Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vorikonazolu při léčbě závažné kandidové infekce a kandidové infekce hrdla u dětských pacientů

17. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, otevřená, nesrovnávací studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vorikonazolu pro primární a záchrannou léčbu invazivní kandidózy, kandidémie a jícnové kandidózy u dětských pacientů

Účelem této studie je určit, zda je vorikonazol bezpečný a účinný pro léčbu závažné kandidové infekce a kandidové infekce jícnu u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filipíny, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • Mexiko
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 až <18 let; Subjektům ve věku 2 až <12 let bude umožněno zapsat se do této studie pouze poté, co farmakokinetická studie sponzorovaná společností Pfizer potvrdí, že navrhované dávkování odpovídající této věkové skupině je vhodné.
  • Pacienti s potvrzenou kandidovou infekcí krve, tělesných tkání nebo jícnu.
  • Lékař pacienta považuje vorikonazol za vhodnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vorikonazol nebo na azol na antimykotika.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící (kojící) nebo plánují těhotenství v průběhu studie nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacient, který je léčen lékem, ví, že interferuje s elektrickým systémem srdce (prodloužení QTc).
  • Pacient, který je léčen lékem, jehož použití s ​​vorikonazolem není povoleno.
  • Pro primární terapii: pacient, který dostával více než 48 hodin antimykotické terapie pro současnou epizodu Candida infekce.
  • Pacient s významným základním onemocněním jater v době zařazení do studie.
  • Pacient s významným onemocněním ledvin (CrCl < 50 ml/min) v době zařazení do studie.
  • Pacient s vysokou pravděpodobností úmrtí do 72 hodin od zařazení do studie kvůli faktorům nesouvisejícím s infekcí Candida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní vorikonazol
Všichni jedinci v této studii budou dostávat aktivní vorikonazol otevřeným způsobem; v této studii není žádný komparátor.
Lék: vorikonazol

Předměty 12 -

Předměty 2 -

Subjekty budou léčeny minimálně 14 dní na invazivní kandidózu/kandidémii nebo minimálně 7 dní na kandidózu jícnu. Subjekty budou léčeny po dobu maximálně 42 dnů.

Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami – celkové shrnutí
Časové okno: Základní až 1 měsíc sledování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), závažnými AE, kteří přerušili léčbu kvůli AE, nebo kterým byla snížena dávka nebo dočasně přerušena kvůli AE.
Základní až 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou na úspěch na konci léčby (EOT)
Časové okno: EOT (od 7 do 42 dnů léčby)
Globální odpověď byla stanovena programově na základě hodnocení klinické a mikrobiologické odpovědi zkoušejícím. Globální odpověď na úspěch byla definována jako klinické vyléčení nebo zlepšení A mikrobiologická eradikace nebo předpokládaná eradikace. Přesný 95procentní (%) interval spolehlivosti pro binomické proporce pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
EOT (od 7 do 42 dnů léčby)
Úmrtnost ze všech příčin – Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Den 28 a následný 1 měsíc
Den 28 a následný 1 měsíc
Čas k smrti
Časové okno: Základní až 1 měsíc sledování
Základní až 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit