Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polypodium Leucotomos-extract voor de behandeling van melasma

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Polypodium Leucotomos-extract als aanvulling op zonnebrandcrème voor de behandeling van melasma

We zullen beoordelen of orale suppletie met Polypodium leucotomos, een commercieel op de markt gebracht varenextract, gezichtsmelasma verbetert bij Spaanse vrouwen met matige tot ernstige melasma. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Groep 1, die oraal Polypodium leucotomos-extract plus lokale zonnebrandcrème krijgt, of Groep 2, die orale placebo plus lokale zonnebrandcrème krijgt. De studie zal 12 weken duren, en we veronderstellen dat de Polypodium leucotomos-groep meer verbetering in hun melasma zal hebben in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaanse vrouw met matige tot ernstige gezichtsmelasma

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Recent gebruik van hydrochinon, lokale retinoïden, lokale steroïden of mechanisch schurende procedures (zoals lasertherapie of dermabrasie) op het gezicht
  • Frequent gebruik van zonnebanken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polypodium leucotomos
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen orale suppletie met Polypodium leucotomos-extract
Voedingssupplement: Polypodium leucotomos-extract
240 mg capsule Polypodium leucotomos-extract wordt driemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Heliocare
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen orale suppletie met placebo
Ander: Placebo
Deze placebocapsule wordt driemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mexameter-score
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van snelle, niet-invasieve, smalbandige reflectiespectrofotometrie (Mexameter), zullen we de verandering in intensiteit van pigment in de aangetaste huid versus de niet-aangetaste huid na 12 weken beoordelen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MASI-score
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruiken de gestandaardiseerde Melasma Area and Severity Index (MASI)-score, beoordeeld door een geblindeerde arts-onderzoeker, om de verandering in de ernst van melasma na 12 weken te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken
Melasma-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen een gevalideerde vragenlijst gebruiken om de verandering in melasma-gerelateerde kwaliteit van leven na 12 weken te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 092009-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Polypodium leucotomos-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren