Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esteem totalt implanterbart høresystem

13. desember 2019 oppdatert av: Envoy Medical Corporation

Esteem Totally Implantable Hearing System Clinical Trial U.S. Pivotal Trial

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Esteem Totally Implantable Hearing System hos personer som lider av mildt til alvorlig hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Esteem® helt implanterbart høresystem klinisk forsøk

Formål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Esteem® Totally Implantable Hearing System (heretter kalt Esteem® System) hos personer som lider av mildt til alvorlig hørselstap.

Prøvedesign: Denne pivotale studien er utformet som en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Esteem®-systemet. For denne prøven vil forsøkspersonen fungere som hans eller hennes egen kontroll.

Denne utprøvingen er utformet for å møte USAs regulatoriske krav.

Påmeldingsstørrelse: Det er for øyeblikket anslått at 50-60 forsøkspersoner vil bli registrert i denne prøven.

Subjektpopulasjon: Voksne personer som har lett til alvorlig sensorinevralt hørselstap, har et sunt mellomøre, har en talediskrimineringsscore på lik eller bedre enn 40 %, og som tidligere har brukt høreapparat i minimum 3 måneder med et gjennomsnitt daglig bruk på minst 4 timer er kvalifisert for inkludering i prøven. Se detaljerte inkluderings-/ekskluderingskriterier for detaljer.

Primære mål:

  1. For å demonstrere at Esteem®-systemet forbedrer taleterskelen for følsomhet for å høre og identifisere talesignaler så vel som eller bedre enn det pre-implanterte høreapparatet (assistert tilstand).

    Endepunkt: Sammenligning av talemottaksterskelen (SRT) ved bruk av Esteem®-systemet (4 måneder etter aktivering) sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon.

  2. For å demonstrere at Esteem®-systemet ved besøket 4 måneder etter aktivering er like effektivt som eller bedre enn høreapparatet for å forbedre talediskriminering (forståelighet) som vist av ordgjenkjenningsscore på 50 dB.

    Endepunkt: Sammenligning av poengsummen for ordgjenkjenning ved bruk av Esteem® 4 måneder etter aktivering sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon.

  3. For å bestemme forekomsten av alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE) og forekomsten av enhetsfeil og -erstatninger.

    Endepunkt: Analysen av forekomsten av SADE-er og enhetsfeil og -erstatninger ved hver oppfølging.

  4. For å demonstrere at forsøkspersonenes cochlea-funksjon forblir uendret med Esteem®-systemet, som vist ved sammenligning av forsøkspersonenes pre-implantat-baseline-beinledningsterskel versus forsøkspersonenes 4-måneders post-aktivering besøks-benledningsterskel.

Endepunkt: Sammenligning av beinledningsterskel (BC) ved bruk av panneplassering 4 måneder etter aktivering sammenlignet med pre-implantat BC-terskel.

Sekundære mål:

  1. For å demonstrere at Esteem®-systemet 4 måneder etter aktivering forbedrer 3-frekvensen (500, 1000 og 2000 Hz) rentonegjennomsnittet (PTA) sammenlignet med grunnlinjen uten hjelp.
  2. For å demonstrere at Esteem®-systemet ved besøket 4 måneder etter aktivering er like effektivt som eller bedre enn høreapparatet for å forbedre talediskriminering (forståelighet) som vist av QuickSIN-testresultatene (tale i støy).
  3. For å vise at Esteem®-systemet forbedrer livskvaliteten sammenlignet med baseline-støttet tilstand som vist av APHAB-resultater.
  4. For å samle tilbakemeldinger fra emnet og kommentarer om bruken av Esteem®-systemet i forhold til det preimplanterte høreapparatet (assistert tilstand) som vist i Esteem®-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år
  • Subjektet forstår innholdet av prosedyren og har signert Subject Informered Consent Form før prosedyren
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og forstår de audiologiske testprosedyrene og bruken av Esteem-systemet.
  • Personen har mildt til alvorlig sensorineuralt hørselstap mellom 500 og 4000 Hz i øret som skal implanteres med terskelnivåer for ren tone luftledning innenfor grensene for et høreapparat (HA) som følger:

Frekv (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = Lavere nivå; UL = Øvre nivå

  • Personens luft-beingap er ikke større enn 10 dB ved 4 av de 5 følgende frekvensene: 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
  • Emnet har en maksimal ordgjenkjenningsscore uten hjelp på mer enn eller lik 60 % med registrert levering ved bruk av en fonetisk balansert ordliste ved SRT + 40 dB eller ved maksimalt tolerabelt presentasjonsnivå.
  • Forsøkspersonen er en nåværende bruker av et høreapparat som fungerer riktig og som passer riktig. Dette er definert som forsøkspersonen har brukt dette hjelpemidlet i minst fire (4) timer (gjennomsnittlig) per dag (i øret som skal implanteres) i minst tre (3) måneder for et nytt hjelpemiddel eller en (1) måned for et tilpasset hjelpemiddel.
  • Forsøkspersonens høreapparat, i øret som skal implanteres, skal passe optimalt.
  • Personen har normalt fungerende eustakiske rør
  • Personen har normal trommehinne
  • Personen har normal mellomøreanatomi
  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig plass for Esteem System-implantat bestemt via finkuttet tinningbein CT-skanning
  • Emnet har engelsk som morsmål.
  • Personen er en høreapparatbruker i øret som skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med post-adolescent kroniske mellomøreinfeksjoner, indre øre lidelser eller tilbakevendende svimmelhet som krever behandling, lidelser som mastoiditt, Hydrops eller Menieres syndrom eller sykdom
  • Personen har en historie med otitis externa eller eksem for den ytre øregangen, og etterforskeren tror dette vil påvirke implantasjonen av Esteem System
  • Personen har kolesteatom eller destruktiv mellomøresykdom
  • Personen har en forventet levetid på to (2) år på grunn av andre medisinske tilstander
  • Personen har retrocochleære eller sentrale auditive lidelser
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av enhver psykologisk, utviklingsmessig, fysisk eller emosjonell lidelse som etterforskeren mener vil forstyrre operasjonen eller oppfølgingstestingen.
  • Personen har en kjent historie med fluktuerende luftledning og/eller benledningstap over en ettårsperiode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
  • Personen har plutselig hørselstap på grunn av ukjent årsak
  • Personen har en historie med invalidiserende tinnitus, definert som tinnitus som krevde behandling.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å utføre audiologisk testing tilstrekkelig
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller gjennomgår en behandling som kan påvirke helbredelsen, og etterforskeren mener ikke personen er en god kandidat for forsøket.
  • Forsøkspersonen har diabetes som ikke er godt kontrollert med medisiner eller diett, og etterforskeren tror ikke etter sin beste medisinske vurdering at forsøkspersonen ville være en god kandidat for forsøket
  • Personen er gravid på tidspunktet for implantering av enheten
  • Personen har en historie med keloiddannelse
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor silikongummi, polyuretan, rustfritt stål, titan og/eller gull

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esteem Implant
Personer blir implantert med Esteem Totally Implantable Hearing System
Enhet: Esteem totalt implanterbart høresystem
Esteem System er et fullstendig implanterbart hørselsystem designet for å forbedre hørselen hos voksne personer som lider av mildt til alvorlig hørselstap som er sensorineuralt opphav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRT endring
Tidsramme: 4 måneder etter aktivering
Sammenligning av talemottaksterskelen (SRT) ved bruk av Esteem System sammenlignet med pre-implantatassistert tilstand
4 måneder etter aktivering
SRT endring
Tidsramme: 10 måneder etter aktivering
Sammenligning av talemottaksterskelen (SRT) ved bruk av Esteem System sammenlignet med pre-implantatassistert tilstand
10 måneder etter aktivering
Endring av poengsum for ordgjenkjenning
Tidsramme: 4 måneder etter aktivering
Sammenligning av poengsummen for ordgjenkjenning ved bruk av Esteem sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon
4 måneder etter aktivering
Endring av poengsum for ordgjenkjenning
Tidsramme: 10 måneder etter aktivering
Sammenligning av poengsummen for ordgjenkjenning ved bruk av Esteem sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon
10 måneder etter aktivering
SADEs
Tidsramme: 10 måneder etter aktivering
Forekomsten av alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE) og forekomsten av enhetsfeil og -erstatninger
10 måneder etter aktivering
Vurdering av cochlear funksjon ved 4-måneder og 10-måneder etter aktivering, som bevist av beinledningsgrenser (BC).
Tidsramme: Baseline, 4- og 10-måneder etter aktivering
Sammenligning av beinledningsterskler ved 4-måneders og 10-måneders oppfølging etter aktivering, i forhold til benledningsterskler før implantatet. Lavere terskler representerer bedre (mer sensitive) utfall.
Baseline, 4- og 10-måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av endring i global poengsum på forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB) ved 4 måneder og 10 måneder etter aktivering, i forhold til pre-implantasjonsbaseline-score
Tidsramme: 4 og 10 måneder etter aktivering

For å vurdere om Esteem-systemet forbedrer livskvaliteten sammenlignet med baseline-assistert tilstand (pre-implantasjon) som vist av den globale APHAB-skåren (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB er en 24-elements selvevalueringsliste der pasienter rapporterer hvor mye problemer de har med kommunikasjon i ulike hverdagssituasjoner ved å bruke en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mindre vanskeligheter (eller økt nytte). Den globale poengsummen er gjennomsnittet av 3 underskalaer.

Skårene som er rapportert her, beregnes ved å sammenligne pasientens rapporterte vanskelighetsgrad i grunnlinjetilstanden "uten hjelp" med deres vanskelighetsgrad ved bruk av forsterkning (høreapparat eller implantat) - dvs. Globale skårer ved pre-implantasjonsbaseline trukket fra skårer ved assistert baseline og 4 og 10 måneder etter implantasjon. Positive tall angir økt nytte i forhold til grunnlinje uten hjelp, og jo høyere tall, jo større nytte.
4 og 10 måneder etter aktivering
Poeng på esteem spørreskjema
Tidsramme: 4 og 10 måneder etter aktivering
For å få tilbakemelding fra forsøkspersonen om bruken av Esteem-systemet i forhold til deres pre-implanterte høreapparat (assistert tilstand) som vist i det (uvaliderte) Esteem Questionnaire. Forsøkspersonene fullførte et spørreskjema med 7 punkter og rangerte forskjellige subjektive attributter angående deres erfaring med Esteem sammenlignet med deres tidligere høreapparat. Vurderingene var på en skala fra 1 til 5, der 1 er "mye dårligere", 3 er det samme og 5 er "mye bedre." Rapportert her er andeler av deltakere som svarer på hver poengsum (1 til 5) på skalaen, for gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle 7 elementene for hvert emne.
4 og 10 måneder etter aktivering
Endring i Pure Tone Average (PTA) ved 4 måneder, i forhold til baseline pre-implantat
Tidsramme: 4 måneder etter aktivering
For hvert forsøksperson ble 4-måneders post-aktivering Air Conduction PTA (gjennomsnitt av terskler ved tre frekvenser: 500, 1000 og 2000 Hz) sammenlignet med baseline uten hjelp PTA. En negativ gjennomsnittlig forskjell (i dB) fra baseline indikerer forbedret hørselsfølsomhet med Esteem, i forhold til baseline.
4 måneder etter aktivering
Forskjellen i QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test)-score etter 4 måneder i forhold til baseline-støttet tilstand
Tidsramme: 4 måneder etter aktivering
Quick-SIN er en test av setningsgjenkjenning i forskjellige nivåer av bakgrunnsstøy. Den oppnådde poengsummen kalles "SNR-tap", og en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse på testen. "SNR-tap" er definert som dB-økningen i signal-til-støy-forhold som kreves av en hørselshemmet for å forstå tale i støy, sammenlignet med en person med normal hørsel. (Utvalget av mulige poengsummer er -4,5 til 25,5, med lavere poengsum indikerer bedre ytelse.) For denne studien trekkes baseline-skårene for hvert emne fra 4-månedersskårene, noe som gir en forskjellsscore. Den gjennomsnittlige forskjellen på tvers av forsøkspersoner er rapportert her, med 0 som betyr ingen endring og en negativ forskjell som indikerer bedre ytelse med Esteem, sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon.
4 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack A. Shohet, M.D.
  • Hovedetterforsker: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
  • Hovedetterforsker: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere