Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del voriconazolo per il trattamento dell'infezione grave da Candida e dell'infezione da Candida della gola nei pazienti pediatrici
17 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del voriconazolo per il trattamento primario e di salvataggio della candidosi invasiva, della candidemia e della candidosi esofagea nei soggetti pediatrici
Lo scopo di questo studio è determinare se il voriconazolo è sicuro ed efficace per il trattamento dell'infezione grave da Candida e dell'infezione da Candida dell'esofago nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Manila, Filippine, 1000
- Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
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Manila
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Ermita,, Manila, Filippine, 1000
- Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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Shatin, N.T., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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DF
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Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
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Bratislava, Slovacchia, 833 40
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 2 e <18 anni; I soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni potranno iscriversi a questo studio solo dopo che uno studio di farmacocinetica sponsorizzato da Pfizer confermerà che il dosaggio proposto corrispondente a questo gruppo di età è appropriato.
- Pazienti con infezione confermata da Candida del sangue, dei tessuti corporei o dell'esofago.
- Il medico del paziente ritiene che il voriconazolo sia una scelta terapeutica appropriata.
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia al voriconazolo o all'azolo ai farmaci antifungini.
- Donne in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
- Un paziente che sta ricevendo un trattamento con un farmaco che sa interferire con il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
- Un paziente che sta ricevendo un trattamento con un farmaco che non può essere utilizzato con voriconazolo.
- Per la terapia primaria: un paziente che ha ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica per l'attuale episodio di infezione da Candida.
- Un paziente con una significativa malattia epatica sottostante al momento dell'arruolamento nello studio.
- Un paziente con malattia renale significativa (CrCl <50 ml/min) al momento dell'arruolamento nello studio.
- Un paziente con un'alta probabilità di morte entro 72 ore dall'arruolamento nello studio a causa di fattori non correlati all'infezione da Candida.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Voriconazolo attivo
Tutti i soggetti in questo studio riceveranno voriconazolo attivo in aperto; non vi è alcun comparatore in questo studio.
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Soggetti 12 - Soggetti 2 - I soggetti saranno trattati per un minimo di 14 giorni per candidosi invasiva/candidemia o un minimo di 7 giorni per candidosi esofagea. I soggetti saranno trattati per un massimo di 42 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi - Riepilogo generale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese di follow-up
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi gravi, che hanno interrotto a causa di eventi avversi o che hanno avuto una dose ridotta o temporaneamente interrotta a causa di eventi avversi.
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Basale fino a 1 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta globale di successo alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (da 7 a 42 giorni di trattamento)
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La risposta globale è stata determinata in modo programmatico sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta clinica e microbiologica.
La risposta globale di successo è stata definita come cura clinica o miglioramento ED eradicazione microbiologica o presunta eradicazione.
Esatto intervallo di confidenza del 95 percento (%) per le proporzioni binomiali utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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EOT (da 7 a 42 giorni di trattamento)
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Mortalità per tutte le cause - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up a 28 giorni e 1 mese
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Follow-up a 28 giorni e 1 mese
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese di follow-up
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Basale fino a 1 mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501085
- 2009-012848-16 (Numero EudraCT)
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