Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de voriconazol para el tratamiento de la infección grave por Candida y la infección por Candida de la garganta en pacientes pediátricos

17 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio prospectivo, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del voriconazol para el tratamiento primario y de rescate de la candidiasis invasiva, la candidemia y la candidiasis esofágica en sujetos pediátricos

El propósito de este estudio es determinar si el voriconazol es seguro y eficaz para el tratamiento de la infección grave por Candida y la infección por Candida del esófago en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filipinas, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • México
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 a <18 años de edad; Los sujetos de 2 a <12 años de edad podrán inscribirse en este estudio solo después de que un estudio farmacocinético patrocinado por Pfizer confirme que la dosis propuesta correspondiente a este grupo de edad es adecuada.
  • Pacientes con infección confirmada por Candida en la sangre, los tejidos corporales o el esófago.
  • El médico del paciente considera que el voriconazol es una opción terapéutica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Una alergia conocida al voriconazol o al azol a los medicamentos antimicóticos.
  • Mujeres embarazadas, lactantes (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Un paciente que está recibiendo tratamiento con un medicamento que sabe que interfiere con el sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).
  • Un paciente que está recibiendo tratamiento con un medicamento que no está permitido usar con voriconazol.
  • Para terapia primaria: un paciente que ha recibido más de 48 horas de terapia antifúngica para el episodio actual de infección por Candida.
  • Un paciente con una enfermedad hepática subyacente significativa en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Un paciente con enfermedad renal significativa (CrCl < 50 ml/min) en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Un paciente con una alta probabilidad de muerte dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio debido a factores no relacionados con la infección por Candida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voriconazol activo
Todos los sujetos de este estudio recibirán voriconazol activo de forma abierta; no hay un comparador en este estudio.
Droga: voriconazol

Temas 12 -

Temas 2 -

Los sujetos serán tratados durante un mínimo de 14 días por candidiasis/candidemia invasiva o un mínimo de 7 días por candidiasis esofágica. Los sujetos serán tratados hasta un máximo de 42 días.

Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos - Resumen general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes de seguimiento
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), EA graves, que interrumpieron debido a EA, o cuya dosis se redujo o interrumpieron temporalmente debido a EA.
Línea de base hasta 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta global de éxito al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: EOT (de 7 a 42 días de tratamiento)
La respuesta global se determinó programáticamente en función de la evaluación del investigador de la respuesta clínica y microbiológica. La respuesta global de éxito se definió como curación o mejoría clínica Y erradicación microbiológica o supuesta erradicación. Intervalo de confianza exacto del 95 por ciento (%) para proporciones binomiales utilizando el método de Clopper-Pearson.
EOT (de 7 a 42 días de tratamiento)
Mortalidad por todas las causas - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 28 y 1 mes
Seguimiento del día 28 y 1 mes
Hora de morir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes de seguimiento
Línea de base hasta 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis

Ensayos clínicos sobre voriconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir