En studie av sikkerheten, toleransen og effekten av vorikonazol for behandling av alvorlig Candida-infeksjon og Candida-infeksjon i halsen hos pediatriske pasienter
17. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til vorikonazol for primær- og bergingsbehandling av invasiv candidiasis, candidemia og esophageal candidiasis hos pediatriske personer
Hensikten med denne studien er å finne ut om vorikonazol er trygt og effektivt for behandling av alvorlig Candida-infeksjon og Candida-infeksjon i spiserøret hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
-
-
Manila
-
Ermita,, Manila, Filippinene, 1000
- Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
-
Shatin, N.T., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
DF
-
Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 2 til <18 år; Forsøkspersoner 2 til <12 år vil få lov til å delta i denne studien bare etter at en Pfizer-sponset farmakokinetisk studie bekrefter at den foreslåtte dosen som tilsvarer denne aldersgruppen er passende.
- Pasienter med bekreftet Candida-infeksjon i blodet, kroppsvevet eller spiserøret.
- Pasientens lege mener vorikonazol er et passende valg av behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot vorikonazol eller mot azol mot soppdrepende legemidler.
- Kvinner som er gravide, ammer (ammer) eller planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- En pasient som får behandling med et legemiddel vet å forstyrre hjertets elektriske system (QTc-forlengelse).
- En pasient som får behandling med et legemiddel som ikke er tillatt brukt sammen med vorikonazol.
- For primærbehandling: en pasient som har mottatt mer enn 48 timer med soppdrepende terapi for den aktuelle episoden av Candida-infeksjon.
- En pasient med betydelig underliggende leversykdom på tidspunktet for registrering i studien.
- En pasient med betydelig nyresykdom (CrCl < 50 ml/min) på tidspunktet for registrering i studien.
- En pasient med høy sannsynlighet for død innen 72 timer etter studieregistrering på grunn av faktorer som ikke er relatert til Candida-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv vorikonazol
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta aktivt voriconazol på en åpen måte; det er ingen komparator i denne studien.
|
Emner 12 - Emner 2 - Pasienter vil bli behandlet i minimum 14 dager for invasiv candidiasis/candidemi eller minimum 7 dager for esophageal candidiasis. Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil maksimalt 42 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser – samlet oppsummering
Tidsramme: Baseline opp til 1 måneds oppfølging
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige AE, som avbrøt på grunn av AE, eller som hadde redusert dose eller midlertidig avbrutt på grunn av AE.
|
Baseline opp til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en global respons på suksess ved slutten av behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (fra 7 til 42 dager med behandling)
|
Global respons ble bestemt programmatisk basert på etterforskers vurdering av klinisk og mikrobiologisk respons.
Global respons på suksess ble definert som klinisk kur eller forbedring OG mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelse.
Nøyaktig 95 prosent (%) konfidensintervall for binomiale proporsjoner ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
EOT (fra 7 til 42 dager med behandling)
|
|
Dødelighet av alle årsaker - Antall deltakeres dødsfall
Tidsramme: Dag 28 og 1 måneds oppfølging
|
Dag 28 og 1 måneds oppfølging
|
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Baseline opp til 1 måneds oppfølging
|
Baseline opp til 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- A1501085
- 2009-012848-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .