Sistema auditivo totalmente implantable Esteem
Ensayo clínico del sistema auditivo totalmente implantable Esteem Ensayo fundamental en EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Ensayo clínico del sistema auditivo totalmente implantable Esteem®
Propósito: Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema auditivo totalmente implantable Esteem® (en adelante, el sistema Esteem®) en sujetos que padecen pérdida auditiva de leve a grave.
Diseño del ensayo: este ensayo fundamental está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Esteem®. Para este ensayo el sujeto actuará como su propio control.
Este ensayo ha sido diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios de los Estados Unidos.
Tamaño de la inscripción: actualmente se estima que se inscribirán entre 50 y 60 sujetos en este ensayo.
Población de sujetos: Sujetos adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial de leve a severa, tienen un oído medio sano, tienen una puntuación de discriminación del habla igual o superior al 40 % y han usado previamente un audífono durante un mínimo de 3 meses con un promedio tasa de uso diario de al menos 4 horas son elegibles para su inclusión en el ensayo. Consulte los criterios detallados de inclusión/exclusión para obtener información específica.
Objetivos principales:
Demostrar que el sistema Esteem® mejora el umbral de sensibilidad del habla para escuchar e identificar las señales del habla tan bien como o mejor que el audífono preimplantado (condición asistida).
Criterio de valoración: comparación del umbral de recepción del habla (SRT) con el sistema Esteem® (4 meses después de la activación) en comparación con la condición asistida antes del implante.
Demostrar que el sistema Esteem® en la visita de 4 meses posterior a la activación es tan efectivo o mejor que el audífono para mejorar la discriminación del habla (inteligibilidad), como lo demuestra la puntuación de reconocimiento de palabras a 50 dB.
Criterio de valoración: Comparación de la puntuación de reconocimiento de palabras usando Esteem® a los 4 meses después de la activación en comparación con la condición asistida antes del implante.
Determinar la incidencia de Serious Adverse Device Effects (SADE) y la tasa de incidencia de fallas y reemplazos de dispositivos.
Punto final: El análisis de la incidencia de SADE y fallas y reemplazos de dispositivos en cada seguimiento.
- Demostrar que la función coclear de los sujetos permanece sin cambios con el sistema Esteem®, como se muestra en la comparación del umbral de conducción ósea de referencia previo al implante de los sujetos frente al umbral de conducción ósea de los sujetos 4 meses después de la visita de activación.
Criterio de valoración: Comparación del umbral de conducción ósea (BC) utilizando la colocación en la frente 4 meses después de la activación en comparación con el umbral de BC antes del implante.
Objetivos secundarios:
- Demostrar que el sistema Esteem® en la visita de 4 meses posterior a la activación mejora el promedio de tonos puros (PTA) de 3 frecuencias (500, 1000 y 2000 Hz) en comparación con la condición inicial sin ayuda.
- Demostrar que el sistema Esteem® en la visita de 4 meses después de la activación es tan efectivo o mejor que el audífono para mejorar la discriminación del habla (inteligibilidad) como lo muestran los resultados de la prueba QuickSIN (habla en ruido).
- Demostrar que el sistema Esteem® mejora la calidad de vida en comparación con la condición asistida de referencia, como lo muestran los resultados de APHAB.
- Recopilar opiniones y comentarios de los sujetos sobre el uso del Sistema Esteem® en relación con el audífono preimplantado (condición asistida) como se muestra en el Cuestionario Esteem®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Ear Center of Greensboro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años.
- El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y ha firmado el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes del procedimiento.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y comprende los procedimientos de prueba audiológica y el uso del Sistema Esteem.
- El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial de leve a severa entre 500 y 4000 Hz en el oído al que se le implantarán niveles de umbral de conducción de aire de tonos puros dentro de los límites de un audífono (HA) de la siguiente manera:
Frecuencia (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = Nivel Inferior; UL = Nivel superior
- La brecha aire-hueso del sujeto no supera los 10 dB en 4 de las 5 frecuencias siguientes: 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz.
- El sujeto tiene una puntuación máxima de reconocimiento de palabras sin ayuda superior o igual al 60 % con entrega grabada utilizando una lista de palabras fonéticamente equilibrada en SRT + 40 dB o en el nivel de presentación máximo tolerable.
- El sujeto es un usuario actual de un audífono que funciona correctamente y se ajusta adecuadamente. Esto se define como que el sujeto ha usado este audífono durante al menos cuatro (4) horas (promedio) por día (en el oído que se va a implantar) durante al menos tres (3) meses para un nuevo audífono o un (1) mes para una ayuda ajustada.
- El audífono del sujeto, en el oído que se va a implantar, deberá ajustarse de manera óptima.
- El sujeto tiene una trompa de Eustaquio que funciona normalmente
- El sujeto tiene una membrana timpánica normal
- El sujeto tiene una anatomía del oído medio normal.
- El sujeto tiene espacio adecuado para el implante del sistema Esteem determinado a través de una tomografía computarizada del hueso temporal de corte fino
- El sujeto es un hablante nativo del idioma inglés.
- El sujeto es un usuario de audífonos en el oído que se va a implantar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas del oído medio posteriores a la adolescencia, trastornos del oído interno o vértigo recurrente que requiere tratamiento, trastornos como mastoiditis, hidropesía o síndrome o enfermedad de Meniere.
- El sujeto tiene antecedentes de otitis externa o eczema en el canal auditivo externo y el investigador cree que esto afectará la implantación del Sistema Esteem
- El sujeto tiene colesteatoma o enfermedad destructiva del oído medio
- El sujeto tiene una expectativa de vida de dos (2) años debido a otras condiciones médicas
- El sujeto tiene trastornos auditivos retrococleares o centrales.
- Se sabe que el sujeto sufre algún trastorno psicológico, del desarrollo, físico o emocional que el investigador considere que podría interferir con la cirugía o las pruebas de seguimiento.
- El sujeto tiene un historial conocido de pérdida auditiva fluctuante de conducción aérea y/o conducción ósea durante un período de un año de 15 dB en cualquier dirección a 2 o más frecuencias (de 500 a 4000 Hz)
- El sujeto tiene una pérdida auditiva repentina debido a una causa desconocida
- El sujeto tiene antecedentes de tinnitus incapacitante, definido como tinnitus que requirió tratamiento.
- El sujeto no puede realizar adecuadamente las pruebas audiológicas.
- El sujeto tiene una condición médica o se somete a un tratamiento que puede afectar la curación y el investigador no cree que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
- El sujeto tiene diabetes que no está bien controlada con medicamentos o dieta y el investigador no cree en su mejor criterio médico que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
- El sujeto está embarazada en el momento del implante del dispositivo.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al caucho de silicona, poliuretano, acero inoxidable, titanio y/u oro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de estima
A los sujetos se les implanta el sistema auditivo totalmente implantable Esteem
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El Esteem System es un sistema auditivo totalmente implantable diseñado para mejorar la audición en sujetos adultos que padecen una pérdida auditiva de leve a severa de origen neurosensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio SRT
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la activación
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Comparación del umbral de recepción del habla (SRT) con el sistema Esteem en comparación con la condición asistida previa al implante
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4 meses posteriores a la activación
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Cambio SRT
Periodo de tiempo: 10 meses posteriores a la activación
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Comparación del umbral de recepción del habla (SRT) con el sistema Esteem en comparación con la condición asistida previa al implante
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10 meses posteriores a la activación
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la activación
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Comparación de la puntuación de reconocimiento de palabras utilizando la estimación en comparación con la condición asistida antes del implante
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4 meses posteriores a la activación
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 10 meses posteriores a la activación
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Comparación de la puntuación de reconocimiento de palabras utilizando la estimación en comparación con la condición asistida antes del implante
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10 meses posteriores a la activación
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SADE
Periodo de tiempo: 10 meses posteriores a la activación
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La incidencia de efectos adversos graves de dispositivos (SADE) y la tasa de incidencia de fallas y reemplazos de dispositivos
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10 meses posteriores a la activación
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Evaluación de la función coclear a los 4 meses y 10 meses después de la activación, como lo demuestran los umbrales de conducción ósea (BC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 10 meses posteriores a la activación
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Comparación de los umbrales de conducción ósea en el seguimiento posterior a la activación a los 4 y 10 meses, en relación con los umbrales de conducción ósea basales previos al implante.
Los umbrales más bajos representan mejores resultados (más sensibles).
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Línea de base, 4 y 10 meses posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones del cambio en la puntuación global en el perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB) a los 4 meses y a los 10 meses posteriores a la activación, en relación con la puntuación inicial previa al implante
Periodo de tiempo: 4 y 10 meses posteriores a la activación
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Evaluar si el sistema Esteem mejora la calidad de vida, en comparación con la condición asistida de referencia (antes del implante), como se muestra en la puntuación global del perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB). El APHAB es un inventario de autoevaluación de 24 elementos en el que los pacientes informan la cantidad de problemas que tienen con la comunicación en diversas situaciones cotidianas utilizando una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos dificultad (o mayor beneficio). La puntuación global es el promedio de 3 subescalas. Los puntajes informados aquí se calculan comparando la dificultad informada por el paciente en la condición inicial "sin audífonos" con su grado de dificultad al usar amplificación (audífonos o implantes), es decir, Puntuaciones globales al inicio antes del implante restadas de las puntuaciones al inicio asistido ya los 4 y 10 meses después del implante. Los números positivos indican un mayor beneficio en relación con la línea de base sin ayuda, y cuanto mayor sea el número, mayor será el beneficio. |
4 y 10 meses posteriores a la activación
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Puntuaciones en el cuestionario de estima
Periodo de tiempo: 4 y 10 meses posteriores a la activación
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Obtener comentarios de los sujetos sobre el uso del Sistema Esteem en relación con su audífono preimplantado (condición asistida) como se muestra en el Cuestionario de Esteem (no validado).
Los sujetos completaron un cuestionario de 7 ítems que calificaba varios atributos subjetivos relacionados con su experiencia con Esteem en comparación con su audífono anterior.
Las calificaciones estaban en una escala del 1 al 5, donde 1 es "mucho peor", 3 es lo mismo y 5 es "mucho mejor".
Aquí se informan las proporciones de los participantes que respondieron a cada puntaje (1 a 5) en la escala, para puntajes promedio en los 7 elementos de cada sujeto.
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4 y 10 meses posteriores a la activación
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Cambio en el promedio de tonos puros (PTA) a los 4 meses, en relación con el valor inicial antes del implante
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la activación
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Para cada sujeto, se comparó la PTA de conducción aérea de 4 meses después de la activación (promedio de umbrales en tres frecuencias: 500, 1000 y 2000 Hz) con la PTA sin ayuda de referencia.
Una diferencia media negativa (en dB) desde el valor inicial indica una sensibilidad auditiva mejorada con el Esteem, en relación con el valor inicial.
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4 meses posteriores a la activación
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Diferencia en la puntuación QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) a los 4 meses en relación con la condición inicial asistida
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la activación
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Quick-SIN es una prueba de reconocimiento de oraciones en diferentes niveles de ruido de fondo.
La puntuación obtenida se denomina "pérdida de SNR", y una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo en la prueba.
La "pérdida de SNR" se define como el aumento de dB en la relación señal-ruido que requiere una persona con discapacidad auditiva para comprender el habla en ruido, en comparación con alguien con audición normal.
(El rango de puntajes posibles es de -4.5 a 25.5, donde los puntajes más bajos indican un mejor desempeño).
Para este estudio, las puntuaciones iniciales de cada sujeto se restan de las puntuaciones de 4 meses, lo que proporciona una puntuación de diferencia.
Aquí se informa la diferencia media entre los sujetos, donde 0 significa que no hay cambios y una diferencia negativa indica un mejor rendimiento con Esteem, en comparación con la condición asistida antes del implante.
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4 meses posteriores a la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack A. Shohet, M.D.
- Investigador principal: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Investigador principal: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
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