Полностью имплантируемая слуховая система Esteem
Клинические испытания полностью имплантируемых слуховых систем Esteem Основные испытания в США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Клинические испытания полностью имплантируемой слуховой системы Esteem®
Цель: оценить безопасность и эффективность полностью имплантируемой слуховой системы Esteem® (далее именуемой системой Esteem®) у пациентов, страдающих потерей слуха от легкой до тяжелой степени.
Дизайн исследования: это ключевое исследование разработано как проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Esteem®. В этом испытании субъект будет действовать как его или ее собственный контроль.
Это испытание было разработано в соответствии с нормативными требованиями США.
Размер участников: в настоящее время предполагается, что в этом испытании будут участвовать 50-60 субъектов.
Субъекты: Взрослые субъекты с сенсоневральной тугоухостью от легкой до тяжелой степени, имеют здоровое среднее ухо, показатель разборчивости речи равен или выше 40% и ранее носили слуховой аппарат не менее 3 месяцев со средним ежедневное использование не менее 4 часов имеют право на включение в пробную версию. Подробнее см. подробные критерии включения/исключения.
Основные цели:
Продемонстрировать, что система Esteem® улучшает речевой порог чувствительности для слуха и распознавания речевых сигналов так же или лучше, чем слуховой аппарат до имплантации (вспомогательное состояние).
Конечная точка: сравнение порога восприятия речи (SRT) с использованием системы Esteem® (через 4 месяца после активации) по сравнению с состоянием до имплантации.
Продемонстрировать, что система Esteem® на посещении через 4 месяца после активации так же эффективна, как и слуховой аппарат, для улучшения разборчивости речи (разборчивости), о чем свидетельствует оценка распознавания слов на уровне 50 дБ.
Конечная точка: сравнение оценки распознавания слов с использованием Esteem® через 4 месяца после активации по сравнению с состоянием до имплантации.
Чтобы определить частоту серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и частоту отказов и замен устройств.
Конечная точка: анализ частоты SADE, отказов и замен устройств при каждом последующем наблюдении.
- Продемонстрировать, что кохлеарная функция субъектов остается неизменной при использовании системы Esteem®, как показано путем сравнения исходного порога костной проводимости до имплантации у субъектов с порогом костной проводимости через 4 месяца после активации.
Конечная точка: сравнение порога костной проводимости (BC) при размещении на лбу через 4 месяца после активации по сравнению с порогом BC до имплантации.
Второстепенные цели:
- Продемонстрировать, что система Esteem® через 4 месяца после активации улучшает 3-частотное (500, 1000 и 2000 Гц) среднее значение чистого тона (PTA) по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи.
- Продемонстрировать, что система Esteem® при посещении через 4 месяца после активации так же эффективна, как и слуховой аппарат, для улучшения распознавания речи (разборчивости), как показали результаты теста QuickSIN (речь в шуме).
- Чтобы показать, что система Esteem® улучшает качество жизни по сравнению с исходным состоянием с помощью, как показано результатами APHAB.
- Собрать отзывы и комментарии субъектов об использовании системы Esteem® относительно слухового аппарата до имплантации (вспомогательное состояние), как показано в опроснике Esteem®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Shohet Ear Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Surgical Care Affiliates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- The Ear Center of Greensboro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет
- Субъект понимает характер процедуры и подписал форму информированного согласия субъекта до процедуры.
- Субъект желает и может пройти указанные последующие оценки и понимает процедуры аудиологического тестирования и использование системы Esteem.
- Субъект имеет сенсоневральную тугоухость от легкой до тяжелой степени в диапазоне от 500 до 4000 Гц в ухе, который должен быть имплантирован с пороговыми уровнями воздушной проводимости чистого тона в пределах слухового аппарата (HA) следующим образом:
Частота (Гц) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (дБ HL) 30 35 35 35 35 UL* (дБ HL) 100 100 100 100 100
*LL = нижний уровень; UL = Верхний уровень
- Воздушно-костный зазор субъекта не превышает 10 дБ на 4 из 5 следующих частот: 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц.
- Субъект имеет максимальную оценку распознавания слов без посторонней помощи, превышающую или равную 60%, с записанным произношением с использованием фонетически сбалансированного списка слов при SRT + 40 дБ или при максимально допустимом уровне презентации.
- Субъект является текущим пользователем правильно функционирующего и подходящего слухового аппарата. Это определяется тем, что субъект использовал это приспособление не менее четырех (4) часов (в среднем) в день (в ухе, которое будет имплантировано) в течение не менее трех (3) месяцев для нового приспособления или одного (1) месяца для приспособленная помощь.
- Слуховой аппарат субъекта в имплантируемом ухе должен оптимально подходить по размеру.
- Субъект имеет нормально функционирующую евстахиеву трубу.
- У субъекта нормальная барабанная перепонка
- Субъект имеет нормальную анатомию среднего уха.
- У субъекта достаточно места для имплантата Esteem System, что определено с помощью компьютерной томографии височной кости с тонким срезом.
- Субъект является носителем английского языка.
- Субъект является пользователем слухового аппарата в ухе, которое будет имплантировано.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе пост-подростковые хронические инфекции среднего уха, заболевания внутреннего уха или повторяющееся головокружение, требующее лечения, такие расстройства, как мастоидит, водянка или синдром или болезнь Меньера.
- У субъекта в анамнезе был наружный отит или экзема наружного слухового прохода, и исследователь считает, что это повлияет на имплантацию Esteem System.
- У субъекта холестеатома или деструктивное заболевание среднего уха.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет два (2) года из-за других заболеваний.
- Субъект имеет ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства.
- Известно, что субъект страдает каким-либо психологическим расстройством, расстройством развития, физическим или эмоциональным расстройством, которое, по мнению исследователя, может помешать операции или последующему тестированию.
- Субъект имеет известные случаи потери слуха с переменной воздушной и/или костной проводимостью в течение одного года на 15 дБ в любом направлении на 2 или более частотах (от 500 до 4000 Гц).
- У субъекта внезапная потеря слуха по неизвестной причине.
- У субъекта в анамнезе был шум в ушах, выводящий из строя, определяемый как шум в ушах, требующий лечения.
- Субъект не может адекватно провести аудиологическое тестирование
- Субъект имеет заболевание или проходит лечение, которое может повлиять на выздоровление, и исследователь не считает, что субъект является подходящим кандидатом для испытания.
- Субъект страдает диабетом, который плохо контролируется лекарствами или диетой, и исследователь не верит в свои лучшие медицинские суждения, что субъект будет хорошим кандидатом для испытания.
- Субъект беременна на момент имплантации устройства
- У субъекта в анамнезе образование келоидов.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к силиконовому каучуку, полиуретану, нержавеющей стали, титану и/или золоту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат уважения
Субъектам имплантируют полностью имплантируемую слуховую систему Esteem.
|
Система Esteem представляет собой полностью имплантируемую слуховую систему, предназначенную для улучшения слуха у взрослых людей, страдающих от легкой до тяжелой потери слуха сенсоневрального происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СТО Изменение
Временное ограничение: 4 месяца после активации
|
Сравнение порога восприятия речи (SRT) с использованием системы оценки по сравнению с состоянием до имплантации
|
4 месяца после активации
|
|
СТО Изменение
Временное ограничение: 10 месяцев после активации
|
Сравнение порога восприятия речи (SRT) с использованием системы оценки по сравнению с состоянием до имплантации
|
10 месяцев после активации
|
|
Изменение оценки распознавания слов
Временное ограничение: 4 месяца после активации
|
Сравнение оценки распознавания слов с использованием Esteem по сравнению с состоянием до имплантации
|
4 месяца после активации
|
|
Изменение оценки распознавания слов
Временное ограничение: 10 месяцев после активации
|
Сравнение оценки распознавания слов с использованием Esteem по сравнению с состоянием до имплантации
|
10 месяцев после активации
|
|
SADE
Временное ограничение: 10 месяцев после активации
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и частота отказов и замен устройств
|
10 месяцев после активации
|
|
Оценка функции улитки через 4 и 10 месяцев после активации по пороговым значениям костной проводимости (BC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 10 месяцев после активации
|
Сравнение порогов костной проводимости через 4 и 10 месяцев после активации по сравнению с исходными порогами костной проводимости до имплантации.
Более низкие пороги представляют лучшие (более чувствительные) результаты.
|
Исходный уровень, 4 и 10 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения общего балла по сокращенному профилю пользы слухового аппарата (APHAB) через 4 месяца и через 10 месяцев после активации по сравнению с исходным баллом до имплантации
Временное ограничение: 4 и 10 месяцев после активации
|
Чтобы оценить, улучшает ли система Esteem качество жизни по сравнению с исходным состоянием с помощью вспомогательных средств (до имплантации), как показано по общему баллу сокращенного профиля преимуществ слуховых аппаратов (APHAB). APHAB представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, в которой пациенты сообщают о количестве проблем, с которыми они сталкиваются при общении в различных повседневных ситуациях, используя шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность (или большую пользу). Глобальная оценка представляет собой среднее значение по трем субшкалам. Приведенные здесь баллы рассчитываются путем сравнения заявленных пациентом трудностей в исходном состоянии «без посторонней помощи» с их степенью сложности при использовании усиления (слуховых аппаратов или имплантатов), т.е. Общие баллы на исходном уровне до имплантации вычитаются из баллов на исходном уровне с помощью и через 4 и 10 месяцев после имплантации. Положительные числа обозначают повышенную пользу по сравнению с исходным уровнем без посторонней помощи, и чем выше число, тем больше польза. |
4 и 10 месяцев после активации
|
|
Баллы по опроснику об уважении
Временное ограничение: 4 и 10 месяцев после активации
|
Чтобы получить отзывы субъектов об использовании системы Esteem System относительно их слухового аппарата до имплантации (вспомогательное состояние), как показано в (непроверенной) анкете Esteem.
Субъекты заполняли анкету из 7 пунктов, оценивая различные субъективные характеристики, касающиеся их опыта использования Esteem по сравнению с их предыдущим слуховым аппаратом.
Оценки ставились по шкале от 1 до 5, где 1 — «намного хуже», 3 — то же самое, 5 — «намного лучше».
Здесь представлены доли участников, ответивших на каждый балл (от 1 до 5) по шкале, для средних баллов по всем 7 пунктам по каждому предмету.
|
4 и 10 месяцев после активации
|
|
Изменение среднего значения чистого тона (PTA) через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем до имплантации
Временное ограничение: 4 месяца после активации
|
Для каждого субъекта 4-месячный постактивационный PTA воздушной проводимости (среднее значение порогов на трех частотах: 500, 1000 и 2000 Гц) сравнивали с исходным PTA без посторонней помощи.
Отрицательная средняя разница (в дБ) от исходного уровня указывает на улучшение слуховой чувствительности с Esteem по сравнению с исходным уровнем.
|
4 месяца после активации
|
|
Разница в баллах QuickSIN (быстрый тест речи в шуме) через 4 месяца по сравнению с исходным состоянием при помощи
Временное ограничение: 4 месяца после активации
|
Quick-SIN — это тест на распознавание предложений при различных уровнях фонового шума.
Полученная оценка называется «потеря SNR», а более высокая оценка указывает на более низкую производительность в тесте.
«Потеря SNR» определяется как увеличение отношения сигнал/шум в дБ, необходимое человеку с нарушением слуха для понимания речи в шуме по сравнению с человеком с нормальным слухом.
(Диапазон возможных оценок составляет от -4,5 до 25,5, при этом более низкие оценки указывают на лучшую производительность.)
Для этого исследования исходные баллы для каждого субъекта вычитаются из баллов за 4 месяца, что дает разницу в баллах.
Здесь указана средняя разница между субъектами, где 0 означает отсутствие изменений, а отрицательная разница указывает на лучшую производительность с Esteem по сравнению с состоянием до имплантации.
|
4 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack A. Shohet, M.D.
- Главный следователь: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Главный следователь: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .