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健康な男性ボランティアにおける TransCon PEG トレプロスチニルの単回投与 SC 注射の用量漸増、MTD、安全性および PK 研究

2014年8月6日 更新者：United Therapeutics

最大耐用量を決定し、健康な成人男性ボランティアに皮下注射として投与された TransCon PEG トレプロスチニルの単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験

TransCon PEG トレプロスチニルは、トレプロスチニルの新規プロドラッグ形態であり、トレプロスチニルは 4 アーム分岐ポリエチレングリコール (PEG) 分子を介して可逆的に結合しています。 トレプロ​​スチニルの PEG への可逆的カップリングは、トレプロスチニルの持続した血漿濃度を達成するための変更された拡張薬物動態プロファイルを可能にするはずです。

これは、ヒトにおける TransCon PEG トレプロスチニルの最初の研究になります。 この研究の目的は、TransCon PEG トレプロスチニルの皮下注射による単回投与量の増加の最大耐用量 (MTD) を決定し、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Ppd Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します
  2. -被験者はスクリーニング時の18歳から50歳までの健康な男性です
  3. 被験者は体重が60〜120kgで、BMIが19.0〜32.0である必要があります kg/m2、スクリーニング時を含む
  4. -被験者は病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査結果が正常範囲内にある、またはスクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている
  5. 被験者は、チェックイン前の14日間は処方薬の服用を控え、チェックイン前の7日間は非処方薬（マルチビタミンを除く）またはハーブサプリメントの服用を控えることに同意する 研究から退院するまでのベースライン（ AEを治療するために治験責任医師によって処方された）
  6. -被験者は、チェックインの3日前から研究から退院するまで、飲酒を控えることに同意します
  7. -被験者は、チェックインから研究からの退院まで激しい運動を控えることに同意します
  8. -被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼でき、意欲的で協力的であると見なされます

除外基準:

  1. -被験者は、スクリーニング中に特定された臨床的に関連する異常を持っています 身体検査、12誘導心電図、または臨床検査
  2. -被験者はアナフィラキシーの病歴、以前に記録された過敏症反応、または薬物に対する臨床的に重要な特異体質の反応を持っています
  3. -被験者は、神経、心血管、呼吸器、内分泌、血液、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、肺、および/または筋骨格疾患の臨床的に重要な病歴を持っています。緑内障;精神障害、またはその他の慢性疾患で、投薬によって制御されているかどうかにかかわらず
  4. 被験者は起立性低血圧、または原因不明の失神の病歴があります
  5. -被験者の血圧は、スクリーニングまたはベースラインで収縮期85 mmHg未満または拡張期50 mmHg未満です
  6. -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで5分間安静に座った後、90 bpmを超える脈拍数を持っています
  7. 被験者には高血圧の病歴があります
  8. -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで収縮期150 mmHgまたは拡張期90 mmHgを超える血圧を持っています
  9. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因を持っています
  10. -被験者は、HIV感染、HBsAg、またはHCV抗体のスクリーニング訪問で陽性と判定されました
  11. -被験者は現在タバコ製品を使用しているか、ベースライン前の6か月以内にタバコの使用歴があります
  12. -被験者はアルコール乱用の病歴、またはアルコール乱用に合理的に関連する臓器機能の病歴または現在の障害を持っています
  13. -被験者は、合法または違法薬物の乱用の履歴または現在の証拠を持っているか、乱用薬物の陽性尿スクリーニングを行っています
  14. 被験者には異常な出血傾向の病歴があります
  15. -被験者は、血液または血漿を寄付したか、ベースライン前の4週間以内に大量の血液（450 mLを超える）を失いました
  16. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TransCon PEG トレプロスチニル
投薬は、0.116 mg/kg の TransCon PEG トレプロスチニル皮下注射で開始し、その後のコホートで MTD まで用量を増やします。
薬：TransCon PEG トレプロスチニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：43日目
43日目
最大耐量
時間枠：5日間
5日間
治療に伴う臨床検査結果の変化
時間枠：43日
43日
バイタルサインの治療による変化
時間枠：43日
43日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
濃度対時間曲線下面積: (AUC)
時間枠：42日
42日
観測された最大血漿濃度: Cmax
時間枠：42日
42日
観察された最大血漿濃度までの時間: Tmax
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCP-PH-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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