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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Voriconazol zur Behandlung schwerer Candida-Infektionen und Candida-Infektionen des Rachens bei pädiatrischen Patienten

17. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Voriconazol für die Primär- und Salvage-Behandlung von invasiver Candidiasis, Candidämie und Ösophagus-Candidiasis bei pädiatrischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Voriconazol sicher und wirksam zur Behandlung von schweren Candida-Infektionen und Candida-Infektionen der Speiseröhre bei Kindern und Jugendlichen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Mexiko
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Philippinen, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 2 bis <18 Jahre alt; Personen im Alter von 2 bis < 12 Jahren dürfen nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn eine von Pfizer gesponserte pharmakokinetische Studie bestätigt, dass die vorgeschlagene Dosierung für diese Altersgruppe angemessen ist.
  • Patienten mit bestätigter Candida-Infektion des Blutes, des Körpergewebes oder der Speiseröhre.
  • Der Arzt des Patienten hält Voriconazol für eine geeignete Therapiewahl.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen Voriconazol oder Azol gegen Antimykotika.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen (stillen) oder während der Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Ein Patient, der mit einem Medikament behandelt wird, weiß, dass es das elektrische System des Herzens stört (QTc-Verlängerung).
  • Ein Patient, der mit einem Arzneimittel behandelt wird, das nicht zusammen mit Voriconazol verwendet werden darf.
  • Für die Primärtherapie: ein Patient, der mehr als 48 Stunden antimykotische Therapie für die aktuelle Episode der Candida-Infektion erhalten hat.
  • Ein Patient mit einer signifikanten zugrunde liegenden Lebererkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Ein Patient mit signifikanter Nierenerkrankung (CrCl < 50 ml/min) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Ein Patient mit einer hohen Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgrund von Faktoren, die nicht mit einer Candida-Infektion zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Voriconazol
Alle Probanden in dieser Studie erhalten aktives Voriconazol offen; In dieser Studie gibt es keine Vergleichsgruppe.
Arzneimittel: Voriconazol

Fächer 12 -

Fächer 2 -

Die Probanden werden für mindestens 14 Tage bei invasiver Candidiasis/Candidämie oder mindestens 7 Tage bei ösophagealer Candidiasis behandelt. Die Probanden werden bis zu maximal 42 Tage behandelt.

Andere Namen:
  • Vfend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen – Gesamtzusammenfassung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schweren UEs, die die Behandlung aufgrund von UEs abgebrochen haben oder deren Dosis aufgrund von UEs reduziert oder vorübergehend abgesetzt wurde.
Baseline bis zu 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer globalen Reaktion auf Erfolg am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (von 7 bis 42 Behandlungstage)
Das globale Ansprechen wurde programmatisch basierend auf der Beurteilung des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens durch den Prüfarzt bestimmt. Die globale Reaktion auf Erfolg wurde als klinische Heilung oder Verbesserung UND mikrobiologische Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Genaues Konfidenzintervall von 95 Prozent (%) für binomiale Anteile unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode.
EOT (von 7 bis 42 Behandlungstage)
Gesamtmortalität – Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28 und 1 Monat Follow-up
Tag 28 und 1 Monat Follow-up
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat Follow-up
Baseline bis zu 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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