Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van voriconazol voor de behandeling van ernstige candida-infectie en candida-infectie van de keel bij pediatrische patiënten

17 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een prospectieve, open-label, niet-vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van voriconazol te beoordelen voor de primaire en bergingsbehandeling van invasieve candidiasis, candidemie en slokdarmcandidiasis bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of voriconazol veilig en effectief is voor de behandeling van ernstige Candida-infectie en Candida-infectie van de slokdarm bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filippijnen, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Mexico
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 2 tot <18 jaar; Proefpersonen van 2 tot <12 jaar mogen alleen deelnemen aan deze studie nadat een door Pfizer gesponsorde farmacokinetische studie heeft bevestigd dat de voorgestelde dosering die overeenkomt met deze leeftijdsgroep geschikt is.
  • Patiënten met bevestigde Candida-infectie van het bloed, lichaamsweefsel of de slokdarm.
  • De arts van de patiënt is van mening dat voriconazol een geschikte therapiekeuze is.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor voriconazol of voor azol voor antischimmelmiddelen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven (borstvoeding geven) of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek, of die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Een patiënt die wordt behandeld met een medicijn waarvan bekend is dat deze het elektrische systeem van het hart verstoort (QTc-verlenging).
  • Een patiënt die wordt behandeld met een geneesmiddel dat niet samen met voriconazol mag worden gebruikt.
  • Voor primaire therapie: een patiënt die meer dan 48 uur antischimmeltherapie heeft gekregen voor de huidige episode van Candida-infectie.
  • Een patiënt met een significante onderliggende leveraandoening op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Een patiënt met significante nierziekte (CrCl < 50 ml/min) op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Een patiënt met een hoge kans op overlijden binnen 72 uur na inschrijving voor het onderzoek als gevolg van factoren die geen verband houden met een Candida-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief voriconazol
Alle proefpersonen in deze studie zullen actief voriconazol krijgen op een open-label manier; er is geen comparator in deze studie.
Geneesmiddel: voriconazol

Onderwerpen 12 -

Onderwerpen 2 -

Proefpersonen zullen minimaal 14 dagen worden behandeld voor invasieve candidiasis/candidemie of minimaal 7 dagen voor slokdarmcandidiasis. Proefpersonen worden maximaal 42 dagen behandeld.

Andere namen:
  • Vfend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen - algemeen overzicht
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen, die zijn gestopt vanwege bijwerkingen, of bij wie de dosis is verlaagd of tijdelijk is gestopt vanwege bijwerkingen.
Baseline tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een wereldwijde respons van succes aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: EOT (van 7 tot 42 dagen behandeling)
De globale respons werd programmatisch bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de klinische en microbiologische respons. Wereldwijde respons van succes werd gedefinieerd als klinische genezing of verbetering EN microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Exact 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval voor binominale proporties met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
EOT (van 7 tot 42 dagen behandeling)
Sterfte door alle oorzaken - Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 en 1 maand follow-up
Dag 28 en 1 maand follow-up
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Baseline tot 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren