肝斑の治療のためのポリポディウム・ロイコトモス抽出物
2023年9月1日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
黒皮症の治療のための日焼け止めの補助剤としてのポリポディウム・ロイコトモス抽出物
商業的に販売されているシダ抽出物である Polypodium leucotomos の経口補給が、中等度から重度の肝斑を持つヒスパニック系女性の顔面肝斑を改善するかどうかを評価します。
被験者は、経口ポリポディウム ロイコトモス抽出物と局所用日焼け止め剤を投与されるグループ 1、または経口プラセボと局所用日焼け止め剤を投与されるグループ 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は12週間続き、Polypodium leucotomosグループはプラセボグループと比較して肝斑がより改善されると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中等度から重度の顔面黒皮症のヒスパニック系女性
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- ハイドロキノン、局所用レチノイド、局所用ステロイド、または顔面への機械的研磨処置 (レーザー療法や皮膚剥離術など) の最近の使用
- 日焼けサロンの利用頻度が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリポディウム レウコトモス
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、Polypodium leucotomos 抽出物を経口補給されます
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Polypodium leucotomos 抽出物の 240 mg カプセルを 1 日 3 回経口摂取します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、プラセボによる経口補給を受けます
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このプラセボ カプセルは、1 日 3 回経口摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メガメータースコア
時間枠：12週間
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迅速で非侵襲的な狭帯域反射分光測光法 (Mexmeter) を使用して、影響を受けた皮膚と影響を受けていない皮膚の色素強度の変化を 12 週間で評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MASIスコア
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間での肝斑の重症度の変化を評価するために、盲検化された医師の研究者によって評価された、標準化された肝斑面積および重症度指数（MASI）スコアを使用します。
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12週間
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肝斑関連の生活の質
時間枠：12週間
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検証済みのアンケートツールを使用して、ベースラインと比較した12週間での肝斑関連の生活の質の変化を評価します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (推定)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。