, normal syn
7 år 3 månader
Antal överlevande med cerebral pares
Tidsram: 7 år 3 månader
Antal deltagare med diagnosen cerebral pares
7 år 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera