Extracto de Polypodium Leucotomos para el tratamiento del melasma
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Extracto de Polypodium Leucotomos como complemento del protector solar para el tratamiento del melasma
Evaluaremos si la suplementación oral con Polypodium leucotomos, un extracto de helecho comercializado, mejora el melasma facial en mujeres hispanas con melasma moderado a severo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo 1, que recibirá extracto oral de Polypodium leucotomos más protector solar tópico, o al Grupo 2, que recibirá placebo oral más protector solar tópico.
El estudio durará 12 semanas y planteamos la hipótesis de que el grupo de Polypodium leucotomos mejorará más en su melasma en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer hispana con melasma facial de moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Uso reciente de hidroquinona, retinoides tópicos, esteroides tópicos o procedimientos de abrasión mecánica (como terapia con láser o dermoabrasión) en la cara
- Uso frecuente de salones de bronceado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polipodio leucotomos
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán suplementos orales con extracto de Polypodium leucotomos
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Se tomará una cápsula de 240 mg de extracto de Polypodium leucotomos por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán suplementos orales con placebo
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Esta cápsula de placebo se tomará por vía oral tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del mexámetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando espectrofotometría de reflectancia de banda estrecha (Mexameter), rápida y no invasiva, evaluaremos el cambio en la intensidad del pigmento en la piel afectada en comparación con la piel no afectada a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje MASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la puntuación estandarizada del índice de gravedad y área del melasma (MASI), evaluada por un investigador médico cegado, para evaluar el cambio en la gravedad del melasma a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con el melasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos una herramienta de cuestionario validada para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con el melasma a las 12 semanas en comparación con la línea de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092009-036
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