小児患者における重篤なカンジダ感染症および喉のカンジダ感染症の治療のためのボリコナゾールの安全性、忍容性および有効性に関する研究
2016年5月17日 更新者：Pfizer
小児被験者における侵襲性カンジダ症、カンジダ血症、および食道カンジダ症の一次治療およびサルベージ治療のためのボリコナゾールの安全性、忍容性および有効性を評価するための前向き非盲検非比較研究
この研究の目的は、ボリコナゾールが重篤なカンジダ感染症および小児および青年の食道カンジダ感染症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Brno、チェコ共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
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Manila、フィリピン、1000
- Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
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Manila
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Ermita,、Manila、フィリピン、1000
- Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
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DF
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Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan、DF、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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Shatin, N.T.、香港
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 18 歳未満の男性または女性。 2歳から12歳未満の被験者は、ファイザーが後援する薬物動態研究により、この年齢層に対応する提案された投与量が適切であることが確認された後にのみ、この研究への登録が許可されます。
- -血液、体組織、または食道のカンジダ感染が確認された患者。
- 患者の主治医は、ボリコナゾールが治療の適切な選択であると考えています。
除外基準:
- ボリコナゾールまたは抗真菌薬に対するアゾールに対する既知のアレルギー。
- -妊娠中、授乳中（授乳中）、または研究中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、避妊の非常に効果的な方法を使用していない女性。
- 薬物による治療を受けている患者は、心臓の電気系統に干渉することが知られています (QTc 延長)。
- ボリコナゾールとの併用が認められていない薬剤による治療を受けている患者。
- 一次治療の場合：カンジダ感染の現在のエピソードに対して48時間以上の抗真菌療法を受けた患者。
- -研究への登録時に重大な基礎疾患を有する患者。
- -研究への登録時に重大な腎疾患（CrCl <50 ml /分）の患者。
- -カンジダ感染とは無関係の要因により、研究登録から72時間以内に死亡する可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性ボリコナゾール
この研究のすべての被験者は、オープンラベル方式で活性ボリコナゾールを受け取ります。この研究には比較対象はありません。
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被験者 12 - 科目2 - 被験者は侵襲性カンジダ症/カンジダ血症の場合は最低14日間、食道カンジダ症の場合は最低7日間治療されます。 被験者は最大42日間治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合 - 全体の要約
時間枠：ベースラインから最大 1 か月のフォローアップ
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、重度の AE のある参加者、AE のために中止した参加者、または AE のために減量または一時的に中止した参加者の割合。
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ベースラインから最大 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）に成功したというグローバルな反応を持つ参加者の割合
時間枠：EOT（治療の7日から42日まで）
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全体的な反応は、治験責任医師による臨床的および微生物学的反応の評価に基づいてプログラムによって決定されました。
成功の全体的な反応は、臨床的治癒または改善および微生物学的根絶または推定根絶として定義されました。
Clopper-Pearson 法を使用した、二項比率の正確な 95 パーセント (%) 信頼区間。
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EOT（治療の7日から42日まで）
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全死因死亡率 - 参加者の死亡数
時間枠：28日目と1ヶ月のフォローアップ
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28日目と1ヶ月のフォローアップ
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死ぬまでの時間
時間枠：ベースラインから最大 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから最大 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501085
- 2009-012848-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。