Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Envoy Medical Corporation

Esteem Całkowicie wszczepialny system słuchowy Badanie kliniczne Badanie kluczowe w USA

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowicie wszczepialnego systemu słuchowego Esteem u pacjentów z ubytkiem słuchu od lekkiego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie kliniczne całkowicie wszczepialnego systemu słuchowego Esteem®

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowicie wszczepialnego systemu słuchowego Esteem® (zwanego dalej systemem Esteem®) u pacjentów z ubytkiem słuchu od lekkiego do ciężkiego.

Projekt badania: To kluczowe badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Esteem®. W tej próbie podmiot będzie działał jako jego własna kontrola.

Ta próba została zaprojektowana w celu spełnienia wymagań prawnych Stanów Zjednoczonych.

Wielkość zapisów: obecnie szacuje się, że do tego badania zostanie włączonych 50-60 pacjentów.

Populacja badana: Dorośli pacjenci z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od lekkiego do ciężkiego, ze zdrowym uchem środkowym, z oceną rozróżniania mowy równą lub lepszą niż 40% i wcześniej używali aparatu słuchowego przez co najmniej 3 miesiące ze średnią dzienny wskaźnik użytkowania wynoszący co najmniej 4 godziny kwalifikują się do włączenia do badania. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Główne cele:

  1. Wykazanie, że system Esteem® poprawia próg czułości mowy w zakresie słyszenia i identyfikacji sygnałów mowy równie dobrze lub lepiej niż aparat słuchowy przed implantem (stan wspomagany).

    Punkt końcowy: Porównanie progu odbioru mowy (SRT) przy użyciu systemu Esteem® (4 miesiące po aktywacji) w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją.

  2. Wykazanie, że system Esteem® podczas wizyty po 4 miesiącach od aktywacji jest równie skuteczny lub lepszy od aparatu słuchowego w zakresie poprawy rozróżniania mowy (zrozumiałości), na co wskazuje wynik rozpoznawania słów na poziomie 50 dB.

    Punkt końcowy: Porównanie wyniku rozpoznawania słów za pomocą Esteem® 4 miesiące po aktywacji w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją.

  3. Aby określić częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) oraz częstość występowania awarii i wymian urządzeń.

    Punkt końcowy: Analiza częstości występowania SADE oraz awarii i wymian urządzeń podczas każdej wizyty kontrolnej.

  4. Aby wykazać, że funkcja ślimaka pacjentów pozostaje niezmieniona dzięki systemowi Esteem®, jak wykazano przez porównanie wyjściowego progu przewodnictwa kostnego pacjentów przed implantacją z progiem przewodnictwa kostnego pacjentów 4 miesiące po wizycie po aktywacji.

Punkt końcowy: Porównanie progu przewodnictwa kostnego (BC) przy ułożeniu na czole 4 miesiące po aktywacji w porównaniu z progiem BC przed implantacją.

Cele drugorzędne:

  1. Aby wykazać, że system Esteem® podczas wizyty 4 miesiące po aktywacji poprawia średni ton czysty (PTA) 3 częstotliwości (500, 1000 i 2000 Hz) w porównaniu ze stanem wyjściowym bez pomocy.
  2. Wykazanie, że system Esteem® podczas wizyty po 4 miesiącach od aktywacji jest równie skuteczny lub lepszy od aparatu słuchowego w zakresie poprawy rozróżniania mowy (zrozumiałości), co wykazały wyniki testu QuickSIN (mowa w hałasie).
  3. Wykazanie, że system Esteem® poprawia jakość życia w porównaniu z podstawowym stanem wspomaganym, jak pokazują wyniki APHAB.
  4. Aby zebrać opinie i komentarze pacjentów na temat korzystania z systemu Esteem® w odniesieniu do aparatu słuchowego przed implantacją (stan z aparatem), zgodnie z Kwestionariuszem Esteem®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 18 lat
  • Uczestnik rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem podpisał Formularz świadomej zgody podmiotu
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do określonych ocen uzupełniających i rozumie procedury badań audiologicznych oraz korzystanie z Systemu oceny.
  • Podmiot ma ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od łagodnego do ciężkiego w zakresie od 500 do 4000 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione, przy poziomach progowych przewodnictwa powietrznego tonów czystych mieszczących się w granicach aparatu słuchowego (HA) w następujący sposób:

Częstotliwość (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = niższy poziom; UL = wyższy poziom

  • Szczelina powietrzno-kostna testera nie przekracza 10 dB przy 4 z 5 następujących częstotliwości: 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz.
  • Tester ma maksymalny wynik rozpoznawania słów bez wspomagania równy lub większy niż 60% z nagraną wypowiedzią przy użyciu zbilansowanej fonetycznie listy słów przy SRT + 40 dB lub na maksymalnym tolerowanym poziomie prezentacji.
  • Pacjent jest aktualnym użytkownikiem prawidłowo działającego i odpowiednio dopasowanego aparatu słuchowego. Jest to definiowane jako osoba korzystała z tej pomocy przez co najmniej cztery (4) godziny (średnio) dziennie (w uchu, który ma zostać wszczepiony) przez co najmniej trzy (3) miesiące w przypadku nowej pomocy lub jeden (1) miesiąc w przypadku dostosowana pomoc.
  • Aparat słuchowy pacjenta w uchu, który ma zostać wszczepiony, powinien być odpowiednio i optymalnie dopasowany.
  • Podmiot ma normalnie działającą trąbkę Eustachiusza
  • Podmiot ma normalną błonę bębenkową
  • Podmiot ma normalną anatomię ucha środkowego
  • Tester ma odpowiednią ilość miejsca na implant Esteem System, co określono za pomocą tomografii komputerowej kości skroniowej
  • Przedmiot jest native speakerem języka angielskiego.
  • Tester jest użytkownikiem aparatu słuchowego w uchu, który ma zostać wszczepiony.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię przewlekłych infekcji ucha środkowego w wieku młodzieńczym, chorób ucha wewnętrznego lub nawracających zawrotów głowy wymagających leczenia, zaburzeń takich jak zapalenie wyrostka sutkowatego, obrzęk lub zespół lub choroba Meniere'a
  • Podmiot ma historię zapalenia ucha zewnętrznego lub wyprysku zewnętrznego kanału słuchowego i badacz uważa, że ​​wpłynie to na implantację systemu Esteem
  • Podmiot ma perlaka lub destrukcyjną chorobę ucha środkowego
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi dwa (2) lata z powodu innych schorzeń
  • Podmiot ma pozaślimakowe lub centralne zaburzenia słuchu
  • Wiadomo, że podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne lub emocjonalne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić operację lub dalsze badania
  • Pacjent ma znaną historię utraty słuchu zmiennego przewodnictwa powietrznego i/lub kostnego w ciągu jednego roku o 15 dB w dowolnym kierunku przy 2 lub więcej częstotliwościach (od 500 do 4000 Hz)
  • Tester ma nagłą utratę słuchu z nieznanej przyczyny
  • Podmiot ma historię powodujących niesprawność szumów usznych, określanych jako szumy uszne, które wymagały leczenia.
  • Tester nie jest w stanie odpowiednio przeprowadzić testów audiologicznych
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub przechodzi leczenie, które może wpływać na gojenie, a badacz nie uważa, aby podmiot był dobrym kandydatem do badania.
  • Pacjent ma cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków lub diety, a badacz nie wierzy w swoją najlepszą ocenę medyczną, że pacjent byłby dobrym kandydatem do badania
  • Podmiot jest w ciąży w momencie implantacji urządzenia
  • Podmiot ma historię powstawania keloidów
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na kauczuk silikonowy, poliuretan, stal nierdzewną, tytan i/lub złoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant szacunku
Pacjentom wszczepia się całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem
Urządzenie: Całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem
System Esteem to w pełni wszczepialny system słuchowy zaprojektowany w celu poprawy słuchu u osób dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do ciężkiego pochodzenia czuciowo-nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SRT
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
Porównanie progu odbioru mowy (SRT) przy użyciu systemu Esteem w porównaniu do stanu przed implantacją
4 miesiące po aktywacji
Zmiana SRT
Ramy czasowe: 10 miesięcy po aktywacji
Porównanie progu odbioru mowy (SRT) przy użyciu systemu Esteem w porównaniu do stanu przed implantacją
10 miesięcy po aktywacji
Zmiana wyniku rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
Porównanie wyniku rozpoznawania słów za pomocą Esteem w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją
4 miesiące po aktywacji
Zmiana wyniku rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 10 miesięcy po aktywacji
Porównanie wyniku rozpoznawania słów za pomocą Esteem w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją
10 miesięcy po aktywacji
SADE
Ramy czasowe: 10 miesięcy po aktywacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) oraz częstość występowania awarii i wymian urządzeń
10 miesięcy po aktywacji
Ocena funkcji ślimaka po 4 i 10 miesiącach od aktywacji, na co wskazują progi przewodnictwa kostnego (BC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 10 miesięcy po aktywacji
Porównanie progów przewodnictwa kostnego w obserwacji 4-miesięcznej i 10-miesięcznej po aktywacji, w stosunku do wyjściowych progów przewodnictwa kostnego przed implantacją. Niższe progi oznaczają lepsze (bardziej wrażliwe) wyniki.
Linia bazowa, 4 i 10 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w globalnym wyniku skróconego profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) po 4 miesiącach i po 10 miesiącach od aktywacji, w stosunku do wyniku wyjściowego przed implantacją
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy po aktywacji

Aby ocenić, czy system oceny poprawia jakość życia w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed implantacją), jak pokazano na podstawie globalnego wyniku skróconego profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB). APHAB to 24-punktowy kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci zgłaszają ilość problemów, jakie mają z komunikacją w różnych codziennych sytuacjach, używając skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze trudności (lub większe korzyści). Wynik Globalny to średnia z 3 podskal.

Podane tutaj wyniki są obliczane przez porównanie zgłaszanych przez pacjenta trudności w stanie wyjściowym „bez pomocy” z poziomem trudności podczas korzystania ze wzmocnienia (aparaty słuchowe lub implanty) — tj. Globalne wyniki na linii bazowej przed implantacją odjęto od punktacji na linii bazowej ze wspomaganiem oraz 4 i 10 miesięcy po implantacji. Liczby dodatnie oznaczają zwiększoną korzyść w stosunku do niewspomaganego poziomu podstawowego, a im wyższa liczba, tym większa korzyść.
4 i 10 miesięcy po aktywacji
Wyniki w Kwestionariuszu Szacunku
Ramy czasowe: 4 i 10 miesięcy po aktywacji
Uzyskanie opinii pacjentów na temat korzystania z systemu oceny w odniesieniu do ich aparatu słuchowego przed implantacją (stan z aparatem), zgodnie z (niezweryfikowanym) kwestionariuszem oceny. Badani wypełnili 7-punktowy kwestionariusz oceniający różne subiektywne cechy dotyczące ich doświadczenia z aparatem Esteem w porównaniu z poprzednim aparatem słuchowym. Oceny były w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „znacznie gorzej”, 3 to samo, a 5 „znacznie lepiej”. Podano tutaj proporcje uczestników odpowiadających na każdy wynik (od 1 do 5) na skali, dla średnich wyników ze wszystkich 7 pozycji dla każdego przedmiotu.
4 i 10 miesięcy po aktywacji
Zmiana średniej tonalnej (PTA) po 4 miesiącach, w stosunku do stanu wyjściowego przed implantacją
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
Dla każdego pacjenta porównano 4-miesięczną PTA przewodnictwa powietrznego po aktywacji (średnia progów przy trzech częstotliwościach: 500, 1000 i 2000 Hz) z wyjściową PTA bez wspomagania. Ujemna średnia różnica (w dB) od linii bazowej wskazuje na lepszą czułość słuchu z oceną, w stosunku do linii bazowej.
4 miesiące po aktywacji
Różnica w wyniku QuickSIN (szybki test mowy w hałasie) po 4 miesiącach w stosunku do początkowego stanu wspomaganego
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
Quick-SIN to test rozpoznawania zdań w różnych poziomach szumu tła. Osiągnięty wynik jest określany jako „utrata SNR”, a wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki w teście. „Utrata SNR” jest zdefiniowana jako wzrost w dB stosunku sygnału do szumu wymagany przez osobę niedosłyszącą do rozumienia mowy w hałasie, w porównaniu z osobą z prawidłowym słuchem. (Zakres możliwych wyników wynosi od -4,5 do 25,5, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). W tym badaniu wyniki wyjściowe dla każdego pacjenta są odejmowane od wyników z 4 miesięcy, co daje wynik różnicowy. Tutaj podano średnią różnicę między pacjentami, przy czym 0 oznacza brak zmian, a ujemna różnica wskazuje na lepsze wyniki z zastosowaniem narzędzia Esteem w porównaniu ze stanem przed implantacją wspomaganą.
4 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack A. Shohet, M.D.
  • Główny śledczy: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
  • Główny śledczy: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj