改訂された MDS 統合パーキンソン病評価尺度のイタリアの検証 (IRIS)
2010年3月24日 更新者：Fondazione Neureca
現在の調査は、国際プログラムの一部であり、MDS-UPDRS のイタリア語版の翻訳および検証プログラムを扱っています。
プログラムは次の 3 つのステップで構成されます。
- フェーズ I: MDS-UPDRS のイタリア語への翻訳と逆翻訳 (完了)
- フェーズ II: 認知テスト。 このステップは、PD 患者の限られたセット (約 10) で文化的に敏感なアイテムのサブセットの予備テストを目的としています。 この段階で、いくつかの項目の理解と使いやすさに関する問題が特定された場合、いくつかの個々の項目の改訂版が想定される場合があります。
- フェーズ III: 大規模な検証テスト: このフェーズには、イタリアの 12 ～ 14 の PD センターから 350 人の PD 患者が参加します。
IRIS プロトコルは、プログラムのフェーズ II と III を扱います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Universita' Federico II di Napoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から重度までのネイティブのイタリア語を話すPD患者
説明
包含基準:
- 書面および署名済みのインフォームド コンセント;
- ネイティブのイタリア語を話す患者または性別のいずれか。
- 臨床的判断に基づいて、軽度から重度までの範囲のパーキンソン病に罹患している患者。
- ネイティブのイタリア語を話す介護者の存在。
除外基準:
- -他の中枢神経系障害の証拠がある患者;
- 評価を妨げたり、評価に影響を与えたりする可能性のある程度のうつ病または認知症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: イタリア語翻訳の適切性と、潜在的に文化的に敏感な項目の明確な理解をテストします。検証テストの前に、必要に応じて翻訳を改良するため。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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フェーズ III: フェーズ III の主な結果は、スケールの 4 つのセクションのそれぞれによって、英語版の因子構造に対するイタリア語版の因子分析を確認することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な結果は、性別、人種、疾患の重症度、教育、および年齢によってアイテムに対して実行される差別アイテム関数 (DIF) を決定することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Barone, Prof.、Universita' Federico II di Napoli
- 主任研究者：Maurizio Zibetti, Dr、Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- 主任研究者：Angelo Antonini, Prof、Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- 主任研究者：Gianni Pezzoli, Prof、Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- 主任研究者：Michele Tinazzi, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- 主任研究者：Giovanni Abbruzzese, Prof、Universita' di Genova
- 主任研究者：Ubaldo Bonuccelli, Prof、Universita' di Pisa
- 主任研究者：Giovanni Fabbrini, Dr、Universita' La Sapienza di Roma
- 主任研究者：Letterio Morgante, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- 主任研究者：Mario Zappia, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- 主任研究者：Alberto Albanese, Prof、Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- 主任研究者：Claudio Pacchetti、Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- 主任研究者：Aldo Quattrone, Prof、Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- 主任研究者：Giovanni Cossu, Dr、Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- 主任研究者：Aroldo Rossi, Prof、Universita' degli Studi di Perugia
- 主任研究者：Paolo Martinelli, Prof、Universita' Di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月24日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。