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肺高血圧症とイマチニブ

2014年2月3日 更新者：Kewal Asosingh, Ph.D、The Cleveland Clinic

イマチニブで治療される肺動脈性肺高血圧症のバイオマーカー

研究の目的は、循環分子および細胞バイオマーカーが肺動脈高血圧症に対するイマチニブの効果を予測するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは、骨髄前駆細胞が肺の本拠地であるPAHの循環に動員され、マスト細胞に分化し、レニンとキマーゼの放出を通じて血管のリモデリングと血管収縮を促進すると仮説を立てています。 この結果として、我々は、抗 cKit チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるイマチニブが、マスト細胞前駆細胞の増殖、動員、分化の阻害を通じて患者に臨床的利益をもたらすという仮説を立てています。 これをテストするために、マスト細胞前駆細胞とマスト細胞バイオマーカーがイマチニブの臨床反応に関連しているかどうかを確認します。 これは、肺動脈性肺高血圧症を対象としたイマチニブのプラセボ対照二重盲検多施設共同臨床試験の一部となる補助研究となる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PAHと診断され、イマチニブ臨床試験に登録されている患者。

説明

包含基準:

イマチニブ試験より

  • 18歳以上の男性または女性
  • Dana Point 2008 Meeting による現在の診断または肺動脈高血圧症: WHO 診断グループ I、特発性または遺伝性 (家族性または散発性) PAH、全身性硬化症、関節リウマチ、混合性結合組織病、および重複を含む膠原病に関連する PAH症候群。 先天性心疾患（ASD、VSD、またはPDA）の1年間の修復後のPAH、または食事療法または他の薬剤に関連したPAH
  • PVR>1000dynes.sec.cm-5(として -エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ5阻害薬（PDE5）、または吸入、静脈内、または経口プロスタサイクリン類似体を含む2つ以上の特定のPAH療法による治療を3回以上行ったにもかかわらず、スクリーニング時またはスクリーニング来院前の2か月間にRHCによって評価される。数か月。 安定したバックグラウンド療法の場合、ワルファリンを除く用量が30日以上（30日以上、ただし登録前の口内であっても用量は変動する可能性がある）
  • WHO 機能クラス II ～ IV。 WHO 機能クラス IV の場合、対象がプロスタサイクリン類似体に不耐性であることが証明されていない限り、2 つ以上の特定の PAH 療法のうち 1 つは、吸入、静脈内、または経口のプロスタサイクリン類似体でなければなりません。
  • 6MWD≧150メートル、スクリーニング時≧450メートル。 2 つの連続する 6MWT の距離は、互いの距離が 15% 以内である必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準: イマチニブ試験から

  • 妊娠の可能性があるが避妊方法を実践していない女性。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠はhCG臨床検査陽性（> 5 mIU/MI）の状態として定義されます。
  • 以前にイマチニブによる治療を受けたことがある
  • 慢性一酸化窒素療法による治療中
  • 肺に影響を与える寄生虫疾患、肺、胸部または横隔膜の先天異常、PAHの重症化の一因となる慢性低酸素症に関連する気管支喘息などの既存の肺疾患
  • 左心室機能不全に続発する PAH を除外するために、肺毛細管楔入圧が 15 mm Hg を超える場合
  • 肺動脈または肺静脈狭窄の診断がある
  • WHO 診断グループ 1 における PAH の他の診断では、先天性全身肺シャント (外科的に修復されない大小のシャント、門脈圧亢進症、HIV 感染症、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン異常症、骨髄増殖性疾患) などを含めて除外されます。
  • 静脈高血圧症（WHO診断グループII）、低酸素症（WHO診断グループIII）、慢性肺血栓塞栓症（WHO診断グループIV）、またはその他のさまざまな原因（サルコイドーシス、組織球症を含むWHO診断クラスV）に関連するPAHの診断がある場合X、リンパ管腫症、肺血管の圧迫）。
  • 血小板機能が低下すると、血小板減少症 >50x109/L(50x103/μL)
  • 急性心不全または慢性左心不全の病歴がある
  • 制御されていない全身性動脈性高血圧症、収縮期>160mmHgまたは拡張期>90mmHg
  • ヘモグロビン <100g/L (10 g/dl)
  • 血液凝固の欠損、遺伝性または後天性の血液疾患、第 XII 因子、第 XIII 因子。急性または慢性肝疾患による凝固因子の生成の減少、ループス抗凝固因子などの凝固因子に対する自己抗体による効率的な凝固
  • 播種性血管内凝固症候群（DIC）がある場合
  • 大出血または頭蓋内出血の証拠がある場合
  • 糖尿病性網膜症、胃潰瘍や十二指腸潰瘍による消化管出血、潰瘍性大腸炎などの潜在的な出血リスクの既往歴がある
  • 中等度以上の肝不全の病歴がある トランスアミナーゼレベルが正常の上限の4倍を超える、またはビリルビンが正常の上限の2倍を超える
  • 腎不全の病歴がある（血清クレアチニン＞200μmol/1または2.6mg/dl）
  • 肺縦隔への以前の治療放射線治療
  • 鎌状赤血球貧血の既往歴のある方
  • スクリーニング時のQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
  • 心室頻拍、心室細動、心室粗動の既往歴がある
  • スクリーニング来院前の3か月以内に失神を患ったことがある
  • トルサード・ド・ポワントの歴史とともに
  • QT延長症候群の病歴がある
  • スクリーニング来院前の3か月以内に心房中隔瘻造設術を受けたことがある
  • -スクリーニング来院前の3ヶ月以内に心房または洞性不整脈のための高周波カテーテルアブレーションを受けたことがある
  • 一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの評価を妨げる可能性のある、あらゆる種類の進行性、重度、または不安定な疾患を患っている場合
  • HIVを含む免疫不全疾患の既往歴がある
  • QTI571または治験薬と類似の薬剤に対する既知の過敏症を有する患者
  • 障害により、患者がすべての研究要件を満たすことができなくなり、特に 6MWT の評価に支障をきたす可能性がある
  • 余命が6か月以下のもの
  • -登録時に他の治験薬を使用したことがある、登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内
  • 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療済みまたは未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍（局所的な皮膚基底細胞癌を除く）の病歴がある。
  • B型肝炎またはC型肝炎と診断されている場合
  • 検査後6か月以内のアルコール乱用歴のある方
  • スクリーニング後6か月以内に違法薬物乱用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
イマチニブで治療されたPAH患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イマチニブ効果の循環バイオマーカーの測定
時間枠：研究終了から1年以内
研究終了から1年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マスト細胞の活性化に対するイマチニブの効果を評価する
時間枠：研究終了から1年以内
研究終了から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kewal Asosingh, M.S., Ph.D、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-782

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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