Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности вориконазола для лечения тяжелой кандидозной инфекции и кандидозной инфекции горла у педиатрических пациентов

17 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Проспективное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности вориконазола для первичного и спасательного лечения инвазивного кандидоза, кандидемии и кандидоза пищевода у детей

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности вориконазола для лечения тяжелой кандидозной инфекции и кандидозной инфекции пищевода у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Мексика
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Филиппины, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 2 до <18 лет; Субъектам в возрасте от 2 до 12 лет будет разрешено участвовать в этом исследовании только после того, как фармакокинетическое исследование, спонсируемое Pfizer, подтвердит, что предлагаемая дозировка, соответствующая этой возрастной группе, подходит.
  • Пациенты с подтвержденной кандидозной инфекцией крови, тканей тела или пищевода.
  • Врач пациента считает вориконазол подходящим вариантом терапии.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на вориконазол или азол к противогрибковым препаратам.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью (грудным вскармливанием) или планируют беременность в ходе исследования, или которые имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контроля рождаемости.
  • Известно, что пациент, получающий лечение препаратом, влияет на электрическую систему сердца (удлинение интервала QTc).
  • Пациент, получающий лечение препаратом, который не разрешен к применению вместе с вориконазолом.
  • Для первичной терапии: пациент, получивший более 48 часов противогрибковой терапии по поводу текущего эпизода кандидозной инфекции.
  • Пациент со значительным сопутствующим заболеванием печени на момент включения в исследование.
  • Пациент со значительным заболеванием почек (КК < 50 мл/мин) на момент включения в исследование.
  • Пациент с высокой вероятностью смерти в течение 72 часов после включения в исследование из-за факторов, не связанных с кандидозной инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный вориконазол
Все участники этого исследования будут получать активный вориконазол открытым способом; в этом исследовании нет компаратора.
Лекарство: вориконазол

Предметы 12 -

Темы 2 -

Субъектов будут лечить в течение минимум 14 дней от инвазивного кандидоза/кандидемии или минимум 7 дней от кандидоза пищевода. Субъектов будут лечить максимум до 42 дней.

Другие имена:
  • Вифенд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями - общая сводка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), тяжелыми НЯ, которые прекратили прием из-за НЯ, или которым была снижена доза или временно прекращено лечение из-за НЯ.
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом успеха в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: ЭОТ (с 7 по 42 день лечения)
Общий ответ определяли программно на основе оценки исследователем клинического и микробиологического ответа. Глобальный ответ на успех определялся как клиническое излечение или улучшение И микробиологическая эрадикация или предполагаемая эрадикация. Точный 95-процентный (%) доверительный интервал для биномиальных пропорций с использованием метода Клоппера-Пирсона.
ЭОТ (с 7 по 42 день лечения)
Смертность от всех причин - количество смертей участников
Временное ограничение: День 28 и 1 месяц наблюдения
День 28 и 1 месяц наблюдения
Время до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться