Polypodium Leucotomos extrakt för behandling av melasma
1 september 2023 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Polypodium Leucotomos extrakt som ett komplement till solskyddsmedel för behandling av melasma
Vi kommer att bedöma om oralt tillskott med Polypodium leucotomos, ett kommersiellt marknadsfört ormbunkextrakt, förbättrar ansiktsmelasma hos latinamerikanska kvinnor med måttlig till svår melasma.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen grupp 1, som kommer att få oralt Polypodium leucotomos-extrakt plus lokalt solskyddsmedel, eller grupp 2, som kommer att få oralt placebo plus lokalt solskydd.
Studien kommer att pågå i 12 veckor, och vi antar att Polypodium leucotomos-gruppen kommer att få mer förbättring av sin melasma jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic hona med måttlig till svår ansiktsmelasma
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar
- Nylig användning av hydrokinon, topikala retinoider, topikala steroider eller mekaniska nötningsprocedurer (som laserterapi eller dermabrasion) i ansiktet
- Frekvent användning av solarier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polypodium leucotomos
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få oralt tillskott med Polypodium leucotomos-extrakt
|
240 mg kapsel av Polypodium leucotomos-extrakt kommer att tas oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få oralt tillskott med placebo
|
Denna placebokapsel tas oralt tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mexameter poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av snabb, icke-invasiv, smalbandig reflektansspektrofotometri (Mexameter), kommer vi att bedöma förändring i pigmentintensitet i påverkad hud kontra opåverkad hud efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MASI poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att använda det standardiserade Melasma Area and Severity Index (MASI)-poängen, utvärderad av en blind läkare, för att bedöma förändring i svårighetsgrad av melasma efter 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Melasma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att använda ett validerat frågeformulär för att bedöma förändringar i melasmarelaterad livskvalitet vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Beräknad)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 092009-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .