Validación italiana de la escala de calificación revisada de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (IRIS)
24 de marzo de 2010 actualizado por: Fondazione Neureca
El presente estudio forma parte de un programa internacional y trata sobre el programa de traducción y validación de la versión italiana del MDS-UPDRS.
El programa se articulará en tres pasos:
- Fase I: traducción y retrotraducción de la MDS-UPDRS en italiano (completada)
- Fase II: Pruebas cognitivas. Este paso tiene como objetivo una prueba preliminar de un subconjunto de elementos culturalmente sensibles en un conjunto limitado de pacientes con EP (aproximadamente 10). Si esta fase identifica problemas en la comprensión y la facilidad de uso de algunos elementos, podría contemplarse una traducción revisada de algunos elementos individuales.
- Fase III: grandes pruebas de validación: esta fase involucrará a 350 pacientes con DP de 12 a 14 centros italianos de DP.
El protocolo IRIS se ocupa de la fase II y III del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Campanella, Dr
- Número de teléfono: 31 +39 02 34535088
- Correo electrónico: campanella@mcr-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M.Cristina Jori, Dr.
- Número de teléfono: 23 +39 02 34535088
- Correo electrónico: jori@mcr-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Napoli, Italia, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
-
Contacto:
- Paolo Barone, Prof.
- Número de teléfono: +39 081 7462670
- Correo electrónico: barone@unina.it
-
Investigador principal:
- Paolo Barone, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EP de habla italiana nativa que varían de leves a graves
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado;
- pacientes de habla italiana nativa o de cualquier sexo;
- pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson que varía de leve a grave, según el juicio clínico;
- presencia de un cuidador nativo de habla italiana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de otros trastornos del sistema nervioso central;
- pacientes con un grado de depresión o demencia que pueda impedir y/o afectar las calificaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase II: para probar la idoneidad de la traducción al italiano y la comprensión clara de elementos potencialmente sensibles a la cultura. Refinar la traducción, si es necesario, antes de las pruebas de validación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Fase III: el resultado principal de la fase III es confirmar el análisis factorial de la versión italiana frente a la estructura factorial de la versión inglesa, por cada una de las cuatro secciones de la escala.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario es determinar la función de elemento diferencial (DIF) que se ejecutará en elementos por género, raza, gravedad de la enfermedad, educación y edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
- Investigador principal: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- Investigador principal: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- Investigador principal: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- Investigador principal: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- Investigador principal: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
- Investigador principal: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
- Investigador principal: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
- Investigador principal: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- Investigador principal: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- Investigador principal: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- Investigador principal: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- Investigador principal: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- Investigador principal: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- Investigador principal: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
- Investigador principal: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRIS (Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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