Polypodium Leucotomos-ekstrakt for behandling av melasma
1. september 2023 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Polypodium Leucotomos-ekstrakt som et tillegg til solkrem for behandling av melasma
Vi vil vurdere om oral tilskudd med Polypodium leucotomos, et kommersielt markedsført bregneekstrakt, forbedrer ansiktsmelasma hos latinamerikanske kvinner med moderat til alvorlig melasma.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten gruppe 1, som vil motta oralt Polypodium leucotomos-ekstrakt pluss lokal solkrem, eller gruppe 2, som vil motta oral placebo pluss lokal solkrem.
Studien vil vare i 12 uker, og vi antar at Polypodium leucotomos-gruppen vil ha mer bedring i melasmaen sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic kvinne med moderat til alvorlig ansiktsmelasma
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Nylig bruk av hydrokinon, aktuelle retinoider, topikale steroider eller mekanisk slipeprosedyrer (som laserterapi eller dermabrasjon) i ansiktet
- Hyppig bruk av solarium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polypodium leucotomos
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta oralt tilskudd med Polypodium leucotomos-ekstrakt
|
240 mg kapsel med Polypodium leucotomos-ekstrakt tas oralt tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta oralt tilskudd med placebo
|
Denne placebokapselen tas oralt tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mexameter poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke rask, ikke-invasiv, smalbåndsreflektansspektrofotometri (Mexameter), vil vi vurdere endring i intensiteten av pigment i berørt hud versus upåvirket hud etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MASI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke den standardiserte Melasma Area and Severity Index (MASI)-skåren, vurdert av blindet legeutforsker, for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av melasma etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Melasma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke et validert spørreskjemaverktøy for å vurdere endring i melasma-relatert livskvalitet ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092009-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .