TOBY 어린이 연구
신생아 냉각 시도 후 취학 연령 결과
이 연구의 목적은 신경학적 및 신경심리학적 결과에 대한 주산기 질식에 따른 치료적 저체온증의 효능을 결정하고 또한 학업 성취도 및 개입의 결과로 결과 변화와 관련된 추가 건강, 사회적 또는 교육 비용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 냉각의 명백한 초기 이점이 장기적으로 유지되는지 여부를 결정할 것입니다.
주산기 질식(출산 시 발생하는 산소 부족)은 뇌 기능에 장기적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 저체온증(냉각) 치료에 의해 변경될 수 있습니다. 현재 18개월 이후의 결과에 대한 냉각 효과에 대한 정보는 없습니다. 우리는 6-7세에 주산기 질식에 따른 전신냉각에 대한 TOBY 실험에 참여한 아이들을 평가하고 출생 직후 냉각 치료를 받은 아이들과 냉각 치료를 받지 않은 아이들을 비교하려고 합니다. 지능 지수(IQ)가 84 이상인 생존자 수, 장애의 존재 및 심각도, 교육 수준, 가족 및 서비스 제공자에 대한 경제적 영향. 가능하면 자녀는 학교에서 평가를 받으며 필요한 경우 집이나 진료소와 같은 대체 장소를 선택할 수 있습니다.
평가하는 동안 소아과 의사는 신경학적 검사를 실시합니다. 심리학자는인지, 행동 및 운동 발달을 평가하기 위해 심리 측정 테스트를 관리합니다. 학부모와 교사가 작성한 설문지로 데이터 수집이 완료됩니다. 경제적 요인도 학부모 설문지에서 평가됩니다.
각 학생은 적절한 휴식 시간과 함께 하루 수업 시간 동안 평가자와 연락을 취하게 됩니다. 평가는 3년에 걸쳐 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사용한 평가 도구:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition(WPPSI-III; 2004) 또는 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도
- NEPSY 세컨드 에디션
- 어린이를 위한 작업 기억력 테스트 배터리
- 소아과 의사의 신경학적 검사
- 학부모/보호자 및 교사의 설문지 데이터
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 참가자는 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 확인된 신생아로 TOBY 무작위 통제 시험에 모집되었습니다.
그들은 표준 집중 치료 또는 표준 집중 치료와 생후 6시간 이내에 중등도의 전신 저체온증을 할당받았습니다.
설명
포함 기준:
- TOBY 연구 참가자
제외 기준:
- 추가 TOBY 프로젝트에 포함하기 위해 접근하지 말라는 이전에 문서화된 지침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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냉각
아이는 출생 후 6시간 이내에 표준 집중 치료와 중등도의 전신 저체온 치료를 받았습니다.
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비냉각
아이는 출생 후 6시간 이내에만 표준 집중 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IQ > 84인 생존자 수
기간: 7년 3개월
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IQ는 WPPSI III 핵심 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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7년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애가 없는 생존자 수
기간: 7년 3개월
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IQ =>85, 신경학적 이상 없음, 정상 청력, 정상 시력
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7년 3개월
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뇌성마비 생존자 수
기간: 7년 3개월
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뇌성마비 진단을 받은 참가자 수
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7년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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