Esteem teljesen beültethető hallórendszer
Az Esteem teljesen beültethető hallórendszer klinikai vizsgálata az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Esteem® teljesen beültethető hallórendszer klinikai vizsgálata
Cél: Az Esteem® teljesen beültethető hallórendszer (továbbiakban Esteem® rendszer) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhétől a súlyosig terjedő hallásvesztéstől szenvedő betegeknél.
Próbatervezés: Ez a kulcsfontosságú vizsgálat prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálatként készült az Esteem® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Ennél a vizsgálatnál az alany saját kontrolljaként fog működni.
Ez a próba úgy lett kialakítva, hogy megfeleljen az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek.
Beiratkozási létszám: Jelenleg a becslések szerint 50-60 alany vesz részt ebben a kísérletben.
Alanyok populációja: Felnőtt alanyok, akiknek enyhe vagy súlyos szenzorineurális halláscsökkenése van, egészséges középfülük van, 40%-os vagy jobb beszéddiszkriminációs pontszámuk van, és korábban legalább 3 hónapig viseltek hallókészüléket, átlagosan a napi legalább 4 órás használati arány jogosult a vizsgálatba. A részletekért lásd a részletes felvételi/kizárási kritériumokat.
Elsődleges célok:
Annak bizonyítására, hogy az Esteem® System javítja a beszéd érzékenységi küszöbét a hallás és a beszédjelek azonosítása szempontjából, vagy jobban, mint a beültetés előtti hallókészülék (támogatott állapot).
Végpont: A beszédvételi küszöb (SRT) összehasonlítása az Esteem® System használatával (4 hónappal az aktiválás után) a beültetés előtti állapottal.
Annak bizonyítására, hogy az Esteem® rendszer az aktiválás utáni 4 hónapos látogatáskor ugyanolyan hatékony vagy jobb, mint a hallókészülék a beszéd megkülönböztetésének (érthetőségének) javításában, amint azt az 50 dB-es szófelismerő pontszám mutatja.
Végpont: A szófelismerési pontszám összehasonlítása az Esteem® használatával 4 hónappal az aktiválás után, összehasonlítva a beültetés előtti állapottal.
A súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulási gyakoriságának, valamint az eszköz meghibásodásának és cseréjének gyakoriságának meghatározása.
Végpont: A SADE-k és az eszközhibák és -cserék előfordulásának elemzése minden egyes nyomon követéskor.
- Annak bizonyítására, hogy az alanyok cochleáris funkciója változatlan marad az Esteem® rendszerrel, amint azt az alanyok beültetés előtti kiindulási csontvezetési küszöbének összehasonlítása mutatja az alanyok 4 hónapos aktiválás utáni csontvezetési küszöbével.
Végpont: A csontvezetési küszöb (BC) összehasonlítása a homlok elhelyezésével az aktiválás után 4 hónappal, összehasonlítva a beültetés előtti BC küszöbértékkel.
Másodlagos célok:
- Annak bizonyítására, hogy az Esteem® System az aktiválást követő 4 hónapban javítja a 3-frekvenciás (500, 1000 és 2000 Hz) tiszta hangátlagot (PTA), összehasonlítva az alapállapotú, segítség nélküli állapottal.
- Annak bizonyítására, hogy az Esteem® rendszer az aktiválás utáni 4 hónapos látogatáson ugyanolyan hatékony vagy jobb, mint a hallókészülék a beszéd megkülönböztetésének (érthetőségének) javításában, amint azt a QuickSIN (beszéd zajban) teszt eredményei mutatják.
- Annak bemutatása, hogy az Esteem® rendszer javítja az életminőséget az alapállapothoz képest, amint azt az APHAB eredményei mutatják.
- Az Esteem® rendszerrel kapcsolatos visszajelzések és megjegyzések összegyűjtése a beültetés előtti hallókészülékhez (támogatott állapot) kapcsolatban, az Esteem® kérdőív szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Shohet Ear Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Surgical Care Affiliates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- The Ear Center of Greensboro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves
- Az alany tisztában van az eljárás természetével, és az eljárás előtt aláírta az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a meghatározott utólagos értékeléseknek, és megérti az audiológiai vizsgálati eljárásokat és az Esteem System használatát.
- Az alanynak enyhe vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztesége van 500 és 4000 Hz között a fülben, amelyet a hallókészülék (HA) határain belüli tiszta hangú légvezetési küszöbszinttel kell beültetni, az alábbiak szerint:
Frekvencia (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = alsó szint; UL = Felső szint
- Az alany légcsont-köze nem nagyobb, mint 10 dB a következő 5 frekvencia közül 4-nél: 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz.
- Az alanynak a maximális szófelismerési pontszáma 60%-nál nagyobb vagy egyenlő azzal, ha hangzásilag kiegyensúlyozott szólistát használ SRT + 40 dB-en vagy maximálisan elviselhető előadási szinten.
- Az alany egy megfelelően működő és megfelelően illeszkedő hallókészülék jelenlegi felhasználója. Ez úgy definiálható, hogy az alany legalább napi négy (4) órát (átlagosan) használta ezt a segédeszközt (a beültetésre kerülő fülben) legalább három (3) hónapon keresztül új segédeszköz esetén, vagy egy (1) hónapig egy beállított segédeszköz.
- Az alany hallókészülékének a beültetésre kerülő fülbe megfelelően optimálisan kell illeszkednie.
- Az alany normálisan működő eustachianussal rendelkezik
- Az alanynak normális dobhártyája van
- Az alany normál középfül anatómiával rendelkezik
- Az alanynak elegendő helye van az Esteem System implantátumhoz, amelyet finomra vágott temporális csont CT-vizsgálattal határoztak meg
- A tantárgy angol anyanyelvű.
- Az alany egy hallókészülék-használó a beültetendő fülben.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében serdülőkor utáni krónikus középfülgyulladás, belsőfül-rendellenességek vagy kezelést igénylő visszatérő szédülés, olyan rendellenességek szerepelnek, mint a mastoiditis, a Hydrops vagy a Meniere-szindróma vagy betegség
- Az alany kórtörténetében külső fülgyulladás vagy ekcéma szerepel a külső hallójáratban, és a vizsgáló úgy véli, hogy ez hatással lesz az Esteem System beültetésre
- Az alany cholesteatomában vagy destruktív középfül-betegségben szenved
- Az alany várható élettartama két (2) év egyéb egészségügyi állapotok miatt
- Az alanynak retrocochlearis vagy központi hallási zavarai vannak
- Az alanyról ismert, hogy bármilyen pszichológiai, fejlődési, fizikai vagy érzelmi rendellenességben szenved, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy ez zavarná a műtétet vagy az utóvizsgálatot.
- Az alany ismert kórtörténetében fluktuáló légvezetési és/vagy csontvezetési hallásvesztés volt egy éven keresztül, 15 dB mindkét irányban 2 vagy több frekvencián (500 és 4000 Hz között)
- Az alany ismeretlen ok miatt hirtelen halláskárosodást szenved
- Az alany anamnézisében fogyatékos fülzúgás szerepel, amelyet kezelésre szoruló fülzúgásként határoztak meg.
- Az alany nem tud megfelelően audiológiai vizsgálatot végezni
- Az alany egészségügyi állapota vagy olyan kezelés alatt áll, amely befolyásolhatja a gyógyulást, és a vizsgáló nem hiszi el, hogy az alany megfelelő jelölt a vizsgálatra.
- Az alany cukorbeteg, amelyet nem lehet megfelelően kontrollálni gyógyszeres kezeléssel vagy diétával, és a vizsgáló nem hisz a legjobb orvosi megítélésében, hogy az alany megfelelő jelölt lenne a vizsgálatra.
- Az alany az eszköz beültetése idején terhes
- Az alanynak korábban keloidképződése van
- Az alany ismerten túlérzékeny a szilikongumira, poliuretánra, rozsdamentes acélra, titánra és/vagy aranyra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esteem implantátum
Az alanyokba beültetik az Esteem teljesen beültethető hallórendszert
|
Az Esteem System egy teljesen beültethető hallórendszer, amelyet arra terveztek, hogy javítsa az enyhétől a súlyosig terjedő, szenzorineurális eredetű halláskárosodásban szenvedő felnőttek hallását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRT változás
Időkeret: 4 hónappal az aktiválás után
|
A beszédvételi küszöb (SRT) összehasonlítása az Esteem System használatával a beültetés előtti állapothoz képest
|
4 hónappal az aktiválás után
|
|
SRT változás
Időkeret: 10 hónappal az aktiválás után
|
A beszédvételi küszöb (SRT) összehasonlítása az Esteem System használatával a beültetés előtti állapothoz képest
|
10 hónappal az aktiválás után
|
|
Szófelismerési pontszám változás
Időkeret: 4 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszám összehasonlítása az Esteem használatával a beültetés előtti állapothoz képest
|
4 hónappal az aktiválás után
|
|
Szófelismerési pontszám változás
Időkeret: 10 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszám összehasonlítása az Esteem használatával a beültetés előtti állapothoz képest
|
10 hónappal az aktiválás után
|
|
SADEs
Időkeret: 10 hónappal az aktiválás után
|
A súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása, valamint az eszköz meghibásodásának és cseréjének gyakorisága
|
10 hónappal az aktiválás után
|
|
A cochlearis funkció értékelése 4 és 10 hónapos aktiválás után, amint azt a csontvezetési (BC) küszöbértékek igazolják.
Időkeret: Kiindulási, 4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
A csontvezetési küszöbértékek összehasonlítása az aktiválás utáni 4 és 10 hónapos követés során, a beültetés előtti csontvezetési küszöbértékekhez viszonyítva.
Az alacsonyabb küszöbértékek jobb (érzékenyebb) eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási, 4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) globális pontszámának változásának összehasonlítása az aktiválást követő 4 hónapban és 10 hónapban, a beültetés előtti alappontszámhoz viszonyítva
Időkeret: 4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
Annak felmérésére, hogy az Esteem System javítja-e az életminőséget az alapállapottal (beültetés előtti) összehasonlítva, amint azt a hallókészülék-előnyök globális rövidített profilja (APHAB) mutatja. Az APHAB egy 24 tételből álló önértékelő leltár, amelyben a páciensek 0-tól 100-ig terjedő skálán számolnak be arról, hogy milyen nehézségeik vannak a kommunikáció során a különböző mindennapi helyzetekben, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget (vagy nagyobb hasznot) jeleznek. A globális pontszám 3 alskála átlaga. Az itt közölt pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a páciens „segítség nélküli” alapállapotban jelentett nehézségeit hasonlítják össze az amplifikáció (hallókészülék vagy implantátum) használatakor jelentkező nehézségekkel – pl. A beültetés előtti kiindulási érték globális pontszámait levonjuk a támogatott kiindulási értékből, valamint a beültetést követő 4 és 10 hónapban elért pontszámokból. A pozitív számok megnövekedett hasznot jelölnek a nem támogatott alapvonalhoz képest, és minél magasabb ez a szám, annál nagyobb a haszon. |
4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
|
Pontszámok az Esteem-kérdőíven
Időkeret: 4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
Az alanyok visszajelzéseinek megszerzése az Esteem System használatáról a beültetés előtti hallókészülékükhöz képest (támogatott állapot), amint azt a (nem érvényesített) Megbecsülési Kérdőív mutatja.
Az alanyok kitöltöttek egy 7 pontból álló kérdőívet, amely különböző szubjektív tulajdonságokat értékelt az Esteem-mel kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozóan a korábbi hallókészülékükhöz képest.
Az értékelések egy 1-től 5-ig terjedő skálán történtek, ahol az 1 a "sokkal rosszabb", a 3 ugyanaz, az 5 pedig a "sokkal jobb".
Itt közöljük azoknak a résztvevőknek az arányát, akik a skála minden pontjára (1-től 5-ig) válaszoltak, az egyes tantárgyak esetében mind a 7 tétel átlagos pontszámaira.
|
4 és 10 hónappal az aktiválás után
|
|
A tiszta tónus átlagának (PTA) változása 4 hónap alatt, a beültetés előtti alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 4 hónappal az aktiválás után
|
Minden egyes alany esetében az aktiválás utáni 4 hónapos Air Conduction PTA-t (a küszöbértékek átlaga három frekvencián: 500, 1000 és 2000 Hz) összehasonlították a kiindulási, segítség nélküli PTA-val.
A negatív átlagos eltérés (dB-ben) az alapvonalhoz képest javult a hallásérzékenység a Becsülettel kapcsolatban az alapvonalhoz képest.
|
4 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a QuickSIN (gyors beszéd-zajban teszt) pontszámban 4 hónap alatt az alapállapothoz viszonyítva
Időkeret: 4 hónappal az aktiválás után
|
A Quick-SIN a mondatfelismerés tesztje különböző szintű háttérzaj esetén.
Az elért pontszámot "SNR veszteségnek" nevezik, és a magasabb pontszám gyengébb tesztteljesítményt jelez.
Az "SNR-vesztés" a jel-zaj arány dB-es növekedése, amelyre egy hallássérült személynek szüksége van ahhoz, hogy a normál hallásúakhoz képest megértse a zajos beszédet.
(A lehetséges pontszámok tartománya -4,5 és 25,5 között van, az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Ennél a vizsgálatnál az egyes alanyok kiindulási pontszámait levonják a 4 hónapos pontszámokból, ami különbséget jelent.
Az alanyok közötti átlagos különbséget itt közöljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, a negatív különbség pedig az Esteem jobb teljesítményét jelzi a beültetés előtt támogatott állapothoz képest.
|
4 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack A. Shohet, M.D.
- Kutatásvezető: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Kutatásvezető: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .