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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du voriconazole pour le traitement de l'infection grave à Candida et de l'infection à Candida de la gorge chez les patients pédiatriques

17 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du voriconazole pour le traitement primaire et de sauvetage de la candidose invasive, de la candidémie et de la candidose œsophagienne chez les sujets pédiatriques

Le but de cette étude est de déterminer si le voriconazole est sûr et efficace pour le traitement de l'infection grave à Candida et de l'infection à Candida de l'œsophage chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • Mexique
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Philippines, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 2 à <18 ans ; Les sujets âgés de 2 à moins de 12 ans ne seront autorisés à s'inscrire à cette étude qu'après qu'une étude pharmacocinétique sponsorisée par Pfizer aura confirmé que la posologie proposée correspondant à ce groupe d'âge est appropriée.
  • Patients présentant une infection confirmée à Candida du sang, des tissus corporels ou de l'œsophage.
  • Le médecin du patient estime que le voriconazole est un choix thérapeutique approprié.

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue au voriconazole ou à l'azole aux médicaments antifongiques.
  • Femmes enceintes, allaitantes (allaitement) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace.
  • Un patient qui reçoit un traitement avec un médicament connu pour interférer avec le système électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
  • Un patient qui reçoit un traitement avec un médicament dont l'utilisation avec le voriconazole n'est pas autorisée.
  • Pour le traitement primaire : un patient qui a reçu plus de 48 heures de traitement antifongique pour l'épisode actuel d'infection à Candida.
  • Un patient présentant une maladie hépatique sous-jacente importante au moment de l'inscription à l'étude.
  • Un patient présentant une maladie rénale significative (ClCr < 50 ml/min) au moment de l'inscription à l'étude.
  • Un patient avec une forte probabilité de décès dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude en raison de facteurs non liés à l'infection à Candida.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voriconazole actif
Tous les sujets de cette étude recevront du voriconazole actif en mode ouvert ; il n'y a pas de comparateur dans cette étude.
Médicament: voriconazole

Sujets 12 -

Sujets 2 -

Les sujets seront traités pendant un minimum de 14 jours pour une candidose/candidémie invasive ou un minimum de 7 jours pour une candidose œsophagienne. Les sujets seront traités jusqu'à un maximum de 42 jours.

Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables - Résumé général
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois de suivi
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI graves, qui ont arrêté en raison d'EI, ou dont la dose a été réduite ou interrompue temporairement en raison d'EI.
Baseline jusqu'à 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse globale de succès à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (de 7 à 42 jours de traitement)
La réponse globale a été déterminée par programme sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique et microbiologique. La réponse globale de succès a été définie comme la guérison ou l'amélioration clinique ET l'éradication microbiologique ou l'éradication présumée. Intervalle de confiance exact à 95 % (%) pour les proportions binomiales à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
EOT (de 7 à 42 jours de traitement)
Mortalité toutes causes confondues - Nombre de décès de participants
Délai: Jour 28 et 1 mois de suivi
Jour 28 et 1 mois de suivi
L'heure de la mort
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois de suivi
Baseline jusqu'à 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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