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Italienische Validierung der überarbeiteten MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (IRIS)

24. März 2010 aktualisiert von: Fondazione Neureca

Die vorliegende Studie ist Teil eines internationalen Programms und befasst sich mit dem Übersetzungs- und Validierungsprogramm für die italienische Version des MDS-UPDRS.

Das Programm wird in drei Schritten gegliedert:

  • Phase I: Übersetzung und Rückübersetzung des MDB-UPDRS ins Italienische (abgeschlossen)
  • Phase II: Kognitive Tests. Dieser Schritt zielt darauf ab, eine Untergruppe potenziell kulturell sensibler Elemente bei einer begrenzten Gruppe von Parkinson-Patienten (ca. 10) vorläufig zu testen. Sollten in dieser Phase Probleme hinsichtlich des Verständnisses und der Benutzerfreundlichkeit einiger Elemente festgestellt werden, könnte eine überarbeitete Übersetzung einiger einzelner Elemente in Betracht gezogen werden.
  • Phase III: große Validierungstests: An dieser Phase werden 350 Parkinson-Patienten aus 12-14 italienischen Parkinson-Zentren teilnehmen.

Das IRIS-Protokoll befasst sich mit Phase II und III des Programms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Italienischsprachige PD-Patienten, die von leicht bis schwer reichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • muttersprachliche italienischsprachige Patienten oder beide Geschlechter;
  • Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden, die nach klinischer Beurteilung von leicht bis schwer sein kann;
  • Anwesenheit einer muttersprachlichen italienischsprachigen Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweisen auf andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  • Patienten mit einem Grad an Depression oder Demenz, der Bewertungen verhindern und/oder beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Um die Angemessenheit der italienischen Übersetzung und das klare Verständnis potenziell kultursensibler Elemente zu testen. Um die Übersetzung ggf. vor dem Validierungstest zu verfeinern.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Phase III: Das primäre Ergebnis von Phase III ist die Bestätigung der Faktoranalyse der italienischen Version gegenüber der Faktorstruktur der englischen Version durch jeden der vier Abschnitte der Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Differential Item Function (DIF) zu bestimmen, die auf Items nach Geschlecht, Rasse, Schweregrad der Erkrankung, Bildung und Alter ausgeführt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Neureca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Hauptermittler: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Hauptermittler: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Hauptermittler: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Hauptermittler: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Hauptermittler: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Hauptermittler: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Hauptermittler: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Hauptermittler: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Hauptermittler: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Hauptermittler: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Hauptermittler: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Hauptermittler: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Hauptermittler: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Hauptermittler: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Hauptermittler: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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