중증 칸디다 감염 및 소아 환자의 인후 칸디다 감염 치료를 위한 보리코나졸의 안전성, 내약성 및 유효성에 관한 연구
2016년 5월 17일 업데이트: Pfizer
소아 피험자의 침습성 칸디다증, 칸디다혈증 및 식도 칸디다증의 1차 및 구제 치료를 위한 보리코나졸의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 비비교 연구
이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 심각한 칸디다 감염 및 식도의 칸디다 감염 치료에 보리코나졸이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
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Manila
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Ermita,, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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Shatin, N.T., 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성; 2세에서 12세 미만의 피험자는 화이자 후원 약동학 연구에서 이 연령 그룹에 해당하는 제안된 용량이 적절하다고 확인한 후에만 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 혈액, 신체 조직 또는 식도의 칸디다 감염이 확인된 환자.
- 환자의 주치의는 보리코나졸이 적절한 치료법이라고 생각합니다.
제외 기준:
- 보리코나졸 또는 항진균제에 대한 아졸에 대한 알려진 알레르기.
- 임신, 수유(모유 수유) 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 약물 치료를 받고 있는 환자는 심장의 전기 시스템을 방해한다는 것을 알고 있습니다(QTc 연장).
- 보리코나졸과 함께 사용할 수 없는 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 1차 치료의 경우: 현재 칸디다 감염 에피소드에 대해 항진균제 치료를 48시간 이상 받은 환자.
- 연구 등록 당시 상당한 기저 간 질환이 있는 환자.
- 연구 등록 시점에 유의미한 신장 질환(CrCl < 50 ml/min)이 있는 환자.
- 칸디다 감염과 무관한 요인으로 인해 연구 등록 72시간 이내에 사망할 가능성이 높은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 보리코나졸
이 연구의 모든 피험자는 오픈 라벨 방식으로 활성 보리코나졸을 투여받게 됩니다. 이 연구에는 비교자가 없습니다.
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과목 12 - 과목 2 - 침습성 칸디다증/칸디다혈증에 대해 최소 14일 동안 또는 식도 칸디다증에 대해 최소 7일 동안 대상체를 치료할 것이다. 피험자는 최대 42일 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율 - 전체 요약
기간: 기준선 최대 1개월 후속 조치
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 중증 AE가 있고, AE로 인해 중단했거나, AE로 인해 용량이 감소되거나 일시적으로 중단된 참가자의 백분율.
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기준선 최대 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(EOT) 성공에 대한 전반적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: EOT(치료 7~42일)
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전체 반응은 임상 및 미생물학적 반응의 조사자 평가를 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
성공의 전반적인 반응은 임상적 치료 또는 개선 및 미생물 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 이항 비율에 대한 정확한 95퍼센트(%) 신뢰 구간.
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EOT(치료 7~42일)
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모든 원인으로 인한 사망 - 참가자 사망 수
기간: 28일차 및 1개월 추적
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28일차 및 1개월 추적
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죽을 시간
기간: 기준선 최대 1개월 후속 조치
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기준선 최대 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501085
- 2009-012848-16 (EudraCT 번호)
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보리코나졸에 대한 임상 시험
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TFF Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 폐 진균 감염 | 아스페르길루스 기관지염 | 문합 감염
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General Hospital완전한곰팡이 감염