Esteem 完全埋め込み型補聴器
Esteem 完全埋め込み型聴覚システムの臨床試験 米国のピボタル試験
調査の概要
詳細な説明
タイトル: Esteem® 完全埋め込み型聴覚システムの臨床試験
目的: 軽度から重度の難聴に苦しむ被験者における Esteem® 完全埋め込み型補聴器 (以下、Esteem® システムと呼びます) の安全性と有効性を評価すること。
治験デザイン: この重要な治験は、Esteem® システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化臨床治験として設計されています。 この試験では、被験者は自分自身のコントロールとして行動します。
この試験は、米国の規制要件を満たすように設計されています。
登録サイズ: 現在、50～60 人の被験者がこの試験に登録されると推定されています。
被験者集団: 軽度から重度の感音難聴を持ち、健康な中耳を持ち、言語弁別スコアが 40% 以上で、以前に平均 3 か月以上補聴器を装用したことがある成人被験者。少なくとも 4 時間の毎日の使用率は、トライアルに含める資格があります。 詳細については、詳細な包含/除外基準を参照してください。
主な目的:
Esteem® システムが、音声信号の聞き取りと識別の感度の音声閾値を改善し、埋め込み前の補聴器と同等またはそれ以上であることを実証すること (補助状態)。
エンドポイント: Esteem® システムを使用した発話受容閾値 (SRT) の比較 (活性化後 4 か月) と、移植前の状態との比較。
活性化後 4 か月の来院時の Esteem® システムが、50 dB の単語認識スコアで示されるように、音声弁別 (明瞭度) の改善に関して補聴器と同等以上の効果があることを実証すること。
エンドポイント: Esteem® を使用した、活性化後 4 か月での単語認識スコアと、移植前の状態との比較。
重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率と、デバイスの故障および交換の発生率を特定すること。
エンドポイント: 各フォローアップでの SADE およびデバイスの故障と交換の発生率の分析。
- 被験者の蝸牛機能が Esteem® システムで変わらないことを実証するために、被験者のインプラント前のベースライン骨伝導閾値と活性化後 4 か月の被験者の骨伝導閾値の比較によって示されます。
エンドポイント: 移植前の BC 閾値と比較した活性化後 4 か月の額配置を使用した骨伝導閾値 (BC) の比較。
副次的な目的:
- アクティベーション後 4 か月の Esteem® システムの訪問により、ベースラインの補助なしの状態と比較して、3 周波数 (500、1000、および 2000 Hz) の純音平均 (PTA) が改善されることを実証します。
- QuickSIN (騒音下での発話) テスト結果で示されるように、有効化後 4 か月の来院時に Esteem® システムが発話弁別 (明瞭度) を改善するのに補聴器と同等以上の効果があることを実証すること。
- APHAB の結果で示されるように、Esteem® System がベースライン補助状態と比較して生活の質を改善することを示すこと。
- Esteem® Questionnaire で示された埋め込み前の補聴器 (補助状態) と比較した Esteem® システムの使用に関する被験者のフィードバックとコメントを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- The Ear Center of Greensboro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳です
- -被験者は手順の性質を理解し、手順の前に被験者のインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができ、聴覚テストの手順とEsteem Systemの使用を理解しています。
- 被験者は、耳に 500 ～ 4000 Hz の軽度から重度の感音難聴があり、以下の補聴器 (HA) の制限内の純音空気伝導閾値レベルで移植されます。
周波数 (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = 下位レベル。 UL = 上位レベル
- 被験者の空気と骨のギャップは、次の 5 つの周波数のうちの 4 つで 10 dB を超えません: 500、1000、2000、3000、および 4000 Hz。
- 被験者は、SRT + 40 dBまたは最大許容プレゼンテーションレベルで、音声的にバランスの取れた単語リストを使用して記録された配信で、補助なしの最大単語認識スコアが60％以上です。
- 対象者は、適切に機能し、適切にフィットした補聴器を現在使用しているユーザーです。 これは、対象者がこの補聴器を、新しい補聴器の場合は少なくとも 3 か月、新しい補聴器の場合は 1 か月間、1 日あたり少なくとも 4 時間 (平均) (耳に挿入して) 使用したことと定義されます。調整された援助。
- 被験者の補聴器は、埋め込む耳に最適に適切にフィットする必要があります。
- 被験者は正常に機能している耳管を持っています
- 被験者は正常な鼓膜を持っています
- 被験者は正常な中耳の解剖学的構造を持っています
- 被験者は側頭骨 CT スキャンを細かくカットすることにより、Esteem System インプラントに十分なスペースがあると判断されました。
- 被験者は英語のネイティブ スピーカーです。
- 被験者は補聴器ユーザーで、耳に埋め込まれます。
除外基準:
- -被験者は思春期後の慢性中耳感染症、内耳障害または治療を必要とする再発性めまい、乳様突起炎、水腫またはメニエール症候群または疾患などの障害の病歴がある
- -被験者は外耳道に外耳炎または湿疹の病歴があり、研究者はこれがEsteem Systemの移植に影響すると考えています
- -被験者は真珠腫または破壊的な中耳疾患を患っています
- 他の病状により、被験者の平均余命は2年です
- -被験者は蝸牛後または中枢性聴覚障害を持っています
- -被験者は、心理的、発達的、身体的、または感情的な障害に苦しんでいることがわかっており、調査員は手術またはフォローアップテストを妨げると感じています
- -被験者は、2つ以上の周波数（500〜4000 Hz）でいずれかの方向に15 dBの変動する気導および/または骨導難聴の既知の病歴を1年間にわたって持っています
- 被験者は原因不明の突発性難聴
- 被験者には、治療を必要とする耳鳴りとして定義される耳鳴りを無効にした病歴があります。
- -被験者は聴覚テストを適切に実行できません
- -被験者は病状を持っているか、治癒に影響を与える可能性のある治療を受けており、治験責任医師は被験者が治験に適しているとは考えていません。
- -被験者は糖尿病を患っており、薬物療法または食事療法で十分に管理されておらず、治験責任医師は、被験者が治験の良い候補者であるという彼の最善の医学的判断を信じていません
- 被験者はデバイス埋め込み時に妊娠しています
- 被験者はケロイド形成の病歴を持っています
- -被験者はシリコーンゴム、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタンおよび/または金に対する過敏症を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスティーム インプラント
被験者は Esteem 完全埋込み型補聴器を埋め込まれています
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Esteem System は、感音性に起因する軽度から重度の難聴に苦しむ成人の聴力を改善するために設計された、完全埋め込み型の補聴器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRT変更
時間枠：有効化後 4 か月
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Esteem System を使用した場合の音声受信閾値 (SRT) の比較 (インプラント支援状態と比較)
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有効化後 4 か月
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SRT変更
時間枠：アクティベーション後 10 か月
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Esteem System を使用した場合の音声受信閾値 (SRT) の比較 (インプラント支援状態と比較)
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アクティベーション後 10 か月
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単語認識スコアの変化
時間枠：有効化後 4 か月
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Esteem を使用した単語認識スコアとインプラント前支援状態との比較
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有効化後 4 か月
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単語認識スコアの変化
時間枠：有効化後 10 か月
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Esteem を使用した単語認識スコアとインプラント前支援状態との比較
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有効化後 10 か月
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SADE
時間枠：アクティベーション後 10 か月
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重大なデバイスへの悪影響（SADE）の発生率とデバイスの故障および交換の発生率
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アクティベーション後 10 か月
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骨伝導（ＢＣ）閾値によって証明される、活性化後４ヶ月および１０ヶ月における蝸牛機能の評価。
時間枠：ベースライン、活性化後 4 か月、および 10 か月
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移植前のベースラインの骨伝導閾値と比較した、活性化後 4 ヶ月および 10 ヶ月のフォローアップにおける骨伝導閾値の比較。
しきい値が低いほど、より良い (より敏感な) 結果を表します。
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ベースライン、活性化後 4 か月、および 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化後 4 か月および 10 か月での補聴器給付の簡略プロファイル (APHAB) におけるグローバル スコアの変化の比較 (埋め込み前のベースライン スコアと比較)
時間枠：アクティベーション後 4 か月および 10 か月
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エスティーム システムがベースライン補聴器装着状態 (インプラント前) と比較して生活の質を改善するかどうかを評価すること。 APHAB は 24 項目の自己評価目録で、患者は日常のさまざまな状況でのコミュニケーションの問題の程度を 0 から 100 までのスケールを使用して報告し、スコアが高いほど問題が少ない (または利益が大きい) ことを示します。 グローバル スコアは、3 つのサブスケールの平均です。 ここで報告されるスコアは、ベースラインの「補聴器なし」の状態で報告された患者の困難性と、増幅 (補聴器またはインプラント) を使用するときの困難さの量を比較することによって計算されます。 移植前のベースラインでのグローバル スコアを、補助ベースラインと移植後 4 か月および 10 か月のスコアから差し引いたもの。 正の数値は、補助なしのベースラインと比較して利益が増加したことを示し、数値が大きいほど利益が大きくなります。 |
アクティベーション後 4 か月および 10 か月
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自尊心アンケートのスコア
時間枠：アクティベーション後 4 か月および 10 か月
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(検証されていない) Esteem Questionnaire で示された埋め込み前の補聴器 (補助状態) に対する Esteem システムの使用に関する被験者のフィードバックを得る。
被験者は、以前の補聴器と比較した Esteem の使用経験に関するさまざまな主観的属性を評価する 7 項目のアンケートに回答しました。
評価は 1 から 5 のスケールで行われ、1 は「非常に悪い」、3 は同じ、5 は「非常に良い」です。
ここに報告されているのは、スケールの各スコア (1 ～ 5) に応答する参加者の割合であり、各被験者の 7 項目すべての平均スコアです。
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アクティベーション後 4 か月および 10 か月
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ベースラインのインプラント前と比較した、4 か月での純音平均 (PTA) の変化
時間枠：有効化後 4 か月
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各被験者について、活性化後 4 か月の空気伝導 PTA (3 つの周波数でのしきい値の平均: 500、1000、および 2000 Hz) をベースラインの補助なしの PTA と比較しました。
ベースラインからの負の平均差 (dB) は、ベースラインと比較して、Esteem で改善された聴力感度を示します。
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有効化後 4 か月
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ベースライン支援条件と比較した4か月でのQuickSIN（騒音下でのクイックスピーチテスト）スコアの違い
時間枠：有効化後 4 か月
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Quick-SIN は、さまざまなレベルのバックグラウンド ノイズにおける文章認識のテストです。
達成されたスコアは「SNR 損失」と呼ばれ、スコアが高いほどテストのパフォーマンスが低いことを示します。
「SNR 損失」は、正常な聴覚を持つ人と比較して、聴覚障害のある人が騒音の中で言葉を理解するために必要な信号対雑音比の dB 増加として定義されます。
(可能なスコアの範囲は -4.5 ～ 25.5 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
この研究では、各被験者のベースライン スコアが 4 か月のスコアから差し引かれ、差スコアが提供されます。
被験者全体の平均差がここに報告されます。0 は変化がないことを意味し、負の差は移植前の補助状態と比較して Esteem のパフォーマンスが優れていることを示します。
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有効化後 4 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack A. Shohet, M.D.
- 主任研究者：Eric M. Kraus, M.D., M.S.、F.A.C.S.
- 主任研究者：Peter J. Catalano, M.D.、F.A.C.S.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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