伏立康唑治疗小儿严重念珠菌感染和咽喉念珠菌感染的安全性、耐受性和有效性研究
2016年5月17日 更新者：Pfizer
一项前瞻性、开放标签、非比较研究，旨在评估伏立康唑对儿科受试者侵袭性念珠菌病、念珠菌血症和食管念珠菌病的初级和补救治疗的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是确定伏立康唑治疗儿童和青少年严重念珠菌感染和食管念珠菌感染是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Budapest、匈牙利、1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest、匈牙利、1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
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DF
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Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan、DF、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Brno、捷克共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
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Bratislava、斯洛伐克、833 40
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Olsztyn、波兰、10-561
- Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
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Manila、菲律宾、1000
- Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
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Manila
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Ermita,、Manila、菲律宾、1000
- Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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Shatin, N.T.、香港
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至<18岁的男性或女性；只有在辉瑞赞助的药代动力学研究确认与该年龄组对应的建议剂量合适后，才允许 2 岁至 <12 岁的受试者参加本研究。
- 确诊为血液、身体组织或食道念珠菌感染的患者。
- 患者的医生认为伏立康唑是一种合适的治疗选择。
排除标准：
- 已知对伏立康唑或唑类抗真菌药物过敏。
- 在研究过程中怀孕、哺乳（母乳喂养）或计划怀孕的女性，或有生育能力但未使用高效节育方法的女性。
- 接受药物治疗的患者知道会干扰心脏电系统（QTc 延长）。
- 正在接受不允许与伏立康唑一起使用的药物治疗的患者。
- 对于主要治疗：针对当前念珠菌感染发作接受超过 48 小时抗真菌治疗的患者。
- 在参加研究时患有严重潜在肝病的患者。
- 在参加研究时患有严重肾脏疾病（CrCl < 50 ml/min）的患者。
- 由于与念珠菌感染无关的因素，在研究登记后 72 小时内死亡的可能性很高的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性伏立康唑
本研究中的所有受试者都将以开放标签方式接受活性伏立康唑；本研究中没有比较对象。
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科目 12 - 科目 2 - 受试者将接受至少 14 天的侵袭性念珠菌病/念珠菌血症治疗或至少 7 天的食管念珠菌病治疗。 受试者将接受最多 42 天的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比 - 总体总结
大体时间：基线长达 1 个月的随访
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、严重 AE、因 AE 停药或因 AE 剂量减少或暂时停药的参与者百分比。
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基线长达 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时 (EOT) 获得成功的全球响应的参与者百分比
大体时间：EOT（治疗 7 至 42 天）
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总体反应是根据研究者对临床和微生物反应的评估，以编程方式确定的。
全球成功反应被定义为临床治愈或改善和微生物学根除或假定根除。
使用 Clopper-Pearson 方法的二项式比例的精确 95% (%) 置信区间。
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EOT（治疗 7 至 42 天）
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全因死亡率 - 参与者死亡人数
大体时间：第 28 天和 1 个月的随访
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第 28 天和 1 个月的随访
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死亡时间
大体时间：基线长达 1 个月的随访
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基线长达 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A1501085
- 2009-012848-16 (EudraCT编号)
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