Esteem 全植入式听力系统
Esteem 全植入式听力系统临床试验美国关键试验
研究概览
详细说明
标题：Esteem® 全植入式听力系统临床试验
目的：评估 Esteem® 完全植入式听力系统（以下称为 Esteem® 系统）在患有轻度至重度听力损失的受试者中的安全性和有效性。
试验设计：该关键试验被设计为前瞻性、多中心、非随机临床试验，以评估 Esteem® 系统的安全性和有效性。 对于此试验，受试者将作为他或她自己的对照。
该试验旨在满足美国的监管要求。
入组规模：目前估计本试验将入组 50-60 名受试者。
受试者人群：患有轻度至重度感音神经性听力损失、中耳健康、言语辨别分数等于或高于 40% 且之前佩戴助听器至少 3 个月且平均每天至少使用 4 小时的人有资格参加试验。 具体细节见详细的纳入/排除标准。
主要目标：
证明 Esteem® 系统提高了听力和识别语音信号的灵敏度的语音阈值，与植入前助听器（辅助条件）一样好或更好。
终点：与植入前辅助条件相比，使用 Esteem® 系统（激活后 4 个月）的语音接收阈值 (SRT) 的比较。
为证明 Esteem® 系统在激活后 4 个月的访问与助听器一样有效或优于助听器，以提高语音辨别力（清晰度），如 50 dB 的单词识别分数所示。
终点：与植入前辅助条件相比，激活后 4 个月使用 Esteem® 的单词识别分数比较。
确定设备严重不良反应 (SADE) 的发生率以及设备故障和更换的发生率。
终点：分析每次随访时 SADE 和设备故障和更换的发生率。
- 为了证明受试者的耳蜗功能在 Esteem® 系统下保持不变，如通过比较受试者植入前的基线骨传导阈值与受试者激活后 4 个月访问骨传导阈值的比较所示。
终点：在激活后 4 个月使用前额放置的骨传导阈值 (BC) 与植入前 BC 阈值的比较。
次要目标：
- 为了证明 Esteem® 系统在激活后 4 个月访问时与基线独立条件相比提高了 3 频率（500、1000 和 2000 Hz）纯音平均值 (PTA)。
- 为证明 Esteem® 系统在激活后 4 个月的访问与助听器一样有效或优于助听器，如 QuickSIN（噪音中的语音）测试结果所示，改善语音辨别力（清晰度）。
- 与 APHAB 结果所示的基线辅助条件相比，表明 Esteem® 系统提高了生活质量。
- 收集受试者对使用 Esteem® 系统与 Esteem® 问卷调查显示的植入前助听器（辅助条件）相关的反馈和评论。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach、California、美国、92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- The Ear Center of Greensboro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者了解手术的性质，并在手术前签署了受试者知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守指定的后续评估，并了解听力测试程序和 Esteem 系统的使用。
- 受试者在耳朵中有 500 至 4000 赫兹之间的轻度至重度感音神经性听力损失，将在助听器 (HA) 的限制范围内植入纯音气导阈值水平，如下所示：
频率 (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = 较低级别； UL = 上层
- 在以下 5 个频率中的 4 个频率下，对象的气隙不大于 10 dB：500、1000、2000、3000 和 4000 Hz。
- 使用 SRT + 40 dB 或最大可容忍表达水平的语音平衡单词列表记录交付时，受试者的独立最大单词识别分数大于或等于 60%。
- 对象是功能正常且合适的助听器的当前用户。 这被定义为受试者每天至少使用该辅助器四 (4) 小时（平均）（在要植入的耳朵中）至少三 (3) 个月用于新辅助器或一 (1) 个月用于调整后的援助。
- 受试者的助听器，在要植入的耳朵中，应适当地最佳贴合。
- 受试者的咽鼓管功能正常
- 受试者的鼓膜正常
- 受试者具有正常的中耳解剖结构
- 通过精细切割颞骨 CT 扫描确定受试者有足够的空间植入 Esteem System
- 受试者的母语是英语。
- 受试者是要植入耳朵的助听器用户。
排除标准：
- 受试者有青春期后慢性中耳感染、内耳疾病或需要治疗的反复性眩晕、乳突炎、水肿或美尼尔氏综合症或疾病等疾病的病史
- 受试者有外耳道炎或湿疹病史，研究者认为这会影响 Esteem System 植入
- 受试者患有胆脂瘤或破坏性中耳疾病
- 由于其他医疗条件，受试者的预期寿命为两 (2) 年
- 受试者有耳蜗后或中枢听觉障碍
- 已知受试者患有任何心理、发育、身体或情绪障碍，研究者认为这些障碍会干扰手术或后续测试
- 受试者在 2 个或更多频率（500 - 4000 赫兹）的任一方向上有 15 分贝的气导和/或骨导听力损失的已知历史
- 受试者因不明原因突然听力丧失
- 受试者有致残性耳鸣病史，定义为需要治疗的耳鸣。
- 受试者无法充分进行听力测试
- 受试者患有可能影响康复的疾病或正在接受治疗，并且研究者认为该受试者不是试验的合适人选。
- 受试者患有无法通过药物或饮食得到很好控制的糖尿病，并且研究者不相信他的最佳医学判断认为受试者是试验的良好候选人
- 受试者在植入设备时怀孕
- 受试者有瘢痕疙瘩形成史
- 受试者已知对硅橡胶、聚氨酯、不锈钢、钛和/或金过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自尊植入
受试者植入了 Esteem 全植入式听力系统
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Esteem System 是一种完全植入式听力系统，旨在改善患有感觉神经性轻度至重度听力损失的成年受试者的听力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SRT 变化
大体时间：激活后 4 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 系统的语音接收阈值 (SRT) 的比较
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激活后 4 个月
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SRT 变化
大体时间：激活后 10 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 系统的语音接收阈值 (SRT) 的比较
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激活后 10 个月
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单词识别分数变化
大体时间：激活后 4 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 的单词识别分数比较
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激活后 4 个月
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单词识别分数变化
大体时间：激活后 10 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 的单词识别分数比较
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激活后 10 个月
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SADE
大体时间：激活后 10 个月
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Serious Adverse Device Effects (SADE) 的发生率以及设备故障和更换的发生率
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激活后 10 个月
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激活后 4 个月和 10 个月的耳蜗功能评估，由骨传导 (BC) 阈值证明。
大体时间：基线、激活后 4 个月和 10 个月
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激活后 4 个月和 10 个月的骨传导阈值与植入前基线骨传导阈值的比较。
较低的阈值代表更好（更敏感）的结果。
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基线、激活后 4 个月和 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于植入前基线分数，在激活后 4 个月和 10 个月时，助听器效益简略概况 (APHAB) 总体分数变化的比较
大体时间：激活后 4 个月和 10 个月
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评估 Esteem System 是否提高了生活质量，与全球简明助听器效益 (APHAB) 评分所示的基线辅助条件（植入前）相比。 APHAB 是一个包含 24 项的自我评估清单，其中患者使用 0 到 100 之间的量表报告他们在各种日常情况下在沟通方面遇到的麻烦数量，分数越高表示困难越小（或收益增加）。 总分是 3 个子量表的平均值。 此处报告的分数是通过比较患者在基线“独立”条件下报告的难度与使用放大（助听器或植入物）时的难度来计算的——即 从辅助基线以及植入后 4 个月和 10 个月的分数中减去植入前基线的总体分数。 正数表示相对于无辅助基线的益处增加，数字越高，益处越大。 |
激活后 4 个月和 10 个月
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尊重问卷得分
大体时间：激活后 4 个月和 10 个月
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如（未验证的）Esteem 问卷所示，获得受试者关于使用 Esteem System 相对于其植入前助听器（辅助条件）的反馈。
受试者完成了一份包含 7 个项目的问卷，对他们使用 Esteem 的体验与之前的助听器进行比较的各种主观属性进行评分。
评分范围为 1 到 5，其中 1 表示“更差”，3 表示相同，5 表示“好得多”。
此处报告的是参与者对量表上每个分数（1 到 5）做出反应的比例，即每个主题所有 7 个项目的平均分数。
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激活后 4 个月和 10 个月
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4 个月时纯音平均值 (PTA) 相对于基线植入前的变化
大体时间：激活后 4 个月
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对于每个受试者，将激活后 4 个月的气导 PTA（三个频率的阈值平均值：500、1000 和 2000 Hz）与基线无辅助 PTA 进行比较。
与基线的负平均差（以 dB 为单位）表示相对于基线，Esteem 的听力灵敏度有所提高。
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激活后 4 个月
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相对于基线辅助条件，4 个月时 QuickSIN（快速噪声噪声测试）分数的差异
大体时间：激活后 4 个月
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Quick-SIN 是在不同背景噪音水平下的句子识别测试。
获得的分数称为“SNR 损失”，分数越高表示测试表现越差。
“SNR 损失”定义为与听力正常的人相比，听力受损的人在噪声中理解语音所需的信噪比增加 dB。
（可能的分数范围是 -4.5 到 25.5，分数越低表示性能越好。）
对于这项研究，每个受试者的基线分数从 4 个月的分数中减去，提供差异分数。
此处报告了受试者之间的平均差异，0 表示没有变化，负差异表示与植入前辅助条件相比，Esteem 的表现更好。
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激活后 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack A. Shohet, M.D.
- 首席研究员：Eric M. Kraus, M.D., M.S.、F.A.C.S.
- 首席研究员：Peter J. Catalano, M.D.、F.A.C.S.
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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