Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esteem totalt implanterbart høresystem

13. december 2019 opdateret af: Envoy Medical Corporation

Esteem Totally Implantable Hearing System Clinical Trial U.S. Pivotal Trial

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Esteem Totally Implantable Hearing System hos personer, der lider af mildt til alvorligt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Klinisk forsøg med Esteem® Totally Implantable Hearing System

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Esteem® Totally Implantable Hearing System (herefter kaldet Esteem® System) hos personer, der lider af mildt til alvorligt høretab.

Forsøgsdesign: Dette pivotale forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Esteem®-systemet. For dette forsøg vil forsøgspersonen fungere som hans eller hendes egen kontrol.

Dette forsøg er designet til at imødekomme de amerikanske lovkrav.

Tilmeldingsstørrelse: Det anslås i øjeblikket, at 50-60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg.

Forsøgspopulation: Voksne forsøgspersoner, der har let til alvorligt sensorineuralt høretab, har et sundt mellemøre, har en talediskriminationsscore på lig med eller bedre end 40 % og tidligere har brugt høreapparat i minimum 3 måneder med et gennemsnit en daglig brugshastighed på mindst 4 timer er berettiget til at indgå i forsøget. Se detaljerede inklusions-/eksklusionskriterier for detaljer.

Primære mål:

  1. For at demonstrere, at Esteem®-systemet forbedrer taletærsklen for følsomhed for at høre og identificere talesignaler såvel som eller bedre end det præ-implanterede høreapparat (støttet tilstand).

    Endpoint: Sammenligning af talemodtagelsestærsklen (SRT) ved hjælp af Esteem®-systemet (4 måneder efter aktivering) sammenlignet med den præimplantatstøttede tilstand.

  2. For at demonstrere, at Esteem®-systemet ved besøget 4 måneder efter aktivering er lige så effektivt som eller bedre end høreapparatet til at forbedre talediskrimination (forståelighed), som vist med ordgenkendelsesscore på 50 dB.

    Endpoint: Sammenligning af ordgenkendelsesscore ved hjælp af Esteem® 4 måneder efter aktivering sammenlignet med den præ-implantatstøttede tilstand.

  3. For at bestemme forekomsten af ​​alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og forekomsten af ​​enhedsfejl og udskiftninger.

    Endpoint: Analysen af ​​forekomsten af ​​SADE'er og enhedsfejl og udskiftninger ved hver opfølgning.

  4. For at demonstrere, at forsøgspersonernes cochleære funktion forbliver uændret med Esteem®-systemet, som vist ved sammenligning af forsøgspersonernes præ-implantat-baseline-tærskel for knogleledning versus forsøgspersonernes 4-måneders post-aktivering besøg knogleledningstærskel.

Endpoint: Sammenligning af knogleledningstærskel (BC) ved brug af pandeplacering 4 måneder efter aktivering sammenlignet med præ-implantat BC-tærsklen.

Sekundære mål:

  1. For at demonstrere, at Esteem®-systemet 4 måneder efter aktivering forbedrer 3-frekvensen (500, 1000 og 2000 Hz) rene tonegennemsnit (PTA) sammenlignet med basislinjen uden hjælp.
  2. For at demonstrere, at Esteem®-systemet ved besøget 4 måneder efter aktivering er lige så effektivt som eller bedre end høreapparatet til at forbedre talediskrimination (forståelighed), som vist af QuickSIN (tale i støj) testresultater.
  3. For at vise, at Esteem®-systemet forbedrer livskvaliteten sammenlignet med den baseline-støttede tilstand som vist af APHAB-resultater.
  4. At indsamle emnefeedback og kommentarer om brugen af ​​Esteem®-systemet i forhold til det præ-implanterede høreapparat (støttet tilstand), som vist i Esteem®-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år
  • Forsøgspersonen forstår karakteren af ​​proceduren og har underskrevet subjektets informerede samtykkeformular forud for proceduren
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer og forstår de audiologiske testprocedurer og brugen af ​​Esteem-systemet.
  • Personen har mildt til alvorligt sensorineuralt høretab mellem 500 og 4000 Hz i øret, der skal implanteres med tærskelværdier for ren tone luftledning inden for grænserne for et høreapparat (HA) som følger:

Frekvens (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = Lavere niveau; UL = Øvre niveau

  • Emnets luft-knoglegab er ikke større end 10 dB ved 4 af de 5 følgende frekvenser: 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
  • Emnet har en uhjulpet maksimal ordgenkendelsesscore på mere end eller lig med 60 % med optaget levering ved brug af en fonetisk afbalanceret ordliste ved SRT + 40 dB eller ved maksimalt tolerabelt præsentationsniveau.
  • Forsøgspersonen er en aktuel bruger af et korrekt fungerende og passende høreapparat. Dette er defineret som forsøgspersonen har brugt dette hjælpemiddel i mindst fire (4) timer (gennemsnit) om dagen (i øret, der skal implanteres) i mindst tre (3) måneder for et nyt hjælpemiddel eller en (1) måned for et tilpasset hjælpemiddel.
  • Forsøgspersonens høreapparat i øret, der skal implanteres, skal passe optimalt.
  • Forsøgspersonen har normalt fungerende eustakiske rør
  • Personen har normal trommehinde
  • Personen har en normal mellemøreanatomi
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig plads til Esteem System-implantat bestemt ved finskåret temporal knogle-CT-scanning
  • Emnet taler det engelske sprog som modersmål.
  • Forsøgspersonen er en høreapparatbruger i øret, der skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med post-adolescent kroniske mellemøreinfektioner, lidelser i det indre øre eller tilbagevendende svimmelhed, der kræver behandling, lidelser såsom mastoiditis, hydrops eller Menieres syndrom eller sygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med otitis externa eller eksem for den ydre øregang, og efterforskeren mener, at dette vil påvirke Esteem System-implantationen
  • Personen har kolesteatom eller destruktiv mellemøresygdom
  • Forsøgsperson har en forventet levetid på to (2) år på grund af andre medicinske tilstande
  • Personen har retrocochleære eller centrale auditive lidelser
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af enhver psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk eller følelsesmæssig lidelse, som efterforskeren mener ville forstyrre operationen eller opfølgende test.
  • Personen har en kendt historie med svingende luftledning og/eller høretab i knogleledning over en etårig periode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
  • Personen har pludselig høretab på grund af ukendt årsag
  • Forsøgspersonen har en historie med invaliderende tinnitus, defineret som tinnitus, der krævede behandling.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre audiologisk testning tilstrækkeligt
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller gennemgår en behandling, der kan påvirke helingen, og efterforskeren mener ikke, at forsøgspersonen er en god kandidat til forsøget.
  • Forsøgspersonen har diabetes, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller diæt, og efterforskeren tror ikke efter sin bedste medicinske vurdering, at forsøgspersonen ville være en god kandidat til forsøget
  • Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for implantation af enheden
  • Personen har en historie med keloiddannelse
  • Personen har kendt overfølsomhed over for silikonegummi, polyurethan, rustfrit stål, titanium og/eller guld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esteem Implant
Individer implanteres med Esteem Totally Implantable Hearing System
Enhed: Esteem totalt implanterbart høresystem
Esteem System er et fuldstændigt implanterbart høresystem designet til at forbedre hørelsen hos voksne personer, der lider af mildt til alvorligt høretab, som er sensorineuralt af oprindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRT ændring
Tidsramme: 4 måneder efter aktivering
Sammenligning af talemodtagelsestærsklen (SRT) ved brug af Esteem System sammenlignet med den præimplanterede tilstand
4 måneder efter aktivering
SRT ændring
Tidsramme: 10 måneder efter aktivering
Sammenligning af talemodtagelsestærsklen (SRT) ved brug af Esteem System sammenlignet med den præimplanterede tilstand
10 måneder efter aktivering
Ændring af score for ordgenkendelse
Tidsramme: 4 måneder efter aktivering
Sammenligning af ordgenkendelsesscore ved hjælp af anseelse sammenlignet med den præ-implantatstøttede tilstand
4 måneder efter aktivering
Ændring af score for ordgenkendelse
Tidsramme: 10 måneder efter aktivering
Sammenligning af ordgenkendelsesscore ved hjælp af anseelse sammenlignet med den præ-implantatstøttede tilstand
10 måneder efter aktivering
SADEs
Tidsramme: 10 måneder efter aktivering
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og forekomsten af ​​enhedsfejl og udskiftninger
10 måneder efter aktivering
Vurdering af cochlear funktion efter 4 måneder og 10 måneder efter aktivering, som det fremgår af knogleledningstærskler (BC).
Tidsramme: Baseline, 4- og 10-måneders efter aktivering
Sammenligning af tærskler for knogleledning ved 4-måneders og 10-måneders opfølgning efter aktivering i forhold til knogleledningstærsklerne før implantatet. Lavere tærskler repræsenterer bedre (mere følsomme) resultater.
Baseline, 4- og 10-måneders efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af ændring i global score på forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB) efter 4 måneder og 10 måneder efter aktivering, i forhold til præimplantatbaseline-score
Tidsramme: 4 og 10 måneder efter aktivering

For at vurdere, om Esteem-systemet forbedrer livskvaliteten sammenlignet med den baseline-støttede tilstand (præ-implantation) som vist af den globale APHAB-score (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB er en 24-elements selvevalueringsoversigt, hvor patienter rapporterer mængden af ​​problemer med kommunikationen i forskellige hverdagssituationer ved hjælp af en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre vanskeligheder (eller øget fordel). Den globale score er gennemsnittet af 3 underskalaer.

Score rapporteret her er beregnet ved at sammenligne patientens rapporterede vanskelighed i baseline "uassisteret" tilstand med deres sværhedsgrad ved brug af forstærkning (høreapparater eller implantat) - dvs. Globale scores ved præ-implantat-baseline trukket fra scores ved støttet baseline og 4 og 10 måneder efter implantation. Positive tal angiver øget fordel i forhold til ustøttet baseline, og jo højere tal, jo større er fordelen.
4 og 10 måneder efter aktivering
Scorer på anseelsesspørgeskema
Tidsramme: 4 og 10 måneder efter aktivering
At få emnefeedback om brugen af ​​Esteem-systemet i forhold til deres præ-implanterede høreapparat (støttet tilstand) som vist i det (uvaliderede) Esteem-spørgeskema. Forsøgspersonerne udfyldte et spørgeskema med 7 punkter, der vurderede forskellige subjektive egenskaber vedrørende deres oplevelse med Esteem sammenlignet med deres tidligere høreapparat. Bedømmelsen var på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget værre", 3 er det samme og 5 er "meget bedre". Her rapporteres andelen af ​​deltagere, der reagerer på hver score (1 til 5) på skalaen, for gennemsnitsscore på tværs af alle 7 emner for hvert emne.
4 og 10 måneder efter aktivering
Ændring i Pure Tone Average (PTA) efter 4 måneder, i forhold til baseline præimplantation
Tidsramme: 4 måneder efter aktivering
For hvert forsøgsperson blev den 4-måneders post-aktivering Air Conduction PTA (gennemsnit af tærskler ved tre frekvenser: 500, 1000 og 2000 Hz) sammenlignet med baseline uden hjælp PTA. En negativ gennemsnitsforskel (i dB) fra baseline indikerer forbedret hørefølsomhed med Esteem i forhold til baseline.
4 måneder efter aktivering
Forskel i QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) score efter 4 måneder i forhold til baseline-støttet tilstand
Tidsramme: 4 måneder efter aktivering
Quick-SIN er en test af sætningsgenkendelse i forskellige niveauer af baggrundsstøj. Den opnåede score kaldes "SNR-tab", og en højere score indikerer dårligere præstation i testen. "SNR-tab" defineres som den dB-stigning i signal-til-støj-forhold, der kræves af en hørehæmmet person for at forstå tale i støj, sammenlignet med en person med normal hørelse. (Udvalget af mulige score er -4,5 til 25,5, med lavere score indikerer bedre ydeevne.) For denne undersøgelse trækkes baseline-scorer for hvert emne fra 4-måneders-score, hvilket giver en forskelsscore. Den gennemsnitlige forskel på tværs af forsøgspersoner er rapporteret her, hvor 0 betyder ingen ændring og en negativ forskel indikerer bedre ydeevne med Esteem sammenlignet med den præ-implantatstøttede tilstand.
4 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack A. Shohet, M.D.
  • Ledende efterforsker: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
  • Ledende efterforsker: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esteem totalt implanterbart høresystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner