Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności worykonazolu w leczeniu ciężkiego zakażenia Candida i zakażenia gardła wywołanego przez Candida u dzieci i młodzieży

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność worykonazolu w leczeniu pierwotnym i ratunkowym inwazyjnej kandydozy, kandydozy i kandydozy przełyku u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy worykonazol jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ciężkiego zakażenia Candida oraz zakażenia przełyku wywołanego przez Candida u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filipiny, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Meksyk
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <18 lat; Osoby w wieku od 2 do <12 lat będą mogły włączyć się do tego badania dopiero po potwierdzeniu przez sponsorowane przez firmę Pfizer badania farmakokinetycznego, że proponowane dawkowanie odpowiadające tej grupie wiekowej jest odpowiednie.
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem Candida krwi, tkanek ciała lub przełyku.
  • Lekarz prowadzący pacjentkę uważa, że ​​worykonazol jest odpowiednią terapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na worykonazol lub azol na leki przeciwgrzybicze.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjent, który jest leczony lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QTc).
  • Pacjent leczony lekiem, którego nie wolno stosować z worykonazolem.
  • Terapia podstawowa: pacjent, który otrzymał ponad 48-godzinną terapię przeciwgrzybiczą z powodu aktualnego epizodu zakażenia Candida.
  • Pacjent z istotną podstawową chorobą wątroby w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent z istotną chorobą nerek (CrCl < 50 ml/min) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 72 godzin od włączenia do badania z powodu czynników niezwiązanych z zakażeniem Candida.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny worykonazol
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają aktywny worykonazol w sposób otwarty; w tym badaniu nie ma porównania.
Lek: worykonazol

Przedmioty 12 -

Przedmioty 2 -

Pacjenci będą leczeni przez minimum 14 dni w przypadku inwazyjnej kandydozy/kandydozy lub przez minimum 7 dni w przypadku kandydozy przełyku. Pacjenci będą leczeni maksymalnie przez 42 dni.

Inne nazwy:
  • Vfend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane — podsumowanie ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub u których zmniejszono dawkę lub czasowo przerwano leczenie z powodu AE.
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalną odpowiedzią sukcesu na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (od 7 do 42 dni leczenia)
Ogólną odpowiedź określono programowo na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej przez badacza. Ogólną odpowiedź na sukces zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne lub poprawę ORAZ eradykację mikrobiologiczną lub przypuszczalną eradykację. Dokładny 95-procentowy (%) przedział ufności dla proporcji dwumianowych przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
EOT (od 7 do 42 dni leczenia)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny — liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Dzień 28 i 1 miesiąc obserwacji
Dzień 28 i 1 miesiąc obserwacji
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na worykonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj