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폐고혈압과 Imatinib

2014년 2월 3일 업데이트: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Imatinib로 치료한 폐동맥 고혈압의 바이오마커

이 연구의 목적은 순환하는 분자 및 세포 바이오마커가 폐동맥 고혈압에 대한 이마티닙 효과를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우리는 골수 전구 세포가 폐의 본거지인 PAH의 순환으로 동원되고 비만 세포로 분화되어 레닌과 키마아제의 방출을 통해 혈관 리모델링과 혈관 수축을 촉진한다는 가설을 세웁니다. 이에 대한 결론으로 ​​우리는 항 cKit 티로신 키나제 억제제(TKI)인 imatinib이 비만 세포 전구체 증식, 동원 및 분화를 억제함으로써 환자에게 임상적 이점을 제공한다는 가설을 세웁니다. 이를 테스트하기 위해 비만 세포 전구체 및 비만 세포 바이오마커가 imatinib 임상 반응과 관련이 있는지 확인할 것입니다. 이것은 폐동맥 고혈압에서 imatinib의 위약 대조, 이중 맹검 다중 센터 임상 시험의 일부인 보조 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Imatinib 임상 시험에 등록된 PAH 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

Imatinib 시험에서

  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • Dana Point 2008 회의에 따른 현재 진단 또는 폐동맥 고혈압: WHO 진단 그룹 I, 특발성 또는 유전성(가족성 또는 산발성) PAH, 전신 경화증을 포함한 콜라겐 혈관 질환과 관련된 PAH, 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환 및 중첩 증후군. 선천성 심장 결함(ASD, VSD 또는 PDA)의 1년 치료 후 PAH 또는 식이 요법 또는 기타 약물과 관련된 PAH
  • A PVR>1000dynes.sec.cm-5(as 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라아제 5 억제제(PDE5) 또는 흡입, 정맥 주사 또는 경구용 프로스타사이클린 유사체를 포함한 2가지 이상의 특정 PAH 요법으로 치료했음에도 불구하고 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 2개월 동안 RHC로 평가 몇 달. 와파린을 제외하고 ≥ 30일 동안 안정적인 배경 치료 용량(≥ 30일이지만 용량은 등록 전 입 안에서도 달라질 수 있음)
  • WHO 기능 등급 II-IV. WHO 기능 등급 IV의 경우, 대상자가 프로스타사이클린 유사체에 내성이 없는 것으로 나타나지 않는 한 2가지 이상의 특정 PAH 요법 중 하나는 흡입, 정맥 주사 또는 경구 프로스타사이클린 유사체여야 합니다.
  • 6MWD≥150meters 및 ≥450meters 심사에서. 두 연속 6MWT의 거리는 서로 15% 이내여야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준: Imatinib 시험에서

  • 피임 방법을 실천하지 않는 가임 여성.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/MI)의 상태로 정의됩니다.
  • 이전에 imatinib로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 만성 산화질소 요법으로 치료 중
  • 폐에 영향을 미치는 기생충 질환, 폐, 흉부 또는 횡격막의 선천성 이상 또는 PAH의 중증도에 기여할 수 있는 만성 저산소증과 관련된 기관지 천식을 포함한 기존 폐 질환
  • 폐모세관 쐐기압 >15mmHg로 좌심실 기능 장애에 이차적인 PAH를 배제합니다.
  • 폐동맥 또는 정맥 협착 진단
  • WHO 진단 그룹 1에서 PAH의 다른 진단으로 선천성 전신-폐 션트(외과적으로 복구되지 않은 대형, 소형, 문맥 고혈압, HIV 감염, 글리코겐 축적 질환, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소증, 골수 증식성 장애)를 포함하여 제외됨
  • 다음과 관련된 PAH 진단: 정맥 고혈압(WHO 진단 그룹 II), 저산소증(WHO 진단 그룹 III), 만성 폐 혈전색전증(WHO 진단 그룹 IV) 또는 기타 기타 원인(유육종증, 조직구증을 포함하는 WHO 진단 클래스 V) X, 림프관종증, 폐혈관 압박).
  • 혈소판 기능 결핍, 혈소판 감소증 >50x109/L(50x103/µL)
  • 급성 심부전 또는 만성 좌심부전의 병력이 있는 경우
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압, 수축기 >160mmHg 또는 확장기 >90mmHg
  • 헤모글로빈 <100g/L(10g/dl)
  • 혈액 응고 결핍, 선천적 또는 후천적 혈액 장애, 인자 XII, 인자 XIII; 급성 또는 만성 간질환으로 인한 응고인자 생성 감소, 루푸스항응고인자 등의 응고인자에 대한 자가항체에 의한 효율적인 응고
  • 파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 주요 출혈 또는 두개내 출혈의 증거가 있는 경우
  • 당뇨망막병증, 위궤양 또는 십이지장궤양으로 인한 위장관출혈, 궤양성대장염 등 잠복출혈의 위험이 있는 자
  • 중등도 이상의 간부전 병력이 있거나 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 4배를 초과하거나 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우
  • 신부전 병력이 있는 경우(혈청 크레아티닌 >200µmol/1 또는 2.6mg/dl)
  • 폐 종격동의 이전 치료 방사선
  • 겸상적혈구빈혈 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 시 남성의 경우 QTcF>450msec, 여성의 경우 >470msec
  • 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심실 조동의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 실신
  • Torsades de Pointes의 역사와 함께
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심방 중격 절개술을 받은 경우
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심방 또는 부비동 부정맥에 대한 고주파 카테터 절제술을 받은 경우
  • 1차 및 2차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증 또는 불안정 질병
  • HIV를 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있는 경우
  • QTI571 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • 환자가 모든 연구 요구 사항을 경쟁하는 것을 방해할 수 있고 특히 6MWT 평가를 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
  • 6개월 이하의 기대 수명으로
  • 등록 당시 30일 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용한 적이 있는 경우
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력이 있는 사람.
  • B형 또는 C형 간염 진단을 받은 경우
  • 검사 후 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 후 6개월 이내 불법 약물 남용 이력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Imatinib로 치료받은 PAH 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Imatinib 영향의 순환 바이오마커 측정
기간: 연구 종료 후 1년 이내
연구 종료 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비만 세포 활성화에 대한 imatinib의 효과 평가
기간: 연구 종료 후 1년 이내
연구 종료 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kewal Asosingh, M.S., Ph.D, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-782

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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