Plně implantabilní sluchový systém vážený
Klinická studie Esteem Totally Implantable Hearing System U.S. Pivotal Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Klinická studie Esteem® Totally Implantable Hearing System
Účel: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost zcela implantovatelného sluchového systému Esteem® (dále nazývaného systém Esteem®) u subjektů trpících mírnou až těžkou ztrátou sluchu.
Design studie: Tato klíčová studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Esteem®. Pro tento pokus bude subjekt působit jako jeho vlastní kontrola.
Tato zkouška byla navržena tak, aby splňovala regulační požadavky Spojených států.
Velikost účastníků: V současné době se odhaduje, že do této studie bude zařazeno 50–60 subjektů.
Subjektová populace: Dospělí jedinci, kteří mají mírnou až závažnou senzorineurální ztrátu sluchu, mají zdravé střední ucho, mají skóre diskriminace řeči rovné nebo lepší než 40 % a dříve nosili sluchadlo minimálně 3 měsíce s průměrem denní míra používání alespoň 4 hodiny je způsobilá pro zařazení do studie. Podrobnosti viz podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Primární cíle:
Prokázat, že systém Esteem® zlepšuje práh citlivosti řeči pro slyšení a identifikaci řečových signálů stejně nebo lépe než předimplantační naslouchátko (pomocný stav).
Koncový bod: Porovnání prahu příjmu řeči (SRT) pomocí systému Esteem® (4 měsíce po aktivaci) ve srovnání se stavem před implantací.
Prokázat, že systém Esteem® je po 4 měsících po aktivaci stejně účinný nebo lepší než naslouchátko pro zlepšení rozlišování řeči (srozumitelnosti), jak ukazuje skóre rozpoznávání slov při 50 dB.
Koncový bod: Porovnání skóre rozpoznávání slov pomocí Esteem® 4 měsíce po aktivaci ve srovnání se stavem podporovaným před implantací.
Určení výskytu závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a četnosti výskytu poruch a výměn zařízení.
Koncový bod: Analýza výskytu SADE a selhání a výměn zařízení při každé kontrole.
- Demonstrovat, že kochleární funkce subjektů zůstává se systémem Esteem® nezměněna, jak je ukázáno srovnáním prahu kostní vodivosti subjektu před implantací proti prahu kostního vedení subjektu 4 měsíce po návštěvě po aktivaci.
Koncový bod: Porovnání prahu kostního vedení (BC) pomocí umístění na čelo 4 měsíce po aktivaci ve srovnání s prahem BC před implantací.
Sekundární cíle:
- Prokázat, že systém Esteem® po 4 měsících po aktivační návštěvě zlepšuje 3frekvenční (500, 1000 a 2000 Hz) průměr čistého tónu (PTA) ve srovnání se základním stavem bez pomoci.
- Prokázat, že systém Esteem® je při návštěvě 4 měsíců po aktivaci stejně účinný nebo lepší než sluchadlo pro zlepšení rozlišování řeči (srozumitelnosti), jak ukázaly výsledky testu QuickSIN (řeč v hluku).
- Ukázat, že systém Esteem® zlepšuje kvalitu života ve srovnání se základním podporovaným stavem, jak ukazují výsledky APHAB.
- Shromáždit zpětnou vazbu a připomínky subjektu k použití systému Esteem® ve vztahu k předimplantačnímu sluchadlu (stav s podporou), jak ukazuje dotazník Esteem®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Shohet Ear Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Surgical Care Affiliates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- The Ear Center of Greensboro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu je 18 let
- Subjekt rozumí povaze postupu a před zahájením postupu podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu
- Subjekt je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným následným hodnocením a rozumí postupům audiologického testu a použití systému Esteem.
- Subjekt má mírnou až závažnou senzorineurální ztrátu sluchu mezi 500 a 4000 Hz v uchu, kterému je třeba implantovat prahové úrovně vedení vzduchu v čistém tónu v rámci limitů sluchadla (HA) takto:
Frekvence (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = nižší úroveň; UL = Horní úroveň
- Vzduchová a kostní mezera subjektu není větší než 10 dB na 4 z 5 následujících frekvencí: 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz.
- Subjekt má maximální skóre rozpoznávání slov bez pomoci vyšší nebo rovné 60 % s nahraným podáním pomocí foneticky vyváženého seznamu slov při SRT + 40 dB nebo na maximální tolerovatelné úrovni prezentace.
- Subjekt je současným uživatelem správně fungujícího a vhodně sedícího sluchadla. To je definováno tak, že subjekt používal tuto pomůcku po dobu nejméně čtyř (4) hodin (průměrně) denně (v uchu, které má být implantováno) po dobu nejméně tří (3) měsíců pro novou pomůcku nebo jeden (1) měsíc pro upravená pomůcka.
- Sluchadlo subjektu v uchu, které má být implantováno, musí vhodně optimálně sedět.
- Subjekt má normálně fungující Eustachovu trubici
- Subjekt má normální bubínek
- Subjekt má normální anatomii středního ucha
- Subjekt má dostatečný prostor pro implantát Esteem System určený pomocí CT skenu spánkové kosti s jemným řezem
- Subjekt je rodilý mluvčí anglického jazyka.
- Subjekt je uživatel sluchadla do ucha, které má být implantováno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze postadolescentní chronické infekce středního ucha, poruchy vnitřního ucha nebo opakující se vertigo vyžadující léčbu, poruchy jako mastoiditida, hydrops nebo Meniérův syndrom nebo nemoc
- Subjekt měl v anamnéze zánět vnějšího ucha nebo ekzém pro vnější zvukovod a výzkumník se domnívá, že to ovlivní implantaci systému Esteem
- Subjekt má cholesteatom nebo destruktivní onemocnění středního ucha
- Subjekt má očekávanou délku života dva (2) roky kvůli jiným zdravotním stavům
- Subjekt má retrokochleární nebo centrální sluchové poruchy
- Je známo, že subjekt trpí jakoukoli psychickou, vývojovou, fyzickou nebo emocionální poruchou, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala operaci nebo následné testování
- Subjekt má v anamnéze kolísavou ztrátu sluchu při vedení vzduchu a/nebo kostním vedení po dobu jednoho roku o 15 dB v každém směru na 2 nebo více frekvencích (od 500 do 4000 Hz)
- Subjekt má náhlou ztrátu sluchu z neznámé příčiny
- Subjekt měl v anamnéze invalidizující tinnitus, definovaný jako tinnitus, který vyžadoval léčbu.
- Subjekt není schopen adekvátně provádět audiologické testování
- Subjekt má zdravotní stav nebo prochází léčbou, která může ovlivnit hojení, a zkoušející se nedomnívá, že subjekt je dobrým kandidátem pro zkoušku.
- Subjekt má diabetes, který není dobře kontrolován léky nebo dietou a výzkumník nevěří ve svůj nejlepší lékařský úsudek, že by subjekt byl dobrým kandidátem pro studii
- Subjekt je v době implantace zařízení těhotný
- Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
- Subjekt má známou přecitlivělost na silikonovou pryž, polyuretan, nerezovou ocel, titan a/nebo zlato
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát úcty
Subjektům je implantován zcela implantovatelný sluchový systém Esteem
|
Esteem System je zcela implantovatelný sluchový systém navržený ke zlepšení sluchu u dospělých jedinců trpících mírnou až těžkou ztrátou sluchu, která je senzorineurálního původu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SRT
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
Porovnání prahu příjmu řeči (SRT) pomocí Esteem System ve srovnání se stavem před implantací
|
4 měsíce po aktivaci
|
|
Změna SRT
Časové okno: 10 měsíců po aktivaci
|
Porovnání prahu příjmu řeči (SRT) pomocí Esteem System ve srovnání se stavem před implantací
|
10 měsíců po aktivaci
|
|
Změna skóre rozpoznávání slov
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
Porovnání skóre rozpoznávání slov pomocí Esteem ve srovnání se stavem před implantací
|
4 měsíce po aktivaci
|
|
Změna skóre rozpoznávání slov
Časové okno: 10 měsíců po aktivaci
|
Porovnání skóre rozpoznávání slov pomocí Esteem ve srovnání se stavem před implantací
|
10 měsíců po aktivaci
|
|
SADEs
Časové okno: 10 měsíců po aktivaci
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a četnost výskytu poruch a výměn zařízení
|
10 měsíců po aktivaci
|
|
Hodnocení kochleární funkce po 4 měsících a 10 měsících po aktivaci, jak je prokázáno prahy kostního vedení (BC).
Časové okno: Základní stav, 4 a 10 měsíců po aktivaci
|
Porovnání prahů kostního vedení při sledování 4 měsíců a 10 měsíců po aktivaci ve vztahu k výchozím prahům kostního vedení před implantací.
Nižší prahové hodnoty představují lepší (citlivější) výsledky.
|
Základní stav, 4 a 10 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn v globálním skóre na zkráceném profilu přínosu sluchadla (APHAB) po 4 měsících a po 10 měsících po aktivaci, ve vztahu k předimplantačnímu základnímu skóre
Časové okno: 4 a 10 měsíců po aktivaci
|
Posoudit, zda systém Esteem zlepšuje kvalitu života ve srovnání se základním stavem pomoci (před implantací), jak ukazuje globální skóre zkráceného profilu přínosu sluchové pomůcky (APHAB). APHAB je inventář sebehodnocení o 24 položkách, ve kterém pacienti hlásí množství problémů, které mají s komunikací v různých každodenních situacích, pomocí stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší obtížnost (nebo vyšší přínos). Globální skóre je průměrem 3 dílčích škál. Zde uváděná skóre se vypočítávají porovnáním pacientových obtíží v základním stavu „bez pomoci“ s jejich obtíží při použití amplifikace (naslouchátka nebo implantát) – tzn. Globální skóre na začátku před implantací odečtené od skóre na začátku s podporou a 4 a 10 měsíců po implantaci. Kladná čísla znamenají zvýšený přínos vzhledem k základnímu stavu bez pomoci a čím vyšší číslo, tím větší přínos. |
4 a 10 měsíců po aktivaci
|
|
Skóre v dotazníku úcty
Časové okno: 4 a 10 měsíců po aktivaci
|
Získat zpětnou vazbu od subjektu o používání systému Esteem ve vztahu k jejich předimplantačnímu sluchadlu (stav s podporou), jak ukazuje (nevalidovaný) dotazník Esteem.
Subjekty vyplnily 7-položkový dotazník, který hodnotil různé subjektivní atributy týkající se jejich zkušeností s Esteem ve srovnání s jejich předchozím sluchadlem.
Hodnocení byla na stupnici od 1 do 5, kde 1 je „mnohem horší“, 3 je stejné a 5 je „mnohem lepší“.
Zde jsou uvedeny podíly účastníků, kteří reagovali na každé skóre (1 až 5) na škále, pro průměrné skóre ve všech 7 položkách pro každý předmět.
|
4 a 10 měsíců po aktivaci
|
|
Změna průměru čistého tónu (PTA) za 4 měsíce, ve vztahu k výchozí hodnotě před implantací
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
U každého subjektu byla 4měsíční postaktivační PTA vzduchového vedení (průměr prahových hodnot na třech frekvencích: 500, 1000 a 2000 Hz) porovnána se základní linií bez pomoci PTA.
Záporný průměrný rozdíl (v dB) od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou citlivost sluchu s Esteem ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4 měsíce po aktivaci
|
|
Rozdíl ve skóre QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) za 4 měsíce ve srovnání se základním stavem
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
Quick-SIN je test rozpoznávání vět v různých úrovních hluku na pozadí.
Dosažené skóre se nazývá „ztráta SNR“ a vyšší skóre znamená horší výkon v testu.
"Ztráta SNR" je definována jako zvýšení odstupu signálu od šumu v dB, které potřebuje osoba se sluchovým postižením k porozumění řeči v hluku ve srovnání s někým s normálním sluchem.
(Rozsah možných skóre je -4,5 až 25,5, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.)
Pro tuto studii jsou výchozí skóre pro každý subjekt odečtena od skóre za 4 měsíce, což poskytuje rozdílové skóre.
Zde je uveden průměrný rozdíl mezi subjekty, přičemž 0 znamená žádnou změnu a negativní rozdíl značí lepší výkon s Esteem ve srovnání se stavem před implantací.
|
4 měsíce po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack A. Shohet, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .