Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská validace revidované MDS-Unified Hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby (IRIS)

24. března 2010 aktualizováno: Fondazione Neureca

Tato studie je součástí mezinárodního programu a zabývá se překladovým a validačním programem pro italskou verzi MDS-UPDRS.

Program bude formulován ve třech krocích:

  • Fáze I: překlad a zpětný překlad MDS-UPDRS do italštiny (dokončeno)
  • Fáze II: Kognitivní testování. Tento krok je zaměřen na předběžné testování podskupiny potenciálně kulturně citlivých položek u omezeného souboru pacientů s PD (přibližně 10). Pokud by tato fáze odhalila problémy v porozumění a snadnosti použití některých položek, lze uvažovat o revidovaném překladu některých jednotlivých položek.
  • Fáze III: rozsáhlé validační testování: tato fáze bude zahrnovat 350 pacientů s PD z 12–14 italských center pro PD.

Protokol IRIS se zabývá fází II a III programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita' Federico II di Napoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodilí italsky mluvící pacienti s PD v rozsahu od mírné po těžkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas;
  • rodilí italsky mluvící pacienti nebo oba pohlaví;
  • pacienti trpící Parkinsonovou nemocí v rozsahu od mírné po těžkou, na základě klinického úsudku;
  • přítomnost rodilého italsky mluvícího pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanými jinými poruchami centrálního nervového systému;
  • pacientů s určitým stupněm deprese nebo demence, které mohou zabránit a/nebo ovlivnit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Otestovat vhodnost italského překladu a jasné pochopení potenciálně kulturně citlivých položek. V případě potřeby upřesnit překlad před ověřovacím testováním.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze III: primárním výsledkem fáze III je potvrzení faktoriální analýzy italské verze oproti faktorové struktuře anglické verze, a to každou ze čtyř částí škály.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem je určení diferenciální funkce položek (DIF), která bude spuštěna na položkách podle pohlaví, rasy, závažnosti onemocnění, vzdělání a věku.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Neureca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
  • Vrchní vyšetřovatel: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
  • Vrchní vyšetřovatel: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa stupnice hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit