Italiaanse validatie van de herziene MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (IRIS)
24 maart 2010 bijgewerkt door: Fondazione Neureca
De huidige studie maakt deel uit van een internationaal programma en behandelt het vertaal- en validatieprogramma voor de Italiaanse versie van de MDS-UPDRS.
Het programma zal in drie stappen worden uitgewerkt:
- Fase I: vertaling en terugvertaling van de MDS-UPDRS in het Italiaans (voltooid)
- Fase II: Cognitieve testen. Deze stap is gericht op het voorlopig testen van een subset van potentieel cultureel gevoelige items bij een beperkte set PD-patiënten (ongeveer 10). Als in deze fase problemen worden vastgesteld met betrekking tot het begrip en het gebruiksgemak van sommige items, kan een herziene vertaling van sommige individuele items worden overwogen.
- Fase III: grote validatietesten: in deze fase zullen 350 PD-patiënten uit 12-14 Italiaanse PD-centra betrokken zijn.
Het IRIS-protocol behandelt fase II en III van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inheemse Italiaans sprekende PD-patiënten, variërend van mild tot ernstig
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- moedertaal Italiaans sprekende patiënten of geslacht;
- patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson variërend van mild tot ernstig, op basis van klinisch oordeel;
- aanwezigheid van een moedertaal Italiaans sprekende verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
- patiënten met een mate van depressie of dementie die beoordelingen kan voorkomen en/of beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase II: Testen van de geschiktheid van de Italiaanse vertaling en een duidelijk begrip van potentieel cultuurgevoelige items. Om de vertaling, indien nodig, te verfijnen voorafgaand aan validatietesten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Fase III: het primaire resultaat van fase III is het bevestigen van factoranalyse van de Italiaanse versie tegen de factorstructuur van de Engelse versie, door elk van de vier secties van de schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire resultaat is het bepalen van de Differential Item Function (DIF) die zal worden uitgevoerd op items op basis van geslacht, ras, ernst van de ziekte, opleiding en leeftijd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Barone, Prof., Universita' Federico II di Napoli
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Zibetti, Dr, Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista di Torino" Le Molinette
- Hoofdonderzoeker: Angelo Antonini, Prof, Ospedale San Camillo IRCCS Venezia
- Hoofdonderzoeker: Gianni Pezzoli, Prof, Istituti Clinici di Perfezionamento Milano
- Hoofdonderzoeker: Michele Tinazzi, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.Rossi
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Abbruzzese, Prof, Universita' di Genova
- Hoofdonderzoeker: Ubaldo Bonuccelli, Prof, Universita' di Pisa
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Fabbrini, Dr, Universita' La Sapienza di Roma
- Hoofdonderzoeker: Letterio Morgante, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino di Messina
- Hoofdonderzoeker: Mario Zappia, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
- Hoofdonderzoeker: Alberto Albanese, Prof, Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
- Hoofdonderzoeker: Claudio Pacchetti, Istituto Neurologico Nazionale Fondazione IRCCS "C. Mondino" di Pavia
- Hoofdonderzoeker: Aldo Quattrone, Prof, Policlinico Universitario Mater Domini di Catanzaro
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Cossu, Dr, Azienda Ospedaliera "G. Brotzu" di Cagliari
- Hoofdonderzoeker: Aroldo Rossi, Prof, Universita' degli Studi di Perugia
- Hoofdonderzoeker: Paolo Martinelli, Prof, Universita' Di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- S. Fahn et al: The Unified Rating Scale for Parkinsonism. In Fahn, Marsden, Jenner, Teychenne eds.: Recent Developments in Parkinson's disease. N.J. Macmillan Healthcare Information: 153-63, 1987
- Goetz CG, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stebbins GT, Stern MB, Tilley BC, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, Van Hilten JJ, LaPelle N. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Process, format, and clinimetric testing plan. Mov Disord. 2007 Jan;22(1):41-7. doi: 10.1002/mds.21198.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRIS (Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .