Extrait de Polypodium Leucotomos pour le traitement du mélasma
1 septembre 2023 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Extrait de Polypodium Leucotomos en complément d'un écran solaire pour le traitement du mélasma
Nous évaluerons si la supplémentation orale avec Polypodium leucotomos, un extrait de fougère commercialisé, améliore le mélasma facial chez les femmes hispaniques atteintes de mélasma modéré à sévère.
Les sujets seront randomisés soit dans le groupe 1, qui recevra un extrait oral de Polypodium leucotomos plus un écran solaire topique, soit dans le groupe 2, qui recevra un placebo oral plus un écran solaire topique.
L'étude durera 12 semaines, et nous émettons l'hypothèse que le groupe Polypodium leucotomos aura plus d'amélioration de leur mélasma par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme hispanique avec mélasma facial modéré à sévère
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Utilisation récente d'hydroquinone, de rétinoïdes topiques, de stéroïdes topiques ou de procédures d'abrasion mécanique (telles que la thérapie au laser ou la dermabrasion) sur le visage
- Utilisation fréquente des salons de bronzage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polypodium leucotomos
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une supplémentation orale avec de l'extrait de Polypodium leucotomos
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La capsule de 240 mg d'extrait de Polypodium leucotomos sera prise par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une supplémentation orale avec un placebo
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Cette capsule placebo sera prise par voie orale trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score au mexamètre
Délai: 12 semaines
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À l'aide d'une spectrophotométrie de réflectance rapide, non invasive et à bande étroite (Mexameter), nous évaluerons le changement d'intensité du pigment dans la peau affectée par rapport à la peau non affectée à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MASI
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons le score normalisé de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI), évalué par un médecin chercheur en aveugle, pour évaluer l'évolution de la gravité du mélasma à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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12 semaines
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Qualité de vie liée au mélasma
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons un outil de questionnaire validé pour évaluer l'évolution de la qualité de vie liée au mélasma à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimé)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092009-036
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