Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vorikonatsolin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta vakavan Candida-infektion ja kurkun Candida-infektion hoidossa lapsipotilailla

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Tuleva, avoin, ei-vertaileva tutkimus vorikonatsolin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi invasiivisen kandidiaasin, kandidemian ja ruokatorven kandidiaasin ensisijaisessa ja pelastushoidossa lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vorikonatsoli turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten vakavan Candida-infektion ja ruokatorven Candida-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filippiinit, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Meksiko
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 2–<18-vuotiaat; 2–<12-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun Pfizerin rahoittama farmakokineettinen tutkimus vahvistaa, että tätä ikäryhmää vastaava ehdotettu annos on sopiva.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu Candida-infektio veressä, kehon kudoksissa tai ruokatorvessa.
  • Potilaan lääkärin mielestä vorikonatsoli on sopiva hoitovaihtoehto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia vorikonatsolille tai atsolille sienilääkkeille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Lääkehoitoa saava potilas tietää häiritsevän sydämen sähköjärjestelmää (QTc-ajan pidentyminen).
  • Potilas, joka saa hoitoa lääkkeellä, jota ei saa käyttää vorikonatsolin kanssa.
  • Ensisijainen hoito: potilas, joka on saanut yli 48 tuntia sienilääkitystä nykyiseen Candida-infektiojaksoon.
  • Potilas, jolla oli merkittävä taustalla oleva maksasairaus tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  • Potilas, jolla oli merkittävä munuaissairaus (CrCl < 50 ml/min) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Potilas, jolla on suuri kuolemantodennäköisyys 72 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta johtuen tekijöistä, jotka eivät liity Candida-infektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen vorikonatsoli
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat aktiivisesti vorikonatsolia avoimella tavalla; tässä tutkimuksessa ei ole vertailukohtaa.
Lääke: vorikonatsoli

Aiheet 12 -

Aiheet 2 -

Potilaita hoidetaan vähintään 14 päivää invasiivisen kandidiaasin/kandidiaasin vuoksi tai vähintään 7 päivää ruokatorven kandidiaasin vuoksi. Potilaita hoidetaan enintään 42 päivää.

Muut nimet:
  • Vfend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia - yleinen yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), vakavia haittavaikutuksia, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi tai jotka olivat pienentäneet annosta tai keskeytyneet tilapäisesti haittavaikutusten vuoksi.
Perustaso jopa 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maailmanlaajuinen menestys hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (7-42 päivää hoitoa)
Globaali vaste määritettiin ohjelmallisesti tutkijan kliinisen ja mikrobiologisen vasteen arvioinnin perusteella. Maailmanlaajuinen menestysvaste määriteltiin kliiniseksi parantumiseksi tai parantamiseksi JA mikrobiologiseksi hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi. Tarkka 95 prosentin (%) luottamusväli binomiaalisille suhteille käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
EOT (7-42 päivää hoitoa)
Kokonaiskuolleisuus – osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja 1 kuukauden seuranta
Päivä 28 ja 1 kuukauden seuranta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden seuranta
Perustaso jopa 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa