완전히 이식 가능한 청각 시스템
에스팀 완전 이식형 보청기 임상 시험 미국 Pivotal Trial
연구 개요
상세 설명
제목: Esteem® 완전 이식형 보청기 임상 시험
목적: 경증에서 중증 난청을 앓고 있는 피험자에서 Esteem® 완전 이식형 청력 시스템(이하 Esteem® 시스템이라고 함)의 안전성과 효능을 평가합니다.
시험 설계: 이 핵심 시험은 Esteem® 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 시험에서 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다.
이 시험은 미국의 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
등록 규모: 현재 50-60명의 피험자가 이 실험에 등록할 것으로 추정됩니다.
피험자 모집단: 경증에서 중증의 감각신경성 난청이 있고, 건강한 중이를 가지고 있고, 언어 차별 점수가 40% 이상이며, 이전에 평균 3개월 이상 보청기를 착용한 성인 피험자 최소 4시간의 일일 사용률은 평가판에 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 포함/제외 기준을 참조하십시오.
주요 목표:
Esteem® 시스템이 임플란트 전 보청기(보조 조건)와 같거나 더 나은 음성 신호를 듣고 식별하기 위한 감도의 음성 임계값을 개선함을 입증합니다.
종점: 이식 전 보조 조건과 비교하여 Esteem® 시스템(활성화 후 4개월)을 사용한 어음 수신 역치(SRT)의 비교.
활성화 후 4개월 방문에서 Esteem® 시스템이 50dB에서 단어 인식 점수로 표시되는 음성 차별(명료도) 개선에 보청기만큼 또는 그보다 더 효과적임을 입증하기 위해.
종점: 이식 전 보조 조건과 비교하여 활성화 후 4개월에 Esteem®을 사용한 단어 인식 점수의 비교.
심각한 기기 부작용(SADE) 발생률과 기기 고장 및 교체 발생률을 확인합니다.
끝점: 각 후속 조치에서 SADEs 및 장치 오류 및 교체의 발생률 분석.
- 피험자의 임플란트 전 기준선 골전도 역치 대 피험자의 활성화 4개월 후 방문 골전도 역치를 비교하여 나타난 바와 같이 피험자의 달팽이관 기능이 Esteem® 시스템에서 변경되지 않은 상태로 유지됨을 입증합니다.
끝점: 이식 전 BC 역치와 비교하여 활성화 4개월 후 이마 배치를 사용한 골전도 역치(BC)의 비교.
보조 목표:
- 활성화 후 4개월 방문 시 Esteem® 시스템이 기준선 비보조 상태와 비교할 때 3가지 주파수(500, 1000 및 2000Hz) 순음 평균(PTA)을 개선한다는 것을 입증하기 위해.
- 활성화 후 4개월 방문에서 Esteem® 시스템이 QuickSIN(소음 속의 어음) 테스트 결과에 의해 나타난 바와 같이 어음 식별(명료도)을 개선하는 데 보청기만큼 또는 그보다 더 효과적임을 입증하기 위해.
- APHAB 결과에 나타난 바와 같이 기본 보조 상태와 비교할 때 Esteem® 시스템이 삶의 질을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해.
- Esteem® 설문지에 나타난 대로 임플란트 전 보청기(보조 상태)와 관련된 Esteem® 시스템 사용에 대한 피험자 피드백 및 의견을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- The Ear Center of Greensboro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세
- 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차에 앞서 피험자 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있으며 청력 테스트 절차와 에스팀 시스템의 사용을 이해합니다.
- 피험자는 다음과 같이 보청기(HA)의 한계 내에서 순음 기도 역치 수준으로 이식할 귀에 500~4000Hz 사이의 경증 내지 중증 감각신경성 난청이 있습니다.
주파수(Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL*(dB HL) 30 35 35 35 35 UL*(dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = 하위 레벨; UL = 상위 레벨
- 대상의 기골 간극은 500, 1000, 2000, 3000 및 4000Hz의 5개 주파수 중 4개에서 10dB 이하입니다.
- 피험자는 SRT + 40dB 또는 최대 허용 가능한 표현 수준에서 발음적으로 균형 잡힌 단어 목록을 사용하여 녹음된 전달에서 60% 이상의 비보조 최대 단어 인식 점수를 가집니다.
- 주제는 적절하게 기능하고 적절하게 맞는 보청기의 현재 사용자입니다. 이것은 피험자가 새로운 보조기의 경우 최소 3개월 동안(삽입할 귀에) 하루에 최소 4시간(평균) 동안 이 보조기를 사용한 것으로 정의됩니다. 조정된 원조.
- 피험자의 보청기는 이식할 귀에 최적으로 적합해야 합니다.
- 피험자는 정상적으로 기능하는 유스타키오관을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정상적인 고막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정상적인 중이 해부학을 가지고 있습니다.
- 피험자는 미세 절단 측두골 CT 스캔을 통해 결정된 Esteem 시스템 임플란트를 위한 충분한 공간이 있습니다.
- 주제는 영어 원어민입니다.
- 피험자는 이식할 귀에 보청기 사용자입니다.
제외 기준:
- 피험자는 청소년기 이후의 만성 중이염, 내이 장애 또는 치료가 필요한 재발성 현기증, 유양 돌기염, 수종 또는 메니에르 증후군 또는 질병과 같은 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 외이도에 외이도염 또는 습진 병력이 있으며 조사관은 이것이 Esteem 시스템 이식에 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
- 피험자는 진주종 또는 파괴적인 중이 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 2년입니다.
- 피험자는 달팽이관 후방 또는 중추 청각 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사관이 수술이나 후속 검사에 방해가 된다고 느끼는 심리적, 발달적, 신체적 또는 정서적 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 1년 동안 2개 이상의 주파수(500 - 4000Hz)에서 한 방향으로 15dB의 변동하는 기도 및/또는 골전도 청력 손실의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 알 수 없는 원인으로 인해 갑작스러운 청력 상실을 겪었습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 이명으로 정의되는 장애 이명 병력이 있습니다.
- 피험자는 청력 검사를 적절하게 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있거나 치료를 받고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.
- 피험자는 약물이나 식이요법으로 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보가 될 것이라는 최선의 의학적 판단을 믿지 않습니다.
- 장치 이식 당시 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 피험자는 실리콘 고무, 폴리우레탄, 스테인리스 스틸, 티타늄 및/또는 금에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스팀 임플란트
피험자에게 Esteem 완전 이식형 청력 시스템을 이식했습니다.
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Esteem System은 감각신경성으로 인한 경증에서 중증 난청을 앓고 있는 성인 대상의 청력을 개선하도록 설계된 완전히 이식 가능한 청력 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRT 변경
기간: 활성화 후 4개월
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이식 전 보조 조건과 비교하여 Esteem 시스템을 사용한 어음 수신 역치(SRT) 비교
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활성화 후 4개월
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SRT 변경
기간: 활성화 후 10개월
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이식 전 보조 조건과 비교하여 Esteem 시스템을 사용한 어음 수신 역치(SRT) 비교
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활성화 후 10개월
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단어 인식 점수 변화
기간: 활성화 후 4개월
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임플란트 전 보조 조건과 비교하여 Esteem을 사용한 단어 인식 점수 비교
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활성화 후 4개월
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단어 인식 점수 변화
기간: 활성화 후 10개월
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임플란트 전 보조 조건과 비교하여 Esteem을 사용한 단어 인식 점수 비교
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활성화 후 10개월
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SADE
기간: 활성화 후 10개월
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심각한 기기 부작용(SADE) 발생률 및 기기 고장 및 교체 발생률
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활성화 후 10개월
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골전도(BC) 역치에 의해 입증된 활성화 후 4개월 및 10개월의 달팽이관 기능 평가.
기간: 기준선, 활성화 후 4개월 및 10개월
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임플란트 전 기준선 골전도 역치와 비교하여 활성화 후 4개월 및 10개월 후의 골전도 역치 비교.
임계값이 낮을수록 더 나은(더 민감한) 결과를 나타냅니다.
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기준선, 활성화 후 4개월 및 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전 기준선 점수와 관련하여 활성화 후 4개월 및 10개월에서 보청기 혜택의 약식 프로필(APHAB)에 대한 전체 점수의 변화 비교
기간: 활성화 후 4개월 및 10개월
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글로벌 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) 점수로 표시되는 기본 보조 조건(임플란트 전)과 비교할 때 Esteem 시스템이 삶의 질을 개선하는지 여부를 평가합니다. APHAB는 24개 항목의 자체 평가 목록으로, 환자는 다양한 일상 상황에서 의사소통에 어려움을 겪고 있는 정도를 0에서 100까지의 척도를 사용하여 보고하며 점수가 높을수록 어려움이 적음(또는 혜택이 증가함)을 나타냅니다. 글로벌 점수는 3개 하위 척도의 평균입니다. 여기에 보고된 점수는 증폭(보청기 또는 임플란트)을 사용할 때 어려움의 정도와 기준선 "비보조" 상태에서 환자의 보고된 어려움을 비교하여 계산됩니다. 이식 전 기준선의 전체 점수는 보조 기준선과 이식 후 4개월 및 10개월의 점수에서 뺍니다. 양수는 비보조 기준에 비해 증가된 혜택을 나타내며 숫자가 높을수록 혜택이 커집니다. |
활성화 후 4개월 및 10개월
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Esteem 설문지의 점수
기간: 활성화 후 4개월 및 10개월
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(검증되지 않은) Esteem 질문서에 표시된 대로 임플란트 전 보청기(보조 상태)와 관련된 Esteem 시스템 사용에 대한 피험자 피드백을 얻기 위해.
피실험자들은 이전 보청기와 비교하여 Esteem에 대한 경험에 관한 다양한 주관적 속성을 평가하는 7개 항목 설문지를 작성했습니다.
등급은 1에서 5까지로 1은 "훨씬 나쁨", 3은 동일, 5는 "훨씬 좋음"입니다.
여기에 보고된 것은 각 주제에 대한 모든 7개 항목의 평균 점수에 대해 척도의 각 점수(1에서 5)에 응답하는 참가자의 비율입니다.
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활성화 후 4개월 및 10개월
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이식 전 베이스라인 대비 4개월의 PTA(Pure Tone Average) 변화
기간: 활성화 후 4개월
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각 피험자에 대해 활성화 후 4개월의 기도 PTA(세 가지 주파수: 500, 1000 및 2000Hz의 임계값 평균)를 기본 비보조 PTA와 비교했습니다.
기준선에서 음의 평균 차이(dB)는 기준선에 비해 Esteem을 사용하여 향상된 청력 감도를 나타냅니다.
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활성화 후 4개월
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기준 보조 조건에 상대적인 4개월의 QuickSIN(QuickSIN(Quick Speech-In-Noise Test) 점수 차이)
기간: 활성화 후 4개월
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Quick-SIN은 다양한 수준의 배경 소음에서 문장을 인식하는 테스트입니다.
획득한 점수를 "SNR 손실"이라고 하며 점수가 높을수록 테스트 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
"SNR 손실"은 정상적인 청력을 가진 사람에 비해 소음 속에서 말을 이해하기 위해 청각 장애인이 요구하는 신호 대 잡음비의 dB 증가로 정의됩니다.
(가능한 점수의 범위는 -4.5에서 25.5까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.)
이 연구의 경우 각 과목의 기본 점수를 4개월 점수에서 빼서 차등 점수를 제공합니다.
피험자 간 평균 차이가 여기에 보고되며, 0은 변화 없음을 의미하고 음의 차이는 이식 전 보조 조건과 비교하여 Esteem에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
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활성화 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack A. Shohet, M.D.
- 수석 연구원: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- 수석 연구원: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
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