Esteem täysin istutettava kuulojärjestelmä
Esteem Totally Implantable Hearing System Clinical Trial U.S. Pivotal Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Esteem® Totally Implantable Hearing System Clinical Trial
Tarkoitus: Arvioida Esteem® Totally Implantable Hearing Systemin (jäljempänä Esteem® System) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka kärsivät lievästä tai vaikeasta kuulonalenemasta.
Kokeilun suunnittelu: Tämä keskeinen tutkimus on suunniteltu tulevaksi, monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi Esteem®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tässä kokeessa koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Tämä kokeilu on suunniteltu täyttämään Yhdysvaltojen sääntelyvaatimukset.
Ilmoittautumiskoko: Tällä hetkellä arviolta 50–60 koehenkilöä otetaan mukaan tähän kokeeseen.
Kohdepopulaatio: Aikuiset, joilla on lievä tai vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, terve välikorva, puheen erottelupistemäärä on vähintään 40 % ja jotka ovat aiemmin käyttäneet kuulokojetta vähintään 3 kuukauden ajan. vähintään 4 tunnin päivittäinen käyttöaste voidaan sisällyttää kokeeseen. Katso tarkemmat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Ensisijaiset tavoitteet:
Osoittaa, että Esteem® System parantaa puheen herkkyyden kynnystä kuulolle ja puhesignaalien tunnistamiselle yhtä hyvin tai paremmin kuin istutusta edeltävä kuulokoje (avustettu tila).
Päätepiste: Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) vertailu Esteem® System -järjestelmää käytettäessä (4 kuukautta aktivoinnin jälkeen) verrattuna tilaan ennen istutusta.
Osoittaakseen, että Esteem® System 4 kuukauden aktivoinnin jälkeisellä käynnillä on yhtä tehokas tai parempi kuin kuulokoje puheen erottelun (ymmärrettävyyden) parantamisessa, mikä näkyy sanantunnistuspisteissä 50 dB.
Päätepiste: Sanantunnistuspisteiden vertailu Esteem®-tekniikalla 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna ennen istutusta avustettuun tilaan.
Määrittää vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyvyyden ja laitevikojen ja vaihtojen esiintymistiheyden.
Päätepiste: SADE:iden ja laitevikojen ja vaihtojen esiintyvyyden analyysi jokaisen seurannan yhteydessä.
- Osoittaakseen, että koehenkilöiden sisäkorvatoiminta pysyy muuttumattomana Esteem® System -järjestelmässä, mikä on osoitettu vertaamalla koehenkilöiden luun johtumiskynnystä ennen implantointia lähtötilanteessa koehenkilöiden 4 kuukauden aktivaatiokäynnin jälkeiseen luun johtumiskynnykseen.
Päätepiste: Luun johtumiskynnyksen (BC) vertailu käyttämällä otsasijoitusta 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna implanttia edeltävään BC-kynnykseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että Esteem® System 4 kuukauden kuluttua aktivointikäynnistä parantaa 3-taajuuden (500, 1000 ja 2000 Hz) puhtaan äänen keskiarvoa (PTA) verrattuna perustilaan ilman apua.
- Osoittaakseen, että Esteem® System 4 kuukauden aktivoinnin jälkeisellä käynnillä on yhtä tehokas tai parempi kuin kuulokoje puheen erottelun (ymmärtävyyden) parantamisessa, kuten QuickSIN-testitulokset osoittavat (speech in noise).
- Osoittaakseen, että Esteem®-järjestelmä parantaa elämänlaatua verrattuna APHAB-tulosten osoittamaan perustilaan.
- kerätä palautetta ja kommentteja Esteem®-järjestelmän käytöstä suhteessa esiistutusta edeltävään kuulokojeeseen (avustettu tila), kuten Esteem®-kyselylomake osoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shohet Ear Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Surgical Care Affiliates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- The Ear Center of Greensboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta vanha
- Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja on allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen ennen menettelyä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja ymmärtää audiologiset testimenetelmät ja Esteem Systemin käytön.
- Koehenkilöllä on lievä tai vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys 500–4000 Hz:n korvassa, jolle on istutettava puhtaan äänen johtavuuden kynnysarvo kuulokojeen (HA) rajoissa seuraavasti:
Taajuus (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = Alempi taso; UL = Ylempi taso
- Kohteen ilmarako ei ole suurempi kuin 10 dB neljällä seuraavista viidestä taajuudesta: 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz.
- Tutkittavan sanantunnistuksen maksimipistemäärä ilman apua on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %, kun se on nauhoitettu käyttämällä foneettisesti tasapainotettua sanalistaa SRT + 40 dB tai suurimmalla siedettävällä esitystasolla.
- Kohde on asianmukaisesti toimivan ja asianmukaisesti sopivan kuulokojeen nykyinen käyttäjä. Tämä määritellään, kun tutkittava on käyttänyt tätä apuvälinettä vähintään neljä (4) tuntia (keskimäärin) päivässä (istutettavaan korvaan) vähintään kolmen (3) kuukauden ajan uuden apuvälineen osalta tai yhden (1) kuukauden ajan säädetty apuväline.
- Potilaan kuulokojeen on istuttava istutettavassa korvassa asianmukaisesti optimaalisesti.
- Tutkittavalla on normaalisti toimiva eustachian putki
- Tutkittavalla on normaali tärykalvo
- Tutkittavalla on normaali keskikorvan anatomia
- Tutkittavalla on riittävästi tilaa Esteem System -implantille, joka määritetään hienoleikatulla ajailuluun CT-skannauksella
- Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva.
- Kohde on kuulokojeen käyttäjä istutettavassa korvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut nuoruuden jälkeinen krooninen välikorvatulehdus, sisäkorvan häiriöt tai toistuva hoitoa vaativa huimaus, sairaudet, kuten mastoidiitti, Hydrops tai Menieren oireyhtymä tai sairaus
- Tutkittavalla on aiemmin ollut ulkokorvatulehdus tai ulkokorvakäytävän ihottuma, ja tutkija uskoo, että tämä vaikuttaa Esteem Systemin implantaatioon
- Potilaalla on kolesteatooma tai tuhoisa välikorvasairaus
- Tutkittavan elinajanodote on kaksi (2) vuotta muista sairauksista johtuen
- Tutkittavalla on retrocochlear tai keskuskuulohäiriö
- Tutkittavan tiedetään kärsivän mistä tahansa psykologisesta, kehityksellisestä, fyysisestä tai emotionaalisesta häiriöstä, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantatestausta
- Koehenkilöllä on tunnetusti vaihteleva ilman johtuminen ja/tai luun johtuminen kuulonmenetys yhden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan kahdella tai useammalla taajuudella (500 - 4000 Hz)
- Tutkittavalla on äkillinen kuulonmenetys tuntemattomasta syystä
- Potilaalla on ollut toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tinnitus, joka määritellään hoitoa vaatineeksi tinnitukseksi.
- Tutkittava ei pysty suorittamaan audiologista testausta riittävästi
- Tutkittavalla on lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi vaikuttaa paranemiseen, eikä tutkija usko, että koehenkilö on hyvä ehdokas tutkimukseen.
- Tutkittavalla on diabetes, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai ruokavaliolla, eikä tutkija usko parhaan lääketieteellisen arvionsa mukaan, että koehenkilö olisi hyvä ehdokas tutkimukseen
- Kohde on raskaana laitteen implantoinnin aikaan
- Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys silikonikumille, polyuretaanille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille ja/tai kullalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esteem-implantti
Koehenkilöille implantoidaan Esteem Totally Implantable Hearing System
|
Esteem System on täysin implantoitava kuulojärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan kuuloa aikuisilla henkilöillä, jotka kärsivät lievästä tai vaikeasta kuulonalenemasta, joka on alkuperältään sensorineuraalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRT-muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) vertailu Esteem System -järjestelmää käytettäessä implanttia edeltävään tilaan
|
4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
SRT-muutos
Aikaikkuna: 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) vertailu Esteem System -järjestelmää käytettäessä implanttia edeltävään tilaan
|
10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Sanantunnistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sanantunnistuspisteiden vertailu arvostettua arvoa käyttämällä pre-implantaatioavusteiseen tilaan
|
4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Sanantunnistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sanantunnistuspisteiden vertailu arvostettua arvoa käyttämällä pre-implantaatioavusteiseen tilaan
|
10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
SADE:t
Aikaikkuna: 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja laitevikojen ja vaihtojen ilmaantuvuus
|
10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Sisäkorvatoiminnan arviointi 4 kuukauden ja 10 kuukauden kohdalla aktivaation jälkeen, kuten Bone-conduction (BC) -kynnykset osoittavat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Luun johtumiskynnysten vertailu 4 kuukauden ja 10 kuukauden aktivaation jälkeisessä seurannassa suhteessa luun johtumiskynnyksiin ennen implanttia.
Alemmat kynnykset edustavat parempia (herkempiä) tuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu maailmanlaajuisen pistemäärän muutoksen osalta kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB) 4 kuukauden ja 10 kuukauden kohdalla aktivoinnin jälkeen, suhteessa istutusta edeltävään peruspisteeseen
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Arvioida, parantaako Esteem-järjestelmä elämänlaatua verrattuna perustilaan (ennen istutusta), mikä näkyy kuulolaitteen edun maailmanlaajuisessa lyhennetyssä profiilissa (APHAB). APHAB on 24 kohdan itsearviointiinventaari, jossa potilaat raportoivat, kuinka paljon heillä on kommunikaatioongelmia erilaisissa jokapäiväisissä tilanteissa asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia (tai lisääntynyttä hyötyä). Globaali pistemäärä on kolmen ala-asteikon keskiarvo. Tässä ilmoitetut pisteet lasketaan vertaamalla potilaan ilmoitettua vaikeutta perustilan "ilman apua" vaikeusasteeseen, kun käytetään vahvistusta (kuulokojeita tai implanttia) - ts. Globaalit pisteet ennen implantointia lähtötasolla vähennettynä pisteistä avustetun lähtötason ja 4 ja 10 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen. Positiiviset luvut tarkoittavat lisääntynyttä hyötyä verrattuna ilman apua, ja mitä suurempi luku, sitä suurempi hyöty. |
4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Arvostuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Saadakseen henkilökohtaista palautetta Esteem Systemin käytöstä suhteessa heidän istutusta edeltävään kuulokojeeseen (avusteinen tila), kuten (validoimaton) arvostuskyselylomake osoittaa.
Koehenkilöt täyttivät 7 kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioitiin erilaisia subjektiivisia ominaisuuksia, jotka koskivat kokemustaan Esteemin kanssa verrattuna aiempaan kuulokojeeseensa.
Arvosanat olivat asteikolla 1-5, jossa 1 on "paljon huonompi", 3 on sama ja 5 on "paljon parempi".
Tässä on raportoitu osallistujien osuudet, jotka vastaavat jokaiseen asteikon pistemäärään (1-5) kunkin aiheen kaikkien 7 kohdan keskiarvojen osalta.
|
4 ja 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos puhtaan sävyn keskiarvossa (PTA) 4 kuukaudessa suhteessa lähtötilanteeseen ennen istutusta
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Jokaisen koehenkilön osalta 4 kuukauden aktivoinnin jälkeistä Air Conduction PTA:ta (kynnysten keskiarvo kolmella taajuudella: 500, 1000 ja 2000 Hz) verrattiin perustason ilman apua sisältävään PTA:han.
Negatiivinen keskimääräinen ero (dB) lähtötasosta osoittaa parantuneen kuuloherkkyyden arvosanalla verrattuna lähtötasoon.
|
4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) -pisteissä 4 kuukaudessa suhteessa perustilan avustustilaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Quick-SIN on lauseentunnistuksen testi vaihtelevissa taustamelun tasoissa.
Saavutettua pistemäärää kutsutaan "SNR-häviöksi", ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä testissä.
"SNR-häviö" määritellään signaali-kohinasuhteen dB-lisäyksenä, jota kuulovammainen tarvitsee ymmärtääkseen puhetta kohinassa verrattuna normaalikuuloiseen henkilöön.
(Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on -4,5 - 25,5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Tässä tutkimuksessa kunkin kohteen peruspisteet vähennetään 4 kuukauden pisteistä, jolloin saadaan eropisteet.
Keskimääräinen ero koehenkilöiden välillä on raportoitu tässä, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta ja negatiivinen ero osoittaa parempaa suorituskykyä Esteemin kanssa verrattuna ennen implantointia avustettuun tilaan.
|
4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack A. Shohet, M.D.
- Päätutkija: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Päätutkija: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .