Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esteem helt implanterbart hörsystem

13 december 2019 uppdaterad av: Envoy Medical Corporation

Esteem Totally Implantable Hearing System Clinical Trial U.S. Pivotal Trial

För att utvärdera säkerheten och effekten av Esteem Totally Implantable Hearing System hos personer som lider av mild till svår hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Klinisk prövning av Esteem® Totally Implantable Hearing System

Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av Esteem® Totally Implantable Hearing System (hädanefter kallat Esteem® System) hos personer som lider av mild till svår hörselnedsättning.

Trial Design: Denna pivotala studie är utformad som en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Esteem®-systemet. För denna prövning kommer försökspersonen att fungera som sin egen kontroll.

Denna test har utformats för att uppfylla USA:s regulatoriska krav.

Registreringsstorlek: Det uppskattas för närvarande att 50-60 försökspersoner kommer att registreras i detta försök.

Ämnespopulation: Vuxna försökspersoner som har mild till svår sensorineural hörselnedsättning, har ett friskt mellanöra, har en taldiskrimineringspoäng på lika med eller bättre än 40 % och som tidigare har använt en hörapparat i minst 3 månader med ett genomsnitt dagliga användningshastigheter på minst 4 timmar är kvalificerade för inkludering i försöket. Se detaljerade inkluderings-/exkluderingskriterier för detaljer.

Primära mål:

  1. För att visa att Esteem®-systemet förbättrar taltröskeln för känslighet för att höra och identifiera talsignaler såväl som eller bättre än den pre-implanterade hörapparaten (assisterat tillstånd).

    Endpoint: Jämförelse av talmottagningströskeln (SRT) med Esteem®-systemet (4 månader efter aktivering) jämfört med det pre-implantatstödda tillståndet.

  2. För att visa att Esteem®-systemet vid besöket 4 månader efter aktivering är lika effektivt som eller bättre än hörapparaten för att förbättra taldiskriminering (förståelighet), vilket framgår av ordigenkänningspoängen på 50 dB.

    Endpoint: Jämförelse av ordigenkänningspoängen med Esteem® 4 månader efter aktivering jämfört med det pre-implantatstödda tillståndet.

  3. För att fastställa förekomsten av allvarliga biverkningar av enheter (SADE) och förekomsten av enhetsfel och utbyten.

    Endpoint: Analysen av förekomsten av SADE och enhetsfel och ersättningar vid varje uppföljning.

  4. För att visa att försökspersonernas cochlea-funktion förblir oförändrad med Esteem®-systemet, vilket visas genom jämförelse av försökspersonernas benledningströskel före implantatet i förhållande till försökspersonernas benledningströskel 4 månader efter aktivering.

Endpoint: Jämförelse av benledningströskeln (BC) med placering av pannan 4 månader efter aktivering jämfört med BC-tröskeln före implantatet.

Sekundära mål:

  1. För att visa att Esteem®-systemet vid 4 månader efter aktivering förbättrar 3-frekvens (500, 1000 och 2000 Hz) rentonsmedelvärde (PTA) jämfört med baslinjen utan hjälp.
  2. För att visa att Esteem®-systemet vid besöket 4 månader efter aktivering är lika effektivt som eller bättre än hörapparaten för att förbättra taldiskriminering (förståelighet) som visas av QuickSIN-testresultaten (tal i buller).
  3. För att visa att Esteem®-systemet förbättrar livskvaliteten jämfört med det baslinjestödda tillståndet som visas av APHAB-resultaten.
  4. För att samla in feedback från försökspersoner och kommentarer om användningen av Esteem®-systemet i förhållande till den preimplanterade hörapparaten (understödd tillstånd) som visas i Esteem®-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år gammal
  • Subjektet förstår förfarandets natur och har undertecknat Subject Informed Consent Form före proceduren
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och förstår de audiologiska testprocedurerna och användningen av Esteem-systemet.
  • Personen har mild till svår sensorineural hörselnedsättning mellan 500 och 4000 Hz i örat som ska implanteras med luftledningströskelnivåer för ren ton inom gränserna för en hörapparat (HA) enligt följande:

Frekv (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 LL* (dB HL) 30 35 35 35 35 UL* (dB HL) 100 100 100 100 100

*LL = Lägre nivå; UL = Övre nivå

  • Försökspersonens luft-bengap är inte större än 10 dB vid 4 av de 5 följande frekvenserna: 500, 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz.
  • Ämnet har en maximal ordigenkänningspoäng utan hjälp som är större än eller lika med 60 % med inspelad leverans med hjälp av en fonetiskt balanserad ordlista vid SRT + 40 dB eller vid maximal tolererbar presentationsnivå.
  • Ämnet är en nuvarande användare av en väl fungerande och lämplig hörapparat. Detta definieras som att försökspersonen har använt detta hjälpmedel i minst fyra (4) timmar (i genomsnitt) per dag (i örat som ska implanteras) i minst tre (3) månader för ett nytt hjälpmedel eller en (1) månad för ett anpassat hjälpmedel.
  • Försökspersonens hörapparat, i örat som ska implanteras, ska passa optimalt.
  • Försökspersonen har normalt fungerande eustakiska röret
  • Personen har normal trumhinna
  • Försökspersonen har en normal anatomi i mellanörat
  • Försökspersonen har tillräckligt med utrymme för Esteem System-implantat, bestämt via finskuren CT-skanning av tinningbenet
  • Ämnet är engelska som modersmål.
  • Ämnet är en hörapparatanvändare i örat som ska implanteras.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av post-adolescent kroniska mellanörat infektioner, innerörat störningar eller återkommande yrsel som kräver behandling, sjukdomar som mastoidit, hydrops eller Ménières syndrom eller sjukdom
  • Försökspersonen har tidigare haft otitis externa eller eksem för den yttre hörselgången och utredaren tror att detta kommer att påverka implantationen av Esteem System
  • Personen har kolesteatom eller destruktiv mellanörat
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på två (2) år på grund av andra medicinska tillstånd
  • Personen har retrocochleära eller centrala hörselstörningar
  • Det är känt att försökspersonen lider av någon psykologisk, utvecklingsmässig, fysisk eller känslomässig störning som utredaren anser skulle störa operationen eller uppföljningstestningen
  • Personen har en känd historia av fluktuerande luftledning och/eller benledningshörselnedsättning under en ettårsperiod på 15 dB i endera riktningen vid 2 eller fler frekvenser (från 500 - 4000 Hz)
  • Personen har plötslig hörselnedsättning på grund av okänd orsak
  • Personen har en historia av invalidiserande tinnitus, definierad som tinnitus som krävde behandling.
  • Försökspersonen kan inte utföra audiologiska tester på ett adekvat sätt
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller genomgår en behandling som kan påverka läkningen och utredaren anser inte att försökspersonen är en bra kandidat för prövningen.
  • Försökspersonen har diabetes som inte är välkontrollerad med medicinering eller diet och utredaren tror inte i sin bästa medicinska bedömning att försökspersonen skulle vara en bra kandidat för prövningen
  • Försökspersonen är gravid vid tidpunkten för implantering av enheten
  • Personen har en historia av keloidbildning
  • Personen har känd överkänslighet mot silikongummi, polyuretan, rostfritt stål, titan och/eller guld

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värde implantat
Försökspersonerna implanteras med Esteem Totally Implantable Hearing System
Enhet: Esteem helt implanterbart hörsystem
Esteem System är ett helt implanterbart hörselsystem designat för att förbättra hörseln hos vuxna personer som lider av mild till svår hörselnedsättning som är sensorineuralt ursprung.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SRT-ändring
Tidsram: 4 månader efter aktivering
Jämförelse av talmottagningströskeln (SRT) med Esteem-systemet jämfört med det preimplantatstödda tillståndet
4 månader efter aktivering
SRT-ändring
Tidsram: 10 månader efter aktivering
Jämförelse av talmottagningströskeln (SRT) med Esteem-systemet jämfört med det preimplantatstödda tillståndet
10 månader efter aktivering
Ordigenkänningspoäng ändras
Tidsram: 4 månader efter aktivering
Jämförelse av ordigenkänningspoängen med hjälp av Värdet jämfört med det pre-implantatstödda tillståndet
4 månader efter aktivering
Ordigenkänningspoäng ändras
Tidsram: 10 månader efter aktivering
Jämförelse av ordigenkänningspoängen med hjälp av Värdet jämfört med det pre-implantatstödda tillståndet
10 månader efter aktivering
SADEs
Tidsram: 10 månader efter aktivering
Förekomsten av allvarliga biverkningar av enheter (SADE) och förekomsten av enhetsfel och utbyten
10 månader efter aktivering
Bedömning av cochlea-funktionen vid 4 månader och 10 månader efter aktivering, vilket framgår av benledningströsklar (BC).
Tidsram: Baslinje, 4 och 10 månader efter aktivering
Jämförelse av benledningströskelvärden vid 4 månaders och 10 månaders uppföljning efter aktivering, i förhållande till benledningströskelvärdena före implantatet. Lägre trösklar representerar bättre (känsligare) resultat.
Baslinje, 4 och 10 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av förändring i globalt resultat på förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB) vid 4 månader och 10 månader efter aktivering, i förhållande till pre-implantatbaseline-poäng
Tidsram: 4 och 10 månader efter aktivering

För att bedöma huruvida Esteem-systemet förbättrar livskvaliteten, jämfört med det baslinjestödda tillståndet (pre-implantation) som visas av den globala APHAB-poängen (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB är en 24-objekts självutvärderingsinventering där patienter rapporterar hur mycket problem de har med kommunikationen i olika vardagliga situationer med hjälp av en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mindre svårighet (eller ökad nytta). Den globala poängen är genomsnittet av 3 underskalor.

Poäng som rapporteras här beräknas genom att jämföra patientens rapporterade svårighet i baslinjen "oassisterad" tillstånd med deras svårighetsgrad vid användning av amplifiering (hörapparater eller implantat) - dvs. Globala poäng vid pre-implantatbaslinjen subtraherade från poäng vid assisterad baslinje och 4 och 10 månader efter implantation. Positiva siffror anger ökad nytta i förhållande till baslinjen utan hjälp, och ju högre siffra desto större nytta.
4 och 10 månader efter aktivering
Poäng på enkäten om aktning
Tidsram: 4 och 10 månader efter aktivering
För att få feedback från försökspersonen om användningen av Esteem-systemet i förhållande till deras pre-implantat hörapparat (understödd tillstånd) som visas av det (ovaliderade) Esteem Questionnaire. Försökspersonerna fyllde i ett frågeformulär med 7 punkter och bedömde olika subjektiva egenskaper angående deras erfarenhet av Esteem jämfört med deras tidigare hörapparat. Betygen var på en skala från 1 till 5, där 1 är "mycket sämre", 3 är detsamma och 5 är "mycket bättre". Här rapporteras andelar deltagare som svarar på varje poäng (1 till 5) på skalan, för genomsnittliga poäng för alla 7 objekt för varje ämne.
4 och 10 månader efter aktivering
Förändring i Pure Tone Average (PTA) vid 4 månader, i förhållande till Baseline Pre-implantation
Tidsram: 4 månader efter aktivering
För varje försöksperson jämfördes den 4-månaders efter aktivering Air Conduction PTA (genomsnitt av tröskelvärden vid tre frekvenser: 500, 1000 och 2000 Hz) med baslinjen utan hjälp PTA. En negativ medelskillnad (i dB) från baslinjen indikerar förbättrad hörselkänslighet med Esteem, i förhållande till baslinjen.
4 månader efter aktivering
Skillnad i QuickSIN-resultat (Quick Speech-In-Noise Test) vid 4 månader i förhållande till baslinjestödd tillstånd
Tidsram: 4 månader efter aktivering
Quick-SIN är ett test av meningsigenkänning i olika nivåer av bakgrundsljud. Den uppnådda poängen kallas "SNR-förlust", och en högre poäng indikerar sämre prestanda på testet. "SNR-förlust" definieras som dB-ökningen i signal-brusförhållandet som krävs av en hörselskadad person för att förstå tal i buller, jämfört med någon med normal hörsel. (Omfånget av möjliga poäng är -4,5 till 25,5, med lägre poäng som indikerar bättre prestanda.) För denna studie subtraheras baslinjepoängen för varje försöksperson från 4 månaderspoängen, vilket ger ett skillnadspoäng. Den genomsnittliga skillnaden mellan försökspersonerna rapporteras här, där 0 betyder ingen förändring och en negativ skillnad som indikerar bättre prestanda med Esteem, jämfört med det pre-implantatstödda tillståndet.
4 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jack A. Shohet, M.D.
  • Huvudutredare: Eric M. Kraus, M.D., M.S., F.A.C.S.
  • Huvudutredare: Peter J. Catalano, M.D., F.A.C.S.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera