Stima sistema uditivo totalmente impiantabile
Stima del sistema uditivo totalmente impiantabile Sperimentazione clinica US Pivotal Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Sperimentazione clinica del sistema uditivo totalmente impiantabile Esteem®
Scopo: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema uditivo totalmente impiantabile Esteem® (di seguito denominato sistema Esteem®) in soggetti affetti da ipoacusia da lieve a grave.
Progettazione della sperimentazione: questa sperimentazione cardine è concepita come sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Esteem®. Per questa prova il soggetto agirà come il proprio controllo.
Questa prova è stata progettata per soddisfare i requisiti normativi degli Stati Uniti.
Dimensione dell'arruolamento: attualmente si stima che 50-60 soggetti saranno arruolati in questo studio.
Popolazione del soggetto: soggetti adulti con ipoacusia neurosensoriale da lieve a grave, orecchio medio sano, punteggio di discriminazione del linguaggio uguale o superiore al 40% e che hanno precedentemente indossato un apparecchio acustico per un minimo di 3 mesi con una media un tasso di utilizzo giornaliero di almeno 4 ore sono idonei per l'inclusione nella prova. Vedere i criteri di inclusione/esclusione dettagliati per le specifiche.
Obiettivi primari:
Dimostrare che il sistema Esteem® migliora la soglia di sensibilità del parlato per l'udito e l'identificazione dei segnali vocali così come o meglio dell'apparecchio acustico preimpianto (condizione assistita).
Endpoint: confronto della soglia di ricezione del parlato (SRT) utilizzando il sistema Esteem® (4 mesi dopo l'attivazione) rispetto alla condizione assistita pre-impianto.
Dimostrare che il sistema Esteem® alla visita post-attivazione di 4 mesi è efficace quanto o migliore dell'apparecchio acustico per migliorare la discriminazione del parlato (intelligibilità) come mostrato dal punteggio di riconoscimento delle parole a 50 dB.
Endpoint: confronto del punteggio di riconoscimento delle parole utilizzando Esteem® a 4 mesi dall'attivazione rispetto alla condizione assistita pre-impianto.
Determinare l'incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo (SADE) e il tasso di incidenza di guasti e sostituzioni del dispositivo.
Endpoint: l'analisi dell'incidenza di SADE e guasti e sostituzioni del dispositivo ad ogni follow-up.
- Per dimostrare che la funzione cocleare dei soggetti rimane invariata con il sistema Esteem®, come mostrato dal confronto della soglia di conduzione ossea al basale pre-impianto dei soggetti rispetto alla soglia di conduzione ossea della visita post-attivazione di 4 mesi dei soggetti.
Endpoint: confronto della soglia di conduzione ossea (BC) utilizzando il posizionamento sulla fronte a 4 mesi dopo l'attivazione rispetto alla soglia BC pre-impianto.
Obiettivi secondari:
- Dimostrare che il sistema Esteem® alla visita post-attivazione di 4 mesi migliora la media del tono puro (PTA) a 3 frequenze (500, 1000 e 2000 Hz) rispetto alla condizione di riferimento senza aiuto.
- Per dimostrare che il sistema Esteem® alla visita post-attivazione di 4 mesi è efficace quanto o migliore dell'apparecchio acustico per migliorare la discriminazione del parlato (intelligibilità) come dimostrato dai risultati del test QuickSIN (parlato nel rumore).
- Dimostrare che il sistema Esteem® migliora la qualità della vita rispetto alla condizione assistita di base, come mostrato dai risultati APHAB.
- Raccogliere feedback e commenti del soggetto sull'uso del Sistema Esteem® relativo all'apparecchio acustico pre-impianto (condizione assistita) come mostrato dal Questionario Esteem®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Shohet Ear Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Surgical Care Affiliates
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- The Ear Center of Greensboro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni
- Il soggetto comprende la natura della procedura e ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto prima della procedura
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up e comprende le procedure del test audiologico e l'uso del sistema di stima.
- Il soggetto ha una perdita dell'udito neurosensoriale da lieve a grave tra 500 e 4000 Hz nell'orecchio da impiantare con livelli di soglia di conduzione aerea a toni puri entro i limiti di un apparecchio acustico (HA) come segue:
Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100
*LL = Livello Inferiore; UL = livello superiore
- Il gap aria-osso del soggetto non è superiore a 10 dB a 4 delle 5 seguenti frequenze: 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz.
- Il soggetto ha un punteggio massimo di riconoscimento delle parole senza aiuto maggiore o uguale al 60% con consegna registrata utilizzando un elenco di parole foneticamente bilanciato a SRT + 40 dB o al massimo livello di presentazione tollerabile.
- Il soggetto è un utilizzatore corrente di un apparecchio acustico correttamente funzionante e adeguatamente adattato. Questo è definito quando il soggetto ha utilizzato questo ausilio per almeno quattro (4) ore (in media) al giorno (nell'orecchio da impiantare) per almeno tre (3) mesi per un nuovo ausilio o un (1) mese per un aiuto adeguato.
- L'apparecchio acustico del soggetto, nell'orecchio da impiantare, deve adattarsi adeguatamente in modo ottimale.
- Il soggetto ha una tuba di Eustachio normalmente funzionante
- Il soggetto ha una membrana timpanica normale
- Il soggetto ha una normale anatomia dell'orecchio medio
- Il soggetto ha uno spazio adeguato per l'impianto del sistema Esteem determinato tramite scansione TC dell'osso temporale a taglio fine
- Il soggetto è madrelingua inglese.
- Il soggetto è un portatore di apparecchi acustici nell'orecchio da impiantare.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di infezioni croniche post-adolescenziali dell'orecchio medio, disturbi dell'orecchio interno o vertigini ricorrenti che richiedono trattamento, disturbi come mastoidite, idrope o sindrome o malattia di Meniere
- Il soggetto ha una storia di otite esterna o eczema per il condotto uditivo esterno e l'investigatore ritiene che ciò influenzerà l'impianto del sistema Esteem
- Il soggetto ha un colesteatoma o una malattia distruttiva dell'orecchio medio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di due (2) anni a causa di altre condizioni mediche
- Il soggetto ha disturbi uditivi retrococleari o centrali
- È noto che il soggetto soffre di qualsiasi disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico o emotivo che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intervento chirurgico o con i test di follow-up
- Il soggetto ha una storia nota di perdita dell'udito fluttuante nella conduzione aerea e/o nella conduzione ossea per un periodo di un anno di 15 dB in entrambe le direzioni a 2 o più frequenze (da 500 a 4000 Hz)
- Il soggetto ha un'improvvisa perdita dell'udito a causa di cause sconosciute
- Il soggetto ha una storia di tinnito invalidante, definito come tinnito che ha richiesto un trattamento.
- Il soggetto non è in grado di eseguire adeguatamente i test audiologici
- Il soggetto ha una condizione medica o è sottoposto a un trattamento che può influire sulla guarigione e l'investigatore non ritiene che il soggetto sia un buon candidato per il processo.
- Il soggetto ha il diabete che non è ben controllato con farmaci o dieta e lo sperimentatore non crede nel suo miglior giudizio medico che il soggetto sarebbe un buon candidato per la sperimentazione
- Il soggetto è incinta al momento dell'impianto del dispositivo
- Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
- Il soggetto ha nota ipersensibilità alla gomma siliconica, al poliuretano, all'acciaio inossidabile, al titanio e/o all'oro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di stima
Ai soggetti viene impiantato il sistema uditivo Esteem Totally Implantable
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Esteem System è un sistema uditivo totalmente impiantabile progettato per migliorare l'udito in soggetti adulti affetti da perdite uditive da lievi a gravi di origine neurosensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio SRT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Confronto della soglia di ricezione del parlato (SRT) utilizzando il sistema Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto
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4 mesi dopo l'attivazione
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Cambio SRT
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'attivazione
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Confronto della soglia di ricezione del parlato (SRT) utilizzando il sistema Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto
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10 mesi dopo l'attivazione
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Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Confronto del punteggio di riconoscimento delle parole utilizzando l'Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto
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4 mesi dopo l'attivazione
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Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'attivazione
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Confronto del punteggio di riconoscimento delle parole utilizzando l'Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto
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10 mesi dopo l'attivazione
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SADE
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'attivazione
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L'incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo (SADE) e il tasso di incidenza di guasti e sostituzioni del dispositivo
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10 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione della funzione cocleare a 4 mesi e 10 mesi dopo l'attivazione, come evidenziato dalle soglie di conduzione ossea (BC).
Lasso di tempo: Basale, 4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Confronto delle soglie di conduzione ossea al follow-up post-attivazione a 4 e 10 mesi, rispetto alle soglie di conduzione ossea al basale pre-impianto.
Soglie inferiori rappresentano risultati migliori (più sensibili).
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Basale, 4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione del punteggio globale sul profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) a 4 mesi e a 10 mesi dopo l'attivazione, rispetto al punteggio basale pre-impianto
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Valutare se il sistema di stima migliora la qualità della vita, rispetto alla condizione assistita di riferimento (pre-impianto) come mostrato dal punteggio globale Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). L'APHAB è un inventario di autovalutazione di 24 voci in cui i pazienti riportano la quantità di problemi che stanno avendo con la comunicazione in varie situazioni quotidiane utilizzando una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà (o maggiore beneficio). Il Global Score è la media di 3 sottoscale. I punteggi qui riportati sono calcolati confrontando la difficoltà riferita dal paziente nella condizione di base "senza aiuto" con la loro quantità di difficoltà quando si utilizza l'amplificazione (apparecchi acustici o impianto), vale a dire Punteggi globali al basale pre-impianto sottratti dai punteggi al basale con protesi ea 4 e 10 mesi post-impianto. I numeri positivi denotano un aumento del beneficio rispetto al basale senza aiuto, e più alto è il numero, maggiore è il beneficio. |
4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Punteggi sul questionario di stima
Lasso di tempo: 4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Per ottenere un feedback del soggetto sull'uso del sistema di stima relativo al proprio apparecchio acustico pre-impianto (condizione assistita) come mostrato dal questionario di stima (non convalidato).
I soggetti hanno completato un questionario di 7 voci valutando vari attributi soggettivi riguardanti la loro esperienza con Esteem rispetto al loro precedente apparecchio acustico.
Le valutazioni erano su una scala da 1 a 5, dove 1 è "molto peggio", 3 è lo stesso e 5 è "molto meglio".
Qui sono riportate le proporzioni dei partecipanti che hanno risposto a ciascun punteggio (da 1 a 5) sulla scala, per i punteggi medi di tutti e 7 gli elementi per ciascun soggetto.
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4 e 10 mesi dopo l'attivazione
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Variazione della media del tono puro (PTA) a 4 mesi, rispetto al basale pre-impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Per ogni soggetto, il PTA a conduzione aerea post-attivazione di 4 mesi (media delle soglie a tre frequenze: 500, 1000 e 2000 Hz) è stato confrontato con il PTA senza aiuto di base.
Una differenza media negativa (in dB) rispetto al basale indica una migliore sensibilità uditiva con l'Esteem, rispetto al basale.
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4 mesi dopo l'attivazione
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Differenza nel punteggio QuickSIN (Quick Speech-In-Noise Test) a 4 mesi rispetto alla condizione assistita al basale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Il Quick-SIN è un test di riconoscimento delle frasi in vari livelli di rumore di fondo.
Il punteggio ottenuto è definito "perdita SNR" e un punteggio più alto indica prestazioni peggiori nel test.
"Perdita SNR" è definita come l'aumento in dB del rapporto segnale-rumore richiesto da una persona con problemi di udito per comprendere il parlato nel rumore, rispetto a una persona con udito normale.
(L'intervallo di punteggi possibili va da -4,5 a 25,5, con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.)
Per questo studio, i punteggi di riferimento per ciascun soggetto vengono sottratti dai punteggi di 4 mesi, fornendo un punteggio di differenza.
La differenza media tra i soggetti è riportata qui, con 0 che significa nessun cambiamento e una differenza negativa che indica una migliore prestazione con Esteem, rispetto alla condizione assistita pre-impianto.
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4 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack A. Shohet, M.D.
- Investigatore principale: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
- Investigatore principale: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0204
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