Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​voriconazol til behandling af alvorlig Candida-infektion og Candida-infektion i halsen hos pædiatriske patienter

17. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​voriconazol til primær og redningsbehandling af invasiv candidiasis, candidæmi og esophageal candidiasis hos pædiatriske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om voriconazol er sikkert og effektivt til behandling af alvorlig Candida-infektion og Candida-infektion i spiserøret hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Mexico
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 2 til <18 år; Forsøgspersoner i alderen 2 til <12 år vil kun få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, efter at en Pfizer-sponsoreret farmakokinetisk undersøgelse bekræfter, at den foreslåede dosis svarende til denne aldersgruppe er passende.
  • Patienter med bekræftet Candida-infektion i blodet, kropsvævet eller spiserøret.
  • Patientens læge mener, at voriconazol er et passende valg af terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for voriconazol eller over for azol over for svampedræbende lægemidler.
  • Kvinder, der er gravide, ammer (ammer) eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • En patient, der modtager behandling med et lægemiddel, ved at forstyrre hjertets elektriske system (QTc-forlængelse).
  • En patient, der er i behandling med et lægemiddel, der ikke må bruges sammen med voriconazol.
  • Til primær behandling: en patient, der har modtaget mere end 48 timers antifungal behandling for den aktuelle episode af Candida-infektion.
  • En patient med betydelig underliggende leversygdom på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen.
  • En patient med signifikant nyresygdom (CrCl < 50 ml/min) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • En patient med høj sandsynlighed for død inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen på grund af faktorer, der ikke er relateret til Candida-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv voriconazol
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage aktivt voriconazol på en åben-label måde; der er ingen komparator i denne undersøgelse.
Medicin: voriconazol

Emner 12 -

Emner 2 -

Forsøgspersoner vil blive behandlet i minimum 14 dage for invasiv candidiasis/candidæmi eller minimum 7 dage for esophageal candidiasis. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til maksimalt 42 dage.

Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser - samlet oversigt
Tidsramme: Baseline op til 1 måneds opfølgning
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige AE'er, som ophørte på grund af AE'er, eller som havde reduceret dosis eller midlertidigt seponeret på grund af AE'er.
Baseline op til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en global respons på succes ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (fra 7 til 42 dages behandling)
Global respons blev bestemt programmatisk baseret på investigators vurdering af klinisk og mikrobiologisk respons. Global respons på succes blev defineret som klinisk helbredelse eller forbedring OG mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelse. Præcis 95 procent (%) konfidensinterval for binomiale proportioner ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
EOT (fra 7 til 42 dages behandling)
Dødelighed af alle årsager - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Dag 28 og 1 måneds opfølgning
Dag 28 og 1 måneds opfølgning
Tid til døden
Tidsramme: Baseline op til 1 måneds opfølgning
Baseline op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner