Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av vorikonazol för behandling av allvarlig Candida-infektion och Candida-infektion i halsen hos pediatriska patienter

17 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, öppen, icke-jämförande studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Voriconazol för primär och räddande behandling av invasiv candidiasis, candidemia och esofageal candidiasis hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att fastställa om vorikonazol är säkert och effektivt för behandling av allvarlig Candida-infektion och Candida-infektion i matstrupen hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filippinerna, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Mexiko
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 2 till <18 år; Försökspersoner 2 till <12 år kommer att tillåtas att delta i denna studie endast efter att en Pfizer-sponsrad farmakokinetisk studie bekräftar att den föreslagna dosen som motsvarar denna åldersgrupp är lämplig.
  • Patienter med bekräftad Candida-infektion i blodet, kroppsvävnaderna eller matstrupen.
  • Patientens läkare anser att vorikonazol är ett lämpligt val av behandling.

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot vorikonazol eller mot azol mot svampdödande läkemedel.
  • Kvinnor som är gravida, ammar (ammar) eller planerar en graviditet under studiens gång, eller som är i fertil ålder och inte använder mycket effektiv preventivmetod.
  • En patient som får behandling med ett läkemedel vet att den stör hjärtats elektriska system (QTc-förlängning).
  • En patient som får behandling med ett läkemedel som inte är tillåtet att användas tillsammans med vorikonazol.
  • För primär terapi: en patient som har fått mer än 48 timmars svampdödande behandling för den aktuella episoden av Candida-infektion.
  • En patient med betydande underliggande leversjukdom vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • En patient med signifikant njursjukdom (CrCl < 50 ml/min) vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • En patient med hög sannolikhet för dödsfall inom 72 timmar efter studieregistreringen på grund av faktorer som inte är relaterade till Candida-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv vorikonazol
Alla försökspersoner i denna studie kommer att få aktivt vorikonazol på ett öppet sätt; det finns ingen jämförelse i denna studie.
Läkemedel: vorikonazol

Ämnen 12 -

Ämnen 2 -

Försökspersoner kommer att behandlas i minst 14 dagar för invasiv candidiasis/candidemi eller minst 7 dagar för esofagus candidiasis. Försökspersoner kommer att behandlas i upp till maximalt 42 dagar.

Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med negativa händelser – övergripande sammanfattning
Tidsram: Baslinje upp till 1 månads uppföljning
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar, som avbröts på grund av biverkningar, eller som hade minskat dosen eller tillfälligt avbrutit på grund av biverkningar.
Baslinje upp till 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett globalt svar på framgång vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: EOT (från 7 till 42 dagars behandling)
Global respons bestämdes programmatiskt baserat på utredarens bedömning av kliniskt och mikrobiologiskt svar. Global respons på framgång definierades som klinisk bot eller förbättring OCH mikrobiologisk utrotning eller förmodad utrotning. Exakt 95 procent (%) konfidensintervall för binomiska proportioner med Clopper-Pearson-metoden.
EOT (från 7 till 42 dagars behandling)
Dödlighet av alla orsaker - Antal deltagares dödsfall
Tidsram: Dag 28 och 1 månads uppföljning
Dag 28 och 1 månads uppföljning
Tid till döden
Tidsram: Baslinje upp till 1 månads uppföljning
Baslinje upp till 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis

Kliniska prövningar på vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera