Esteem volledig implanteerbaar hoorsysteem

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 18 jaar oud
• De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de procedure het Informed Consent-formulier voor de proefpersoon ondertekend
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties en begrijpt de audiologische testprocedures en het gebruik van het Esteem-systeem.
• Proefpersoon heeft licht tot ernstig perceptief gehoorverlies tussen 500 en 4000 Hz in het oor dat geïmplanteerd moet worden met zuivere toon luchtgeleidingsdrempelniveaus binnen de limieten van een gehoorapparaat (HA), als volgt:

Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = lager niveau; UL = Bovenste niveau

• De air-bone gap van de proefpersoon is niet groter dan 10 dB bij 4 van de 5 volgende frequenties: 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz.
• Proefpersoon heeft een maximale woordherkenningsscore zonder hulp van meer dan of gelijk aan 60% met opgenomen levering met behulp van een fonetisch gebalanceerde woordenlijst op SRT + 40 dB of op maximaal aanvaardbaar presentatieniveau.
• Betrokkene is een actuele gebruiker van een goed werkend en goed passend hoortoestel. Dit wordt gedefinieerd als de proefpersoon dit hulpmiddel minimaal vier (4) uur (gemiddeld) per dag heeft gebruikt (in het te implanteren oor) gedurende minimaal drie (3) maanden voor een nieuw hulpmiddel of één (1) maand voor een aangepast hulpmiddel.
• Het hoortoestel van de proefpersoon, in het te implanteren oor, moet op de juiste manier optimaal passen.
• Proefpersoon heeft een normaal functionerende buis van Eustachius
• Proefpersoon heeft een normaal trommelvlies
• Proefpersoon heeft een normale anatomie van het middenoor
• De proefpersoon heeft voldoende ruimte voor het Esteem System-implantaat, bepaald via CT-scan van fijn gesneden temporaal bot
• Onderwerp is een moedertaalspreker van de Engelse taal.
• Onderwerp is een gebruiker van een hoortoestel in het te implanteren oor.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van post-adolescente chronische middenoorontstekingen, aandoeningen van het binnenoor of terugkerende duizeligheid waarvoor behandeling nodig is, aandoeningen zoals mastoïditis, Hydrops of het syndroom of de ziekte van Menière
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van otitis externa of eczeem voor de uitwendige gehoorgang en de onderzoeker gelooft dat dit de implantatie van het Esteem-systeem zal beïnvloeden
• Proefpersoon heeft een cholesteatoom of een destructieve middenooraandoening
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van twee (2) jaar vanwege andere medische aandoeningen
• Proefpersoon heeft retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen
• Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de operatie of vervolgtesten zou verstoren
• De patiënt heeft een bekende geschiedenis van fluctuerend luchtgeleidings- en/of beengeleidingsverlies gedurende een periode van een jaar van 15 dB in beide richtingen op 2 of meer frequenties (van 500 - 4000 Hz)
• Onderwerp heeft plotseling gehoorverlies door onbekende oorzaak
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van invaliderende tinnitus, gedefinieerd als tinnitus waarvoor behandeling nodig was.
• Proefpersoon is niet in staat om adequaat audiologisch onderzoek uit te voeren
• Proefpersoon heeft een medische aandoening of ondergaat een behandeling die de genezing kan beïnvloeden en de onderzoeker gelooft niet dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het onderzoek.
• Proefpersoon heeft diabetes die niet goed onder controle is met medicatie of dieet en de onderzoeker gelooft niet naar zijn beste medische oordeel dat de proefpersoon een goede kandidaat zou zijn voor het onderzoek
• Onderwerp is zwanger op het moment van implantatie van het apparaat
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber, polyurethaan, roestvrij staal, titanium en/of goud