Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vorikonazol biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a súlyos candida fertőzések és a torok Candida fertőzéseinek kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2016. május 17. frissítette: Pfizer

Prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a vorikonazol biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére az invazív candidiasis, candidemia és nyelőcső-candidiasis elsődleges és mentőkezelésében gyermekeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vorikonazol biztonságos-e és hatékony-e a súlyos Candida fertőzés és a nyelőcső Candida fertőzésének kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • Mexikó
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 2-18 éves korig; A 2 és 12 év közöttiek csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a Pfizer által szponzorált farmakokinetikai vizsgálat megerősíti, hogy az e korcsoportnak megfelelő javasolt dózis megfelelő.
  • A vérben, a testszövetekben vagy a nyelőcsőben megerősített Candida fertőzésben szenvedő betegek.
  • A páciens orvosa úgy érzi, hogy a vorikonazol megfelelő terápiaválasztás.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vorikonazolra vagy az azolra a gombaellenes gyógyszerekre.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak (szoptatnak) vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Egy gyógyszeres kezelésben részesülő beteg tudja, hogy zavarja a szív elektromos rendszerét (QTc-megnyúlás).
  • Olyan beteg, aki vorikonazollal együtt nem megengedett gyógyszerrel kezelt.
  • Elsődleges terápia esetén: olyan beteg, aki a jelenlegi Candida fertőzés epizódja miatt több mint 48 órán át gombaellenes kezelésben részesült.
  • Egy beteg, akinek a vizsgálatba való bevonásakor jelentős májbetegség áll fenn.
  • Jelentős vesebetegségben szenvedő beteg (CrCl < 50 ml/perc) a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
  • Olyan beteg, akinek nagy valószínűséggel hal meg a vizsgálatba való felvételt követő 72 órán belül a Candida fertőzéssel nem összefüggő tényezők miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív vorikonazol
Ebben a vizsgálatban minden alany nyílt módon aktív vorikonazolt kap; ebben a tanulmányban nincs összehasonlító.
Drog: vorikonazol

Tantárgyak 12 -

2. tantárgyak -

Az alanyokat invazív candidiasis/candidaemia miatt legalább 14 napig, nyelőcső candidiasis esetén pedig legalább 7 napig kezeljük. Az alanyokat legfeljebb 42 napig kezelik.

Más nevek:
  • Vfend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya – Általános összefoglaló
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig tartó követés
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos nemkívánatos események fordultak elő, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, vagy akiknél az adagot csökkentették vagy átmenetileg abbahagyták a nemkívánatos események miatt.
Kiindulási állapot 1 hónapig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik globálisan sikeresen reagáltak a kezelés végén (EOT)
Időkeret: EOT (7-42 napos kezelés)
A globális választ programozottan határozták meg a klinikai és mikrobiológiai válasz vizsgálói értékelése alapján. A siker globális válaszát a klinikai gyógyítás vagy javulás ÉS a mikrobiológiai eradication vagy feltételezett eradikációként határozták meg. Pontos 95 százalékos (%) konfidencia intervallum a binomiális arányokhoz Clopper-Pearson módszerrel.
EOT (7-42 napos kezelés)
Minden okú halálozás – A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: 28. nap és 1 hónapos követés
28. nap és 1 hónapos követés
Idő a halálig
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig tartó követés
Kiindulási állapot 1 hónapig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel