Système auditif entièrement implantable Esteem
Essai clinique du système auditif entièrement implantable Esteem Essai pivot aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Essai clinique du système auditif totalement implantable Esteem®
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système auditif totalement implantable Esteem® (ci-après appelé le système Esteem®) chez des sujets souffrant d'une perte auditive légère à sévère.
Conception de l'essai : Cet essai pivot est conçu comme un essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Esteem®. Pour cet essai, le sujet agira comme son propre témoin.
Cet essai a été conçu pour répondre aux exigences réglementaires des États-Unis.
Taille de l'inscription : On estime actuellement que 50 à 60 sujets seront inscrits à cet essai.
Population de sujets : sujets adultes qui ont une perte auditive neurosensorielle légère à sévère, ont une oreille moyenne saine, ont un score de discrimination de la parole égal ou supérieur à 40 % et ont déjà porté une aide auditive pendant au moins 3 mois avec une moyenne taux d'utilisation quotidienne d'au moins 4 heures sont éligibles pour l'inclusion dans l'essai. Voir les critères d'inclusion/exclusion détaillés pour plus de détails.
Objectifs principaux:
Démontrer que le système Esteem® améliore le seuil de sensibilité de la parole pour entendre et identifier les signaux vocaux aussi bien ou mieux que l'aide auditive pré-implantée (condition assistée).
Point final : Comparaison du seuil de réception de la parole (SRT) à l'aide du système Esteem® (4 mois après l'activation) par rapport à la condition assistée avant l'implantation.
Démontrer que le système Esteem® lors de la visite de 4 mois après l'activation est aussi efficace ou meilleur que l'aide auditive pour améliorer la discrimination de la parole (intelligibilité), comme le montre le score de reconnaissance des mots à 50 dB.
Critère final : comparaison du score de reconnaissance de mots à l'aide de l'Esteem® à 4 mois après l'activation par rapport à la condition assistée avant l'implantation.
Déterminer l'incidence des effets indésirables graves des appareils (SADE) et le taux d'incidence des pannes et des remplacements d'appareils.
Critère final : L'analyse de l'incidence des SADE et des défaillances et remplacements d'appareils à chaque suivi.
- Démontrer que la fonction cochléaire des sujets reste inchangée avec le système Esteem®, comme le montre la comparaison du seuil de conduction osseuse de base avant l'implantation des sujets par rapport au seuil de conduction osseuse de la visite de 4 mois après l'activation des sujets.
Critère final : Comparaison du seuil de conduction osseuse (BC) en utilisant le placement du front à 4 mois après l'activation par rapport au seuil BC pré-implantaire.
Objectifs secondaires :
- Démontrer que le système Esteem® lors de la visite de 4 mois après l'activation améliore la moyenne de tonalité pure (PTA) à 3 fréquences (500, 1000 et 2000 Hz) par rapport à la condition sans aide de base.
- Démontrer que le système Esteem® lors de la visite de 4 mois après l'activation est aussi efficace ou meilleur que l'aide auditive pour améliorer la discrimination de la parole (intelligibilité) comme le montrent les résultats du test QuickSIN (parole dans le bruit).
- Montrer que le système Esteem® améliore la qualité de vie par rapport à la condition assistée de base, comme le montrent les résultats de l'APHAB.
- Recueillir les réactions et les commentaires des sujets sur l'utilisation du système Esteem® par rapport à l'aide auditive pré-implantaire (condition assistée) comme indiqué par le questionnaire Esteem®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- The Ear Center of Greensboro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans
- Le sujet comprend la nature de la procédure et a signé le formulaire de consentement éclairé du sujet avant la procédure
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et comprend les procédures de test audiologique et l'utilisation du système Esteem.
- Le sujet a une perte auditive neurosensorielle légère à sévère entre 500 et 4000 Hz dans l'oreille à implanter avec des niveaux de seuil de conduction aérienne à tonalité pure dans les limites d'une prothèse auditive (HA) comme suit :
Fréq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = niveau inférieur ; UL = niveau supérieur
- L'écart air-os du sujet n'est pas supérieur à 10 dB à 4 des 5 fréquences suivantes : 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz.
- Le sujet a un score de reconnaissance de mots maximal sans aide supérieur ou égal à 60 % avec une livraison enregistrée utilisant une liste de mots phonétiquement équilibrée à SRT + 40 dB ou au niveau de présentation tolérable maximal.
- Le sujet est un utilisateur actuel d'une aide auditive fonctionnant correctement et correctement ajustée. Ceci est défini comme le sujet a utilisé cette aide pendant au moins quatre (4) heures (moyenne) par jour (dans l'oreille à implanter) pendant au moins trois (3) mois pour une nouvelle aide ou un (1) mois pour une aide ajustée.
- L'aide auditive du sujet, dans l'oreille à implanter, doit s'adapter de manière optimale.
- Le sujet a une trompe d'Eustache qui fonctionne normalement
- Le sujet a une membrane tympanique normale
- Le sujet a une anatomie normale de l'oreille moyenne
- Le sujet dispose d'un espace suffisant pour l'implant du système Esteem déterminé par tomodensitométrie de l'os temporal à coupe fine
- Le sujet est un locuteur natif de la langue anglaise.
- Le sujet est un utilisateur d'aide auditive dans l'oreille à implanter.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents d'infections chroniques de l'oreille moyenne post-adolescentes, de troubles de l'oreille interne ou de vertiges récurrents nécessitant un traitement, de troubles tels que la mastoïdite, l'hydrops ou le syndrome ou la maladie de Ménière
- Le sujet a des antécédents d'otite externe ou d'eczéma pour le conduit auditif externe et l'investigateur pense que cela affectera l'implantation du système Esteem
- Le sujet a un cholestéatome ou une maladie destructrice de l'oreille moyenne
- Le sujet a une espérance de vie de deux (2) ans en raison d'autres conditions médicales
- Le sujet a des troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux
- Le sujet est connu pour souffrir de tout trouble psychologique, développemental, physique ou émotionnel qui, selon l'investigateur, interférerait avec la chirurgie ou les tests de suivi
- Le sujet a des antécédents connus de perte auditive fluctuante en conduction aérienne et / ou en conduction osseuse sur une période d'un an de 15 dB dans les deux sens à 2 fréquences ou plus (de 500 à 4000 Hz)
- Le sujet a une perte auditive soudaine due à une cause inconnue
- Le sujet a des antécédents d'acouphènes invalidants, définis comme des acouphènes nécessitant un traitement.
- Le sujet est incapable d'effectuer correctement les tests audiologiques
- Le sujet a une condition médicale ou suit un traitement qui peut affecter la guérison et l'investigateur ne pense pas que le sujet est un bon candidat pour l'essai.
- Le sujet a un diabète qui n'est pas bien contrôlé par des médicaments ou un régime alimentaire et l'investigateur ne croit pas en son meilleur jugement médical que le sujet serait un bon candidat pour l'essai
- Le sujet est enceinte au moment de l'implantation du dispositif
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
- Le sujet a une hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone, au polyuréthane, à l'acier inoxydable, au titane et/ou à l'or
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant d'estime
Les sujets sont implantés avec le système auditif totalement implantable Esteem
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Le système Esteem est un système auditif totalement implantable conçu pour améliorer l'audition chez les sujets adultes souffrant d'une perte auditive légère à sévère d'origine neurosensorielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement SRT
Délai: 4 mois après l'activation
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Comparaison du seuil de réception de la parole (SRT) à l'aide du système Esteem par rapport à la condition assistée avant l'implantation
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4 mois après l'activation
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Changement SRT
Délai: 10 mois après l'activation
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Comparaison du seuil de réception de la parole (SRT) à l'aide du système Esteem par rapport à la condition assistée avant l'implantation
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10 mois après l'activation
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Changement du score de reconnaissance de mots
Délai: 4 mois après l'activation
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Comparaison du score de reconnaissance de mots à l'aide de l'Esteem par rapport à la condition assistée pré-implantatoire
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4 mois après l'activation
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Changement du score de reconnaissance de mots
Délai: 10 mois après l'activation
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Comparaison du score de reconnaissance de mots à l'aide de l'Esteem par rapport à la condition assistée pré-implantatoire
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10 mois après l'activation
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SADE
Délai: 10 mois après l'activation
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L'incidence des effets indésirables graves des appareils (SADE) et le taux d'incidence des pannes et des remplacements d'appareils
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10 mois après l'activation
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Évaluation de la fonction cochléaire à 4 mois et 10 mois après l'activation, comme en témoignent les seuils de conduction osseuse (BC).
Délai: Ligne de base, 4 et 10 mois après l'activation
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Comparaison des seuils de conduction osseuse au suivi post-activation de 4 mois et 10 mois, par rapport aux seuils de conduction osseuse de base pré-implantaires.
Des seuils inférieurs représentent de meilleurs résultats (plus sensibles).
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Ligne de base, 4 et 10 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons de l'évolution du score global sur le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB) à 4 mois et à 10 mois après l'activation, par rapport au score de base avant l'implantation
Délai: 4 et 10 mois après l'activation
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Évaluer si le système Esteem améliore la qualité de vie, par rapport à la condition assistée de base (avant l'implantation), comme le montre le score global APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). L'APHAB est un inventaire d'auto-évaluation en 24 items dans lequel les patients signalent la quantité de problèmes qu'ils éprouvent avec la communication dans diverses situations quotidiennes en utilisant une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de difficulté (ou un bénéfice accru). Le score global est la moyenne de 3 sous-échelles. Les scores rapportés ici sont calculés en comparant la difficulté rapportée par le patient dans l'état de base "sans aide" avec son niveau de difficulté lors de l'utilisation d'une amplification (prothèses auditives ou implant) - c'est-à-dire Scores globaux au départ avant l'implantation soustraits des scores au départ avec aide et à 4 et 10 mois après l'implantation. Les nombres positifs indiquent un bénéfice accru par rapport à la ligne de base sans aide, et plus le nombre est élevé, plus le bénéfice est important. |
4 et 10 mois après l'activation
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Scores sur le questionnaire d'estime
Délai: 4 et 10 mois après l'activation
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Pour obtenir des commentaires des sujets sur l'utilisation du système Esteem par rapport à leur aide auditive pré-implantaire (condition assistée), comme indiqué par le questionnaire Esteem (non validé).
Les sujets ont rempli un questionnaire en 7 points évaluant divers attributs subjectifs concernant leur expérience avec Esteem par rapport à leur aide auditive précédente.
Les notes étaient sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à « bien pire », 3 à la même chose et 5 à « bien mieux ».
On rapporte ici les proportions de participants répondant à chaque score (1 à 5) sur l'échelle, pour les scores moyens sur les 7 éléments pour chaque sujet.
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4 et 10 mois après l'activation
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Changement du ton pur moyen (PTA) à 4 mois, par rapport à la ligne de base avant l'implantation
Délai: 4 mois après l'activation
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Pour chaque sujet, l'ATP en conduction aérienne post-activation à 4 mois (moyenne des seuils à trois fréquences : 500, 1 000 et 2 000 Hz) a été comparée à l'ATP sans aide de base.
Une différence moyenne négative (en dB) par rapport à la ligne de base indique une sensibilité auditive améliorée avec l'Esteem, par rapport à la ligne de base.
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4 mois après l'activation
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Différence du score QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) à 4 mois par rapport à la condition assistée de base
Délai: 4 mois après l'activation
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Le Quick-SIN est un test de reconnaissance de phrases dans différents niveaux de bruit de fond.
Le score obtenu est appelé "perte de SNR", et un score plus élevé indique une moins bonne performance au test.
La "perte SNR" est définie comme l'augmentation en dB du rapport signal sur bruit nécessaire à une personne malentendante pour comprendre la parole dans le bruit, par rapport à une personne ayant une audition normale.
(La plage de scores possibles est comprise entre -4,5 et 25,5, les scores les plus bas indiquant de meilleures performances.)
Pour cette étude, les scores de base pour chaque sujet sont soustraits des scores de 4 mois, fournissant un score de différence.
La différence moyenne entre les sujets est rapportée ici, 0 signifiant aucun changement et une différence négative indiquant une meilleure performance avec Esteem, par rapport à la condition assistée pré-implantatoire.
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4 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack A. Shohet, M.D.
- Chercheur principal: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Chercheur principal: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0204
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