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Wertschätzen Sie das vollständig implantierbare Hörsystem

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Envoy Medical Corporation

Esteem Klinische Studie zu vollständig implantierbaren Hörsystemen Pivotal Trial in den USA

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Esteem Totally Implantable Hearing Systems bei Patienten mit leichtem bis schwerem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Esteem® Totally Implantable Hearing System Clinical Trial

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Esteem® Totally Implantable Hearing Systems (im Folgenden als Esteem® System bezeichnet) bei Patienten mit leichtem bis schwerem Hörverlust.

Studiendesign: Diese zulassungsrelevante Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Esteem®-Systems zu bewerten. Für diesen Versuch fungiert das Subjekt als seine eigene Kontrolle.

Diese Studie wurde entwickelt, um die regulatorischen Anforderungen der Vereinigten Staaten zu erfüllen.

Teilnehmerzahl: Es wird derzeit geschätzt, dass 50-60 Probanden in diese Studie aufgenommen werden.

Probandenpopulation: Erwachsene Probanden mit leichtem bis schwerem sensorineuralem Hörverlust, einem gesunden Mittelohr, einem Sprachunterscheidungswert von mindestens 40 % und zuvor mindestens 3 Monate lang im Durchschnitt ein Hörgerät getragen tägliche Nutzungsrate von mindestens 4 Stunden kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Einzelheiten finden Sie in den detaillierten Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Hauptziele:

  1. Um zu demonstrieren, dass das Esteem® System die Sprachempfindlichkeitsschwelle für das Hören und Identifizieren von Sprachsignalen genauso gut oder besser verbessert als das vorimplantierte Hörgerät (unterstützter Zustand).

    Endpunkt: Vergleich der Sprachrezeptionsschwelle (SRT) unter Verwendung des Esteem®-Systems (4 Monate nach Aktivierung) im Vergleich zum Zustand vor der Implantation.

  2. Nachweis, dass das Esteem® System beim Besuch 4 Monate nach der Aktivierung genauso effektiv wie oder besser als das Hörgerät zur Verbesserung der Sprachunterscheidung (Verständlichkeit) ist, wie durch den Worterkennungswert bei 50 dB gezeigt wird.

    Endpunkt: Vergleich des Worterkennungs-Scores unter Verwendung des Esteem® 4 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum Zustand vor der Implantation.

  3. Bestimmung der Inzidenz von Serious Adverse Device Effects (SADE) und der Inzidenzrate von Geräteausfällen und -ersatz.

    Endpunkt: Die Analyse der Inzidenz von SADEs und Geräteausfällen und -austauschen bei jeder Nachuntersuchung.

  4. Um zu zeigen, dass die Cochlea-Funktion der Probanden mit dem Esteem® System unverändert bleibt, wie durch einen Vergleich der Knochenleitungsschwelle der Probanden vor der Implantation mit der Knochenleitungsschwelle der Probanden 4 Monate nach dem Besuch bei der Aktivierung gezeigt wurde.

Endpunkt: Vergleich der Knochenleitungsschwelle (BC) bei Stirnplatzierung 4 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zur BC-Schwelle vor der Implantation.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zu demonstrieren, dass das Esteem®-System beim Besuch 4 Monate nach der Aktivierung den Reintondurchschnitt (PTA) bei 3 Frequenzen (500, 1000 und 2000 Hz) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Hilfe verbessert.
  2. Nachweis, dass das Esteem®-System beim Besuch 4 Monate nach der Aktivierung genauso effektiv wie oder besser als das Hörgerät zur Verbesserung der Sprachunterscheidung (Verständlichkeit) ist, wie die Ergebnisse des QuickSIN-Tests (Sprache im Störgeräusch) zeigen.
  3. Um zu zeigen, dass das Esteem®-System die Lebensqualität im Vergleich zum unterstützten Grundzustand verbessert, wie durch APHAB-Ergebnisse gezeigt.
  4. Sammeln von Feedback und Kommentaren von Probanden zur Verwendung des Esteem®-Systems in Bezug auf das Präimplantations-Hörgerät (unterstützter Zustand), wie im Esteem®-Fragebogen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist 18 Jahre alt
  • Der Proband versteht die Art des Verfahrens und hat vor dem Verfahren die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an bestimmte Nachsorgeuntersuchungen zu halten und versteht die audiologischen Testverfahren und die Verwendung des Esteem-Systems.
  • Das Subjekt hat einen leichten bis schweren sensorineuralen Hörverlust zwischen 500 und 4000 Hz in dem zu implantierenden Ohr mit reinen Ton-Luftleitungsschwellenwerten innerhalb der Grenzen eines Hörgeräts (HA) wie folgt:

Frequenz (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = Untere Ebene; UL = Oberes Niveau

  • Der Air-Bone-Gap des Probanden ist nicht größer als 10 dB bei 4 der 5 folgenden Frequenzen: 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz.
  • Der Proband hat eine maximale Worterkennung ohne Hilfe von größer oder gleich 60 % mit aufgezeichneter Lieferung unter Verwendung einer phonetisch ausgeglichenen Wortliste bei SRT + 40 dB oder bei maximal tolerierbarem Präsentationspegel.
  • Der Proband ist ein aktueller Benutzer eines ordnungsgemäß funktionierenden und angemessen angepassten Hörgeräts. Dies ist definiert, wenn der Proband dieses Hilfsmittel für mindestens vier (4) Stunden (durchschnittlich) pro Tag (im zu implantierenden Ohr) für mindestens drei (3) Monate für ein neues Hilfsmittel oder einen (1) Monat für verwendet hat eine angepasste Hilfe.
  • Das Hörgerät des Probanden im zu implantierenden Ohr muss entsprechend optimal passen.
  • Das Subjekt hat eine normal funktionierende Eustachische Röhre
  • Das Subjekt hat ein normales Trommelfell
  • Das Subjekt hat eine normale Anatomie des Mittelohrs
  • Das Subjekt hat ausreichend Platz für das Esteem-System-Implantat, was durch einen Feinschnitt-CT-Scan des Schläfenbeins festgestellt wurde
  • Subjekt ist ein Muttersprachler der englischen Sprache.
  • Das Subjekt ist ein Hörgeräteträger in dem zu implantierenden Ohr.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von postjugendlichen chronischen Mittelohrentzündungen, Innenohrerkrankungen oder wiederkehrendem Schwindel, der eine Behandlung erfordert, Erkrankungen wie Mastoiditis, Hydrops oder Menière-Syndrom oder -Krankheit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Otitis externa oder Ekzem für den äußeren Gehörgang und der Prüfarzt glaubt, dass dies die Implantation des Esteem-Systems beeinträchtigen wird
  • Das Subjekt hat ein Cholesteatom oder eine destruktive Mittelohrerkrankung
  • Das Subjekt hat aufgrund anderer Erkrankungen eine Lebenserwartung von zwei (2) Jahren
  • Das Subjekt hat retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer psychischen, Entwicklungs-, körperlichen oder emotionalen Störung leidet, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Operation oder die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schwankender Luftleitungs- und/oder Knochenleitungsschwerhörigkeit über einen Zeitraum von einem Jahr von 15 dB in beide Richtungen bei 2 oder mehr Frequenzen (von 500 - 4000 Hz)
  • Das Subjekt hat einen plötzlichen Hörverlust aus unbekannter Ursache
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen beeinträchtigenden Tinnitus, definiert als behandlungsbedürftiger Tinnitus.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, audiologische Tests angemessen durchzuführen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder wird einer Behandlung unterzogen, die die Heilung beeinträchtigen kann, und der Prüfarzt glaubt nicht, dass der Proband ein guter Kandidat für die Studie ist.
  • Der Proband hat Diabetes, der mit Medikamenten oder Ernährung nicht gut kontrolliert werden kann, und der Prüfarzt glaubt nach bestem medizinischem Ermessen nicht, dass der Proband ein guter Kandidat für die Studie wäre
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts schwanger
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silikonkautschuk, Polyurethan, Edelstahl, Titan und/oder Gold

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wertschätzung Implantat
Den Probanden wird das Esteem Totally Implantable Hearing System implantiert
Gerät: Wertschätzen Sie das vollständig implantierbare Hörsystem
Das Esteem-System ist ein vollständig implantierbares Hörsystem, das entwickelt wurde, um das Hören bei Erwachsenen zu verbessern, die an leichtem bis schwerem Hörverlust sensorineuralen Ursprungs leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRT-Änderung
Zeitfenster: 4 Monate nach Aktivierung
Vergleich der Sprachrezeptionsschwelle (SRT) unter Verwendung des Esteem-Systems im Vergleich zum Zustand vor der Implantation
4 Monate nach Aktivierung
SRT-Änderung
Zeitfenster: 10 Monate nach der Aktivierung
Vergleich der Sprachrezeptionsschwelle (SRT) unter Verwendung des Esteem-Systems im Vergleich zum Zustand vor der Implantation
10 Monate nach der Aktivierung
Änderung des Worterkennungsergebnisses
Zeitfenster: 4 Monate nach Aktivierung
Vergleich des Worterkennungs-Scores unter Verwendung des Esteem im Vergleich zum präimplantationsgestützten Zustand
4 Monate nach Aktivierung
Änderung des Worterkennungsergebnisses
Zeitfenster: 10 Monate nach Aktivierung
Vergleich des Worterkennungs-Scores unter Verwendung des Esteem im Vergleich zum präimplantationsgestützten Zustand
10 Monate nach Aktivierung
SADEs
Zeitfenster: 10 Monate nach der Aktivierung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) und die Inzidenzrate von Geräteausfällen und -ersatz
10 Monate nach der Aktivierung
Bewertung der Cochlea-Funktion 4 Monate und 10 Monate nach der Aktivierung, nachgewiesen durch Knochenleitungsschwellenwerte (BC).
Zeitfenster: Baseline, 4 und 10 Monate nach der Aktivierung
Vergleich der Knochenleitungsschwellen bei der Nachuntersuchung 4 Monate und 10 Monate nach der Aktivierung im Verhältnis zu den Knochenleitungsschwellen vor der Implantation. Niedrigere Schwellenwerte stellen bessere (empfindlichere) Ergebnisse dar.
Baseline, 4 und 10 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Veränderung des globalen Scores im abgekürzten Profil des Hörgerätenutzens (APHAB) 4 Monate und 10 Monate nach der Aktivierung, relativ zum Baseline-Score vor der Implantation
Zeitfenster: 4 und 10 Monate nach der Aktivierung

Um zu beurteilen, ob das Esteem-System die Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangszustand mit Hörgerät (vor der Implantation) verbessert, wie durch den globalen Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) Score gezeigt. Der APHAB ist ein 24-Punkte umfassendes Self-Assessment-Inventar, in dem Patienten das Ausmaß ihrer Kommunikationsschwierigkeiten in verschiedenen Alltagssituationen auf einer Skala von 0 bis 100 angeben, wobei höhere Werte geringere Schwierigkeiten (oder größeren Nutzen) anzeigen. Der Global Score ist der Durchschnitt von 3 Subskalen.

Die hier angegebenen Werte werden berechnet, indem die vom Patienten berichteten Schwierigkeiten im Ausgangszustand „ohne Hörgerät“ mit der Schwierigkeit bei der Verwendung von Verstärkung (Hörgeräte oder Implantat) verglichen werden – d. h. Globale Scores zu Studienbeginn vor der Implantation, subtrahiert von den Scores zu Studienbeginn mit Unterstützung und 4 und 10 Monate nach der Implantation. Positive Zahlen weisen auf einen erhöhten Nutzen im Vergleich zum unversorgten Ausgangswert hin, und je höher die Zahl, desto größer der Nutzen.
4 und 10 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse im Fragebogen zur Wertschätzung
Zeitfenster: 4 und 10 Monate nach Aktivierung
Feedback der Probanden zur Verwendung des Esteem-Systems in Bezug auf ihr Präimplantations-Hörgerät (unterstützter Zustand) zu erhalten, wie aus dem (unvalidierten) Esteem-Fragebogen hervorgeht. Die Probanden füllten einen 7-Punkte-Fragebogen aus, in dem verschiedene subjektive Attribute bezüglich ihrer Erfahrung mit Esteem im Vergleich zu ihrem vorherigen Hörgerät bewertet wurden. Die Bewertungen erfolgten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „viel schlechter“, 3 gleich und 5 „viel besser“ bedeutet. Hier sind die Anteile der Teilnehmer angegeben, die auf jede Punktzahl (1 bis 5) auf der Skala geantwortet haben, für durchschnittliche Punktzahlen über alle 7 Punkte für jedes Thema.
4 und 10 Monate nach Aktivierung
Veränderung des Pure Tone Average (PTA) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation
Zeitfenster: 4 Monate nach Aktivierung
Für jeden Probanden wurde der Luftleitungs-PTA 4 Monate nach der Aktivierung (Durchschnitt der Schwellenwerte bei drei Frequenzen: 500, 1000 und 2000 Hz) mit dem Basislinien-PTA ohne Unterstützung verglichen. Eine negative mittlere Differenz (in dB) vom Ausgangswert weist auf eine verbesserte Hörempfindlichkeit mit der Wertschätzung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
4 Monate nach Aktivierung
Unterschied im QuickSIN-Ergebnis (Quick Speech-In-Noise Test) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangszustand mit Unterstützung
Zeitfenster: 4 Monate nach Aktivierung
Der Quick-SIN ist ein Test der Satzerkennung bei unterschiedlichen Hintergrundgeräuschen. Die erzielte Punktzahl wird als "SNR-Verlust" bezeichnet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Leistung im Test an. „SNR-Verlust“ ist definiert als die dB-Erhöhung des Signal-Rausch-Abstands, die eine hörgeschädigte Person benötigt, um Sprache im Störgeräusch zu verstehen, im Vergleich zu jemandem mit normalem Gehör. (Der Bereich möglicher Punktzahlen liegt zwischen -4,5 und 25,5, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.) Für diese Studie werden die Ausgangswerte für jedes Fach von den 4-Monats-Werten subtrahiert, was einen Differenzwert ergibt. Der mittlere Unterschied zwischen den Probanden wird hier angegeben, wobei 0 keine Veränderung bedeutet und ein negativer Unterschied eine bessere Leistung mit Esteem im Vergleich zum Zustand vor der Implantation anzeigt.
4 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack A. Shohet, M.D.
  • Hauptermittler: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
  • Hauptermittler: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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