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Estratto di Polypodium Leucotomos per il trattamento del melasma

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Estratto di Polypodium Leucotomos in aggiunta alla protezione solare per il trattamento del melasma

Valuteremo se l'integrazione orale con Polypodium leucotomos, un estratto di felce commercializzato, migliora il melasma facciale nelle donne ispaniche con melasma da moderato a grave. I soggetti saranno randomizzati al Gruppo 1, che riceverà Estratto di Polypodium leucotomos orale più crema solare topica, o Gruppo 2, che riceverà placebo orale più crema solare topica. Lo studio durerà 12 settimane e ipotizziamo che il gruppo Polypodium leucotomos avrà un miglioramento maggiore del melasma rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ispanica con melasma facciale da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Uso recente di idrochinone, retinoidi topici, steroidi topici o procedure di abrasione meccanica (come terapia laser o dermoabrasione) sul viso
  • Uso frequente di centri abbronzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polypodium leucotomos
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un'integrazione orale con l'estratto di Polypodium leucotomos
Integratore alimentare: Estratto di Polypodium leucotomos
La capsula da 240 mg di estratto di Polypodium leucotomos verrà assunta per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Heliocare
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un'integrazione orale con placebo
Altro: Placebo
Questa capsula placebo verrà assunta per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mexametro
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la spettrofotometria di riflettanza a banda stretta (Mexameter) rapida, non invasiva, valuteremo il cambiamento di intensità del pigmento nella pelle affetta rispetto alla pelle non affetta a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MASI
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo il punteggio MASI (Melasma Area and Severity Index) standardizzato, valutato da un medico sperimentatore in cieco, per valutare il cambiamento nella gravità del melasma a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Qualità della vita correlata al melasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo uno strumento di questionario convalidato per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata al melasma a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092009-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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