Esteem Aparelho Auditivo Totalmente Implantável
Ensaio Clínico do Sistema Auditivo Totalmente Implantável Esteem Ensaio Pivotal dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Ensaio Clínico do Sistema Auditivo Totalmente Implantável Esteem®
Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Auditivo Totalmente Implantável Esteem® (doravante denominado Sistema Esteem®) em indivíduos com perda auditiva leve a severa.
Desenho do ensaio: Este ensaio fundamental foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Esteem®. Para esta tentativa, o sujeito atuará como seu próprio controle.
Este teste foi projetado para atender aos requisitos regulatórios dos Estados Unidos.
Tamanho da inscrição: Atualmente, estima-se que 50-60 indivíduos serão inscritos neste estudo.
População Sujeita: Indivíduos adultos com perda auditiva neurossensorial de leve a severa, ouvido médio saudável, pontuação de discriminação de fala igual ou superior a 40% e que já usaram um aparelho auditivo por um período mínimo de 3 meses com média taxa de uso diário de pelo menos 4 horas são elegíveis para inclusão no teste. Veja critérios detalhados de inclusão/exclusão para detalhes.
Objetivos primários:
Demonstrar que o Sistema Esteem® melhora o limiar de fala de sensibilidade para ouvir e identificar sinais de fala tão bem ou melhor do que o aparelho auditivo pré-implante (condição com aparelho).
Ponto final: Comparação do limiar de recepção de fala (SRT) usando o Sistema Esteem® (4 meses após a ativação) em comparação com a condição pré-implante assistida.
Demonstrar que o Sistema Esteem® na visita de 4 meses após a ativação é tão eficaz quanto ou melhor do que o aparelho auditivo para melhorar a discriminação da fala (inteligibilidade), conforme mostrado pela pontuação de reconhecimento de palavras em 50 dB.
Ponto final: Comparação da pontuação de reconhecimento de palavras usando o Esteem® 4 meses após a ativação em comparação com a condição pré-implante auxiliada.
Determinar a incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e a taxa de incidência de falhas e substituições do dispositivo.
Endpoint: A análise da incidência de SADEs e falhas e substituições de dispositivos em cada acompanhamento.
- Para demonstrar que a função coclear dos sujeitos permanece inalterada com o Sistema Esteem®, conforme mostrado pela comparação do limiar de condução óssea de linha de base pré-implante dos sujeitos versus o limiar de condução óssea da visita de 4 meses pós-ativação dos sujeitos.
Ponto final: Comparação do limiar de condução óssea (BC) usando a colocação na testa 4 meses após a ativação em comparação com o limiar de BC pré-implante.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar que o Sistema Esteem® nos 4 meses após a visita de ativação melhora a média de tons puros (PTA) de 3 frequências (500, 1.000 e 2.000 Hz) em comparação com a condição inicial sem auxílio.
- Demonstrar que o Sistema Esteem® na visita de 4 meses após a ativação é tão eficaz quanto ou melhor que o aparelho auditivo para melhorar a discriminação da fala (inteligibilidade), conforme demonstrado pelos resultados do teste QuickSIN (fala no ruído).
- Para mostrar que o Sistema Esteem® melhora a Qualidade de Vida quando comparado com a condição inicial assistida, conforme mostrado pelos resultados da APHAB.
- Para coletar feedback e comentários do sujeito sobre o uso do Sistema Esteem® em relação ao aparelho auditivo pré-implante (condição com aparelho), conforme mostrado pelo Questionário Esteem®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Ear Center of Greensboro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos
- O sujeito entende a natureza do procedimento e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e compreende os procedimentos de teste audiológico e o uso do Sistema Esteem.
- O sujeito tem perda auditiva neurossensorial leve a severa entre 500 e 4000 Hz no ouvido a ser implantado com níveis de limiar de condução aérea de tom puro dentro dos limites de um Aparelho Auditivo (HA) como segue:
Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = Nível Inferior; UL = Nível Superior
- O intervalo aéreo-ósseo do sujeito não é superior a 10 dB em 4 das 5 seguintes frequências: 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz.
- O indivíduo tem uma pontuação máxima de reconhecimento de palavras sem auxílio maior ou igual a 60% com entrega gravada usando uma lista de palavras foneticamente balanceada em SRT + 40 dB ou no nível máximo de apresentação tolerável.
- O sujeito é um usuário atual de um aparelho auditivo funcionando corretamente e ajustado adequadamente. Isso é definido como o sujeito usou este aparelho por pelo menos quatro (4) horas (média) por dia (no ouvido a ser implantado) por pelo menos três (3) meses para um novo aparelho ou um (1) mês para uma ajuda ajustada.
- O aparelho auditivo do sujeito, na orelha a ser implantada, deve se encaixar adequadamente de forma ideal.
- Sujeito tem trompa de Eustáquio funcionando normalmente
- Sujeito tem membrana timpânica normal
- O sujeito tem uma anatomia normal do ouvido médio
- O sujeito tem espaço adequado para o implante do Sistema Esteem determinado por meio de tomografia computadorizada de corte fino do osso temporal
- Sujeito é um falante nativo da língua inglesa.
- O sujeito é um usuário de aparelho auditivo no ouvido a ser implantado.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de infecções crônicas do ouvido médio pós-adolescente, distúrbios do ouvido interno ou vertigem recorrente que requer tratamento, distúrbios como mastoidite, hidropisia ou síndrome ou doença de Meniere
- O sujeito tem um histórico de otite externa ou eczema no canal auditivo externo e o investigador acredita que isso afetará a implantação do Sistema Esteem
- Sujeito tem colesteatoma ou doença destrutiva do ouvido médio
- O sujeito tem expectativa de vida de dois (2) anos devido a outras condições médicas
- O sujeito tem distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
- Sabe-se que o sujeito sofre de qualquer distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico ou emocional que o investigador considere que possa interferir na cirurgia ou nos testes de acompanhamento
- O indivíduo tem um histórico conhecido de condução aérea flutuante e/ou perda auditiva por condução óssea durante um período de um ano de 15 dB em qualquer direção em 2 ou mais frequências (de 500 a 4000 Hz)
- Sujeito tem perda auditiva súbita devido a causa desconhecida
- O sujeito tem um histórico de zumbido incapacitante, definido como zumbido que requer tratamento.
- Sujeito é incapaz de realizar testes audiológicos adequadamente
- O sujeito tem uma condição médica ou está passando por um tratamento que pode afetar a cura e o investigador não acredita que o sujeito seja um bom candidato para o ensaio.
- O sujeito tem diabetes que não está bem controlado com medicação ou dieta e o investigador não acredita em seu melhor julgamento médico de que o sujeito seria um bom candidato para o ensaio
- O sujeito está grávida no momento do implante do dispositivo
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a borracha de silicone, poliuretano, aço inoxidável, titânio e/ou ouro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de estima
Os indivíduos são implantados com o Sistema Auditivo Totalmente Implantável Esteem
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O Esteem System é um sistema auditivo totalmente implantável projetado para melhorar a audição em indivíduos adultos que sofrem de perda auditiva leve a severa de origem neurossensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança SRT
Prazo: 4 meses após a ativação
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Comparação do limiar de recepção de fala (SRT) usando o Esteem System em comparação com a condição pré-implante assistida
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4 meses após a ativação
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Mudança SRT
Prazo: 10 meses após a ativação
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Comparação do limiar de recepção de fala (SRT) usando o Esteem System em comparação com a condição pré-implante assistida
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10 meses após a ativação
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Mudança de pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: 4 meses após a ativação
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Comparação da pontuação de reconhecimento de palavras usando o Esteem em comparação com a condição pré-implante assistida
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4 meses após a ativação
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Mudança de pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: 10 meses após a ativação
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Comparação da pontuação de reconhecimento de palavras usando o Esteem em comparação com a condição pré-implante assistida
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10 meses após a ativação
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SADEs
Prazo: 10 meses após a ativação
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A incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e a taxa de incidência de falhas e substituições do dispositivo
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10 meses após a ativação
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Avaliação da função coclear em 4 meses e 10 meses após a ativação, conforme evidenciado pelos limiares de condução óssea (BC).
Prazo: Linha de base, 4 e 10 meses após a ativação
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Comparação dos limiares de condução óssea no acompanhamento pós-ativação de 4 meses e 10 meses, em relação aos limiares de condução óssea de linha de base pré-implante.
Limiares mais baixos representam resultados melhores (mais sensíveis).
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Linha de base, 4 e 10 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações de Mudança na Pontuação Global no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) aos 4 Meses e aos 10 Meses Pós-ativação, Relativo à Pontuação Base pré-implante
Prazo: 4 e 10 meses após a ativação
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Avaliar se o Sistema Esteem melhora a Qualidade de Vida, quando comparado com a condição inicial de aparelho auditivo (pré-implante), conforme mostrado pela pontuação global Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). O APHAB é um inventário de autoavaliação de 24 itens em que os pacientes relatam a quantidade de problemas que estão tendo com a comunicação em várias situações cotidianas usando uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dificuldade (ou maior benefício). A pontuação global é a média de 3 subescalas. As pontuações relatadas aqui são calculadas comparando a dificuldade relatada pelo paciente na condição inicial "sem auxílio" com sua dificuldade ao usar amplificação (aparelhos auditivos ou implante) - ou seja, Pontuações globais na linha de base pré-implante subtraídas das pontuações na linha de base com auxílio e 4 e 10 meses após o implante. Números positivos denotam maior benefício em relação à linha de base sem auxílio, e quanto maior o número, maior o benefício. |
4 e 10 meses após a ativação
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Pontuações no Questionário de Estima
Prazo: 4 e 10 meses após a ativação
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Para obter feedback do sujeito sobre o uso do Sistema Esteem em relação ao seu aparelho auditivo pré-implante (condição com aparelho), conforme mostrado pelo Questionário Esteem (não validado).
Os indivíduos preencheram um questionário de 7 itens classificando vários atributos subjetivos relativos à sua experiência com o Esteem em comparação com seu aparelho auditivo anterior.
As avaliações foram em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "muito pior", 3 é o mesmo e 5 é "muito melhor".
Aqui são relatadas as proporções de participantes respondendo a cada pontuação (1 a 5) na escala, para pontuações médias em todos os 7 itens para cada assunto.
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4 e 10 meses após a ativação
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Mudança na média de tom puro (PTA) em 4 meses, em relação à linha de base pré-implante
Prazo: 4 meses após a ativação
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Para cada sujeito, o PTA de condução aérea pós-ativação de 4 meses (média de limiares em três frequências: 500, 1.000 e 2.000 Hz) foi comparado ao PTA sem auxílio da linha de base.
Uma diferença média negativa (em dB) da linha de base indica sensibilidade auditiva melhorada com o Esteem, em relação à linha de base.
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4 meses após a ativação
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Diferença na pontuação do QuickSIN (teste rápido de fala com ruído) em 4 meses em relação à condição de linha de base com auxílio
Prazo: 4 meses após a ativação
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O Quick-SIN é um teste de reconhecimento de sentenças em níveis variados de ruído de fundo.
A pontuação alcançada é denominada "perda de SNR" e uma pontuação mais alta indica pior desempenho no teste.
"Perda de SNR" é definida como o aumento de dB na relação sinal-ruído exigido por uma pessoa com deficiência auditiva para entender a fala no ruído, em comparação com alguém com audição normal.
(A faixa de pontuações possíveis é de -4,5 a 25,5, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho.)
Para este estudo, as pontuações da linha de base para cada sujeito são subtraídas das pontuações de 4 meses, fornecendo uma pontuação de diferença.
A diferença média entre os indivíduos é relatada aqui, com 0 significando nenhuma mudança e uma diferença negativa indicando melhor desempenho com Esteem, em comparação com a condição pré-implante auxiliada.
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4 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack A. Shohet, M.D.
- Investigador principal: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Investigador principal: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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